Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothermie versus normothermie na extracorporale cardiopulmonale reanimatie wegens hartstilstand buiten het ziekenhuis (J-NEURO)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Akihiko Inoue, Kagawa University

Hypothermie versus normothermie na extracorporale cardiopulmonale reanimatie wegens hartstilstand buiten het ziekenhuis: een clustergerandomiseerde studie (SAVE-J NEUROTHERM-studie)

De SAVE-J NEUROTHERM-studie is een clustergerandomiseerde studie die het sterfterisico, de neurologische uitkomsten en bijwerkingen evalueerde en vergeleek tussen patiënten die hypothermie ondergingen en degenen die normothermie ondergingen na extracorporale cardiopulmonale reanimatie vanwege een hartstilstand buiten het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Temperatuurbeheersing is een belangrijke neuro-intensieve zorg voor patiënten na een hartstilstand. Hoewel in het verleden is aangetoond dat therapeutische hypothermie effectief is, zijn recente grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken er niet in geslaagd de werkzaamheid ervan aan te tonen. De internationale richtlijnen bevelen temperatuurbeheersing onder 37,7°C aan. De optimale temperatuurbeheersing, dat wil zeggen hypothermie versus normothermie, blijft echter controversieel. Bovendien ontbreken gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de temperatuurcontrole na extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) onderzoeken.

ECPR is een reanimatietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor refractaire hartstilstand. Bij ECPR-patiënten kan ECMO met behulp van een warmtewisselaar sneller de beoogde temperatuur bereiken in vergelijking met andere temperatuurregelapparaten. Vroegtijdige koeling om onderkoeling te bereiken na reanimatie zal naar verwachting effectiever zijn voor neuroprotectie in de gewonde hersenen. De onderzoekers veronderstelden dus dat hypothermie effectief zou zijn bij ECPR-patiënten.

Bovendien kan ECMO de ademhalings- en bloedsomloopstatus stabiliseren. Daarom kan hypothermie, die bijwerkingen kan hebben zoals elektrolytenafwijkingen en aritmieën, veilig worden uitgevoerd door ECMO. ECMO vereist echter de toediening van anticoagulantia; daarom bestaat het risico op hemorragische complicaties. Bij patiënten die ECPR krijgen, is bloeding een veel voorkomende complicatie vanwege de relatief moeilijke procedure, gezien het feit dat opkomende canulatie wordt uitgevoerd onder reanimatie. Bovendien kunnen reanimatiegerelateerde complicaties ook tot bloedingen leiden. Deze complicaties kunnen worden versterkt door onderkoeling. Hypothermie na ECPR kan daarom bijdragen aan een gunstig resultaat, maar kan ook bloedingen veroorzaken.

De SAVE-J NEUROTHERM-studie is een clustergerandomiseerde studie die het sterfterisico, de neurologische uitkomsten en bijwerkingen evalueerde en vergeleek tussen patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis die hypothermie en normothermie ondergingen na ECPR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

468

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Werving
        • Keio University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Japan, 1048560
        • Werving
        • St. Luke's International Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shutaro Isokawa
        • Onderonderzoeker:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Japan, 1138519
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Japan, 1138603
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toru Takiguchi
        • Onderonderzoeker:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Japan, 1308575
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Onderonderzoeker:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Japan, 1838524
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Japan, 1900014
        • Werving
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Japan, 1808610
        • Werving
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manato Watanabe
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Werving
        • Kurume University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Nog niet aan het werven
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608556
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryuichiro Kakizaki
    • Hyōgo
      • Kakogawa, Hyōgo, Japan, 6758555
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6510073
        • Werving
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Takeshi Nishimura
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinichi Ijuin
      • Toyooka, Hyōgo, Japan, 6688501
        • Werving
        • Toyooka Public Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Futoshi Nagashima
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Werving
        • Hitachi General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuji Takahashi
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Werving
        • Kagawa University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenya Kawakita
        • Onderonderzoeker:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima-ken
      • Amami, Kagoshima-ken, Japan, 8940015
        • Werving
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 2430432
        • Werving
        • Ebina General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
        • Werving
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kosei Omasa
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6028026
        • Nog niet aan het werven
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenji Kandori
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • Werving
        • Sendai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tetsuya Yumoto
      • Tsuyama, Okayama-ken, Japan, 7080841
        • Werving
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 9011193
        • Werving
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650862
        • Werving
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirotaka Sawano
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 3308553
        • Werving
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syunichi Kato
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 6800901
        • Werving
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Makoto Kobayashi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OHCA
  • Leeftijd 18-75 jaar, bekend of geschat
  • Een aanvankelijk hartstilstandritme van ventriculaire fibrillatie/pulsloze ventriculaire tachycardie of pulsloze elektrische activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • ECMO gestart na aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (ROSC) en patiënten met aanhoudende ROSC vóór aanvang van ECMO
  • OHCA van vermoedelijke niet-cardiale etiologie
  • Tijd vanaf noodoproep of arrestatie van getuige tot aankomst in het ziekenhuis van >60 minuten
  • Tijd vanaf aankomst in het ziekenhuis tot ECMO-initiatie van> 60 minuten
  • Pre-ziekenhuis ECPR
  • Onbeschikbaarheid van de ECMO-warmtewisselaar voor temperatuurregeling
  • Glasgow Coma Scale-score vóór temperatuurcontrole van> 8
  • Kernlichaamstemperatuur bij aankomst in het ziekenhuis van ≤32ºC
  • Chirurgische interventie vóór temperatuurcontrole (bijv. chirurgische interventie voor de primaire ziekte of complicaties gerelateerd aan reanimatie-/ECMO-procedures)
  • Probeer geen reanimatie) bestelling bevestigd voorafgaand aan temperatuurcontrole
  • Beperkingen op de intensive care vóór temperatuurcontrole
  • Bekende cerebrale prestatiecategorie (CPC) van 3-4 vóór hartstilstand
  • Bekende chronische obstructieve longziekte met zuurstoftherapie thuis
  • Bekende of vermoedelijke zwangerschap
  • Gelijktijdige ziekte, zoals maligniteit, verkort de levensverwachting (overleving van 180 dagen onwaarschijnlijk)
  • Toestemming niet verkregen of ingetrokken door de deelnemer of surrogaat
  • Andere redenen: beslissing van de arts om de patiënt niet in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normothermie
Temperatuurregeling bij 36 °C
Procedure: Temperatuurregeling
Procedure: Temperatuurcontrole bij 33-34 °C In de hypothermiegroep worden patiënten die ECPR krijgen onmiddellijk gekoeld tot 33ºC-34ºC met ECMO met behulp van een warmtewisselaar. Nadat deze doeltemperatuur is bereikt, start de onderhoudsfase en wordt de doeltemperatuur op 33ºC-34°C gehouden. De onderhoudsfase eindigt 24 uur na het bereiken van deze beoogde temperatuur. Vervolgens wordt binnen 24 uur opgewarmd tot 36ºC-37ºC. Na het opwarmen wordt de temperatuur gedurende 24 uur na het opwarmen of tot het einde van de ECMO binnen het bereik van 36ºC-37,5ºC gehouden, en mag deze niet hoger zijn dan 37,5ºC. Andere interventies, zoals sedatie, toediening van neuromusculair blokkerende middelen, antipyretica en catecholamines, evenals mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, zijn optioneel en worden naar goeddunken van de patiënt uitgevoerd.
Procedure: Temperatuurregeling
Procedure: Temperatuurcontrole op 36 °C In de normothermiegroep die ECPR ontvangt, wordt met ECMO met behulp van een warmtewisselaar onmiddellijk de temperatuur van 36ºC bereikt. Nadat deze doeltemperatuur is bereikt, start de onderhoudsfase en wordt de doeltemperatuur op 36ºC gehouden. De onderhoudsfase eindigt 24 uur na het bereiken van deze beoogde temperatuur. Vervolgens wordt het opwarmen naar 36ºC-37ºC binnen 24 uur uitgevoerd. Na het opwarmen wordt de temperatuur gedurende 24 uur na het opwarmen of tot het einde van de ECMO binnen het bereik van 36ºC-37,5ºC gehouden, en mag deze niet hoger zijn dan 37,5ºC. Andere interventies, zoals sedatie, toediening van neuromusculair blokkerende middelen, antipyretica en catecholamines, evenals mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, zijn optioneel en worden naar goeddunken van de patiënt uitgevoerd.
Experimenteel: Hypothermie
Temperatuurregeling bij 33-34 °C
Procedure: Temperatuurregeling
Procedure: Temperatuurcontrole bij 33-34 °C In de hypothermiegroep worden patiënten die ECPR krijgen onmiddellijk gekoeld tot 33ºC-34ºC met ECMO met behulp van een warmtewisselaar. Nadat deze doeltemperatuur is bereikt, start de onderhoudsfase en wordt de doeltemperatuur op 33ºC-34°C gehouden. De onderhoudsfase eindigt 24 uur na het bereiken van deze beoogde temperatuur. Vervolgens wordt binnen 24 uur opgewarmd tot 36ºC-37ºC. Na het opwarmen wordt de temperatuur gedurende 24 uur na het opwarmen of tot het einde van de ECMO binnen het bereik van 36ºC-37,5ºC gehouden, en mag deze niet hoger zijn dan 37,5ºC. Andere interventies, zoals sedatie, toediening van neuromusculair blokkerende middelen, antipyretica en catecholamines, evenals mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, zijn optioneel en worden naar goeddunken van de patiënt uitgevoerd.
Procedure: Temperatuurregeling
Procedure: Temperatuurcontrole op 36 °C In de normothermiegroep die ECPR ontvangt, wordt met ECMO met behulp van een warmtewisselaar onmiddellijk de temperatuur van 36ºC bereikt. Nadat deze doeltemperatuur is bereikt, start de onderhoudsfase en wordt de doeltemperatuur op 36ºC gehouden. De onderhoudsfase eindigt 24 uur na het bereiken van deze beoogde temperatuur. Vervolgens wordt het opwarmen naar 36ºC-37ºC binnen 24 uur uitgevoerd. Na het opwarmen wordt de temperatuur gedurende 24 uur na het opwarmen of tot het einde van de ECMO binnen het bereik van 36ºC-37,5ºC gehouden, en mag deze niet hoger zijn dan 37,5ºC. Andere interventies, zoals sedatie, toediening van neuromusculair blokkerende middelen, antipyretica en catecholamines, evenals mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, zijn optioneel en worden naar goeddunken van de patiënt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: Bij ontslag (ongeveer 25 dagen)
Bij ontslag (ongeveer 25 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na opname
Na 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na opname
Neurologische functie: Cerebrale prestatiecategorieën (CPC)
Tijdsspanne: Bij ontslag (ongeveer 25 dagen), 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na opname

Het bereik van de cerebrale prestatiecategorie (CPC)-score loopt van 1 (normale/goede hersenfunctie) tot 5 (hersendood of dood). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.

Een gunstige neurologische uitkomst werd gedefinieerd als een CPC van 1-2, terwijl een ongunstige uitkomst werd gedefinieerd als een CPC van 3-5.
Bij ontslag (ongeveer 25 dagen), 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na opname
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de intensive care duurt dit gemiddeld 2 weken
Bijwerkingen tijdens verblijf op de intensive care (aritmie, bloeding, longontsteking en bacteriëmie)
Tijdens het verblijf op de intensive care duurt dit gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kagawa University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Studie stoel: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Studie directeur: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Studie directeur: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Studie stoel: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • j-neuro

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren