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Hipotermia versus normotermia después de la reanimación cardiopulmonar extracorpórea para un paro cardíaco extrahospitalario (J-NEURO)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Akihiko Inoue, Kagawa University

Hipotermia versus normotermia después de la reanimación cardiopulmonar extracorpórea para un paro cardíaco extrahospitalario: un ensayo aleatorizado por grupos (ensayo SAVE-J NEUROTHERM)

El ensayo SAVE-J NEUROTHERM es un ensayo aleatorio grupal que evaluó y comparó el riesgo de mortalidad, los resultados neurológicos y los eventos adversos entre pacientes que se sometieron a hipotermia y aquellos que se sometieron a normotermia después de la reanimación cardiopulmonar extracorpórea por un paro cardíaco extrahospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control de la temperatura es un cuidado neurointensivo clave para los pacientes posparo cardíaco. Aunque en el pasado se ha demostrado que la hipotermia terapéutica es eficaz, grandes ensayos controlados aleatorios recientes no han logrado demostrar su eficacia. Las directrices internacionales recomiendan un control de la temperatura por debajo de 37,7°C. Sin embargo, el control óptimo de la temperatura, es decir, hipotermia versus normotermia, sigue siendo controvertido. Además, faltan ensayos controlados aleatorios que examinen el control de la temperatura después de la reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR).

ECPR es una técnica de reanimación que utiliza oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para el paro cardíaco refractario. En pacientes con ECPR, la ECMO que utiliza un intercambiador de calor puede alcanzar más rápidamente la temperatura deseada en comparación con otros dispositivos de control de temperatura. Se espera que el enfriamiento temprano para lograr la hipotermia después de la reanimación sea más eficaz para la neuroprotección en el cerebro lesionado. Por tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la hipotermia sería eficaz en pacientes con ECPR.

Además, la ECMO puede estabilizar el estado respiratorio y circulatorio. Por lo tanto, la ECMO puede realizar de forma segura la hipotermia, que puede tener efectos secundarios como anomalías electrolíticas y arritmias. Sin embargo, la ECMO requiere la administración de anticoagulantes; por tanto, tiene riesgo de complicaciones hemorrágicas. Entre los pacientes que reciben ECPR, el sangrado es una complicación común debido a su procedimiento relativamente difícil, considerando el hecho de que la canulación emergente se realiza bajo reanimación. Además, las complicaciones relacionadas con la RCP también pueden provocar hemorragia. Estas complicaciones pueden verse agravadas por la hipotermia. Por tanto, la hipotermia después de la ECPR podría contribuir a un resultado favorable, pero también podría provocar hemorragia.

El ensayo SAVE-J NEUROTHERM es un ensayo aleatorizado por grupos que evaluó y comparó el riesgo de mortalidad, los resultados neurológicos y los eventos adversos entre pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) que se sometieron a hipotermia y normotermia después de la ECPR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

468

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1608582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Japón, 1048560
        • Reclutamiento
        • St. Luke's International Hospital
        • Investigador principal:
          • Shutaro Isokawa
        • Sub-Investigador:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Japón, 1138519
        • Reclutamiento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Investigador principal:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Japón, 1138603
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Investigador principal:
          • Toru Takiguchi
        • Sub-Investigador:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Japón, 1308575
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Investigador principal:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Sub-Investigador:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Japón, 1838524
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Japón, 1900014
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Japón, 1808610
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Investigador principal:
          • Manato Watanabe
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Investigador principal:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 0788510
        • Aún no reclutando
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Investigador principal:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608556
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ryuichiro Kakizaki
    • Hyōgo
      • Kakogawa, Hyōgo, Japón, 6758555
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Investigador principal:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6510073
        • Reclutamiento
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Takeshi Nishimura
        • Investigador principal:
          • Shinichi Ijuin
      • Toyooka, Hyōgo, Japón, 6688501
        • Reclutamiento
        • Toyooka Public Hospital
        • Investigador principal:
          • Futoshi Nagashima
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Reclutamiento
        • Hitachi General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuji Takahashi
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 7610793
        • Reclutamiento
        • Kagawa University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kenya Kawakita
        • Sub-Investigador:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima-ken
      • Amami, Kagoshima-ken, Japón, 8940015
        • Reclutamiento
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Investigador principal:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japón, 2430432
        • Reclutamiento
        • Ebina General Hospital
        • Investigador principal:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2308765
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Investigador principal:
          • Kosei Omasa
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 6028026
        • Aún no reclutando
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Kenji Kandori
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9838520
        • Reclutamiento
        • Sendai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 7008558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tetsuya Yumoto
      • Tsuyama, Okayama-ken, Japón, 7080841
        • Reclutamiento
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japón, 9011193
        • Reclutamiento
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 5650862
        • Reclutamiento
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Investigador principal:
          • Hirotaka Sawano
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japón, 3308553
        • Reclutamiento
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Syunichi Kato
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japón, 6800901
        • Reclutamiento
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Makoto Kobayashi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OHCA
  • Edad de 18 a 75 años, conocida o estimada
  • Un ritmo inicial de paro cardíaco de fibrilación ventricular/taquicardia ventricular sin pulso o actividad eléctrica sin pulso

Criterios de exclusión:

  • ECMO iniciada después del retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) y pacientes con ROSC sostenido antes del inicio de la ECMO
  • OHCA de presunta etiología no cardíaca
  • Tiempo desde la llamada de emergencia o arresto presenciado hasta la llegada al hospital >60 min
  • Tiempo desde la llegada al hospital hasta el inicio de ECMO >60 min
  • ECPR prehospitalaria
  • Indisponibilidad del intercambiador de calor ECMO para control de temperatura.
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow antes del control de temperatura > 8
  • Temperatura corporal central al llegar al hospital ≤32ºC
  • Intervención quirúrgica antes del control de la temperatura (p. ej., intervención quirúrgica para la enfermedad primaria o complicaciones relacionadas con los procedimientos de reanimación/ECMO)
  • No intentar reanimación) orden confirmada antes del control de temperatura
  • Limitaciones en cuidados intensivos antes del control de temperatura.
  • Categoría de rendimiento cerebral (CPC) conocida de 3-4 antes del paro cardíaco
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida con oxigenoterapia domiciliaria
  • Embarazo conocido o sospechado.
  • Enfermedades concomitantes, como tumores malignos, acortan la esperanza de vida (es poco probable que sobrevivan a 180 días)
  • Consentimiento no obtenido o retirado por el participante o suplente
  • Otras razones, decisión del médico de no inscribir al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Normotermia
Control de temperatura a 36 °C
Procedimiento: Control de temperatura
Procedimiento: Control de temperatura a 33-34 °C En el grupo de hipotermia, los pacientes que reciben ECPR se enfriarán inmediatamente a 33-34 °C con ECMO utilizando un intercambiador de calor. Después de alcanzar esta temperatura objetivo, comenzará la fase de mantenimiento y la temperatura objetivo se mantendrá entre 33ºC y 34°C. La fase de mantenimiento finalizará 24 h después de alcanzar esta temperatura objetivo. Posteriormente se realizará un recalentamiento a 36ºC-37ºC en 24 h. Después del recalentamiento, la temperatura se mantendrá en el rango de 36ºC-37,5ºC durante las 24 h posteriores al recalentamiento o hasta el final de la ECMO, y no deberá exceder los 37,5ºC. Otras intervenciones, como sedación, administración de bloqueadores neuromusculares, antipiréticos y catecolaminas, así como soporte circulatorio mecánico, son opcionales y se realizan a criterio del paciente.
Procedimiento: Control de temperatura
Procedimiento: Control de temperatura a 36 °C En el grupo de normotermia que recibe ECPR, se alcanzará inmediatamente la temperatura de 36ºC con ECMO utilizando un intercambiador de calor. Una vez alcanzada esta temperatura objetivo, comenzará la fase de mantenimiento y la temperatura objetivo se mantendrá en 36ºC. La fase de mantenimiento finalizará 24 h después de alcanzar esta temperatura objetivo. Luego se realizará un recalentamiento a 36ºC-37ºC en 24 h. Después del recalentamiento, la temperatura se mantendrá en el rango de 36ºC-37,5ºC durante las 24 h posteriores al recalentamiento o hasta el final de la ECMO, y no deberá exceder los 37,5ºC. Otras intervenciones, como sedación, administración de bloqueadores neuromusculares, antipiréticos y catecolaminas, así como soporte circulatorio mecánico, son opcionales y se realizan a criterio del paciente.
Experimental: Hipotermia
Control de temperatura a 33-34 °C
Procedimiento: Control de temperatura
Procedimiento: Control de temperatura a 33-34 °C En el grupo de hipotermia, los pacientes que reciben ECPR se enfriarán inmediatamente a 33-34 °C con ECMO utilizando un intercambiador de calor. Después de alcanzar esta temperatura objetivo, comenzará la fase de mantenimiento y la temperatura objetivo se mantendrá entre 33ºC y 34°C. La fase de mantenimiento finalizará 24 h después de alcanzar esta temperatura objetivo. Posteriormente se realizará un recalentamiento a 36ºC-37ºC en 24 h. Después del recalentamiento, la temperatura se mantendrá en el rango de 36ºC-37,5ºC durante las 24 h posteriores al recalentamiento o hasta el final de la ECMO, y no deberá exceder los 37,5ºC. Otras intervenciones, como sedación, administración de bloqueadores neuromusculares, antipiréticos y catecolaminas, así como soporte circulatorio mecánico, son opcionales y se realizan a criterio del paciente.
Procedimiento: Control de temperatura
Procedimiento: Control de temperatura a 36 °C En el grupo de normotermia que recibe ECPR, se alcanzará inmediatamente la temperatura de 36ºC con ECMO utilizando un intercambiador de calor. Una vez alcanzada esta temperatura objetivo, comenzará la fase de mantenimiento y la temperatura objetivo se mantendrá en 36ºC. La fase de mantenimiento finalizará 24 h después de alcanzar esta temperatura objetivo. Luego se realizará un recalentamiento a 36ºC-37ºC en 24 h. Después del recalentamiento, la temperatura se mantendrá en el rango de 36ºC-37,5ºC durante las 24 h posteriores al recalentamiento o hasta el final de la ECMO, y no deberá exceder los 37,5ºC. Otras intervenciones, como sedación, administración de bloqueadores neuromusculares, antipiréticos y catecolaminas, así como soporte circulatorio mecánico, son opcionales y se realizan a criterio del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Al alta (aproximadamente 25 días)
Al alta (aproximadamente 25 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: A los 30 días, 90 días y 1 año después del ingreso
A los 30 días, 90 días y 1 año después del ingreso
Función neurológica: categorías de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: Al alta (aproximadamente 25 días), 30 días, 90 días y 1 año después del ingreso

El rango de puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) va de 1 (función cerebral normal/buena) a 5 (muerte o muerte cerebral). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.

Un resultado neurológico favorable se definió como un CPC de 1-2, mientras que un resultado desfavorable se definió como un CPC de 3-5
Al alta (aproximadamente 25 días), 30 días, 90 días y 1 año después del ingreso
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, una media de 2 semanas
Eventos adversos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (arritmia, sangrado, neumonía y bacteriemia)
Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, una media de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kagawa University

Investigadores

  • Investigador principal: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Silla de estudio: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Director de estudio: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Director de estudio: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Silla de estudio: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • j-neuro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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