Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi versus normotermi efter ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning for hjertestop udenfor hospitalet (J-NEURO)

26. juni 2025 opdateret af: Akihiko Inoue, Kagawa University

Hypotermi versus normotermi efter ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning for hjertestop uden for hospitalet: et cluster randomiseret forsøg (SAVE-J NEUROTHERM forsøg)

SAVE-J NEUROTHERM-studiet er et randomiseret klyngeforsøg, der evaluerede og sammenlignede mortalitetsrisikoen, neurologiske udfald og uønskede hændelser mellem patienter, der gennemgik hypotermi og dem, der gennemgik normotermi efter ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning til hjertestop uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temperaturkontrol er en central neurointensiv behandling for patienter med post-hjertestop. Selvom terapeutisk hypotermi tidligere har vist sig at være effektiv, har de seneste store randomiserede kontrollerede forsøg ikke kunnet demonstrere dens effektivitet. De internationale retningslinjer anbefaler temperaturkontrol under 37,7°C. Den optimale temperaturkontrol, dvs. hypotermi versus normotermi, forbliver dog kontroversiel. Derudover mangler der randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte temperaturkontrol efter ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECPR).

ECPR er en genoplivningsteknik, der anvender ekstrakorporal membraniltning (ECMO) til refraktært hjertestop. Hos ECPR-patienter kan ECMO, der bruger en varmeveksler, hurtigere opnå den målsatte temperatur sammenlignet med andre temperaturstyringsenheder. Tidlig afkøling for at opnå hypotermi efter genoplivning forventes at være mere effektiv til neurobeskyttelse i den skadede hjerne. Således antog efterforskerne, at hypotermi ville være effektiv hos ECPR-patienter.

Endvidere kan ECMO stabilisere åndedræts- og kredsløbstilstanden. Derfor kan hypotermi, som kan have bivirkninger såsom elektrolytabnormiteter og arytmier, udføres sikkert af ECMO. ECMO kræver dog administration af antikoagulantia; derfor har det risiko for hæmoragiske komplikationer. Blandt patienter, der modtager ECPR, er blødning en almindelig komplikation på grund af dens relativt vanskelige procedure i betragtning af, at emergent kanylering udføres under genoplivning. Derudover kan CPR-relaterede komplikationer også resultere i blødning. Disse komplikationer kan forstærkes af hypotermi. Derfor kan hypotermi efter ECPR bidrage til et gunstigt resultat, men det kan også forårsage blødning.

SAVE-J NEUROTHERM-studiet er et randomiseret klyngeforsøg, der evaluerede og sammenlignede mortalitetsrisikoen, neurologiske udfald og uønskede hændelser mellem patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA), som gennemgik hypotermi og normotermi efter ECPR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

468

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6028026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hiromichi Narumiya
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hiromichi Naito
      • Saitama, Japan, 3308553
        • Rekruttering
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Syunichi Kato
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Japan, 1048560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shutaro Isokawa
        • Underforsker:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Japan, 1138519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Japan, 1138603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Toru Takiguchi
        • Underforsker:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Japan, 1308575
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Underforsker:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Japan, 1838524
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Japan, 1900014
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Japan, 1808610
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Manato Watanabe
      • Tottori, Japan, 6800901
        • Rekruttering
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Makoto Kobayashi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608556
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Naofumi Bunya
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 6758555
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6510073
        • Rekruttering
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Akihiko Inoue
        • Underforsker:
          • Takeshi Nishimura
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 6688501
        • Rekruttering
        • Toyooka Public Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Futoshi Nagashima
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 7610793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kenya Kawakita
        • Underforsker:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima
      • Amami, Kagoshima, Japan, 8940015
        • Rekruttering
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 2430432
        • Rekruttering
        • Ebina General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kosei Omasa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • Rekruttering
        • Sendai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japan, 7080841
        • Rekruttering
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 9011193
        • Rekruttering
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650862
        • Rekruttering
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hirotaka Sawano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OHCA
  • Alder 18-75 år, kendt eller anslået
  • En indledende hjertestoprytme af ventrikulær fibrillation/pulsløs ventrikulær takykardi eller pulsløs elektrisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • ECMO initieret efter vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) og patienter med vedvarende ROSC før ECMO initiering
  • OHCA af formodet ikke-kardial ætiologi
  • Tid fra nødopkald eller vidne til anholdelse til hospitalsankomst på >60 min
  • Tid fra hospitalsankomst til ECMO-start på >60 min
  • Præhospital ECPR
  • Utilgængeligheden af ​​ECMO-varmeveksleren til temperaturstyring
  • Glasgow Coma Scale score før temperaturkontrol på >8
  • Kernetemperatur ved hospitalsankomst på ≤32ºC
  • Kirurgisk indgreb før temperaturkontrol (f.eks. kirurgisk indgreb for den primære sygdom eller komplikationer relateret til genoplivning/ECMO-procedurer)
  • Forsøg ikke genoplivning) ordre bekræftet før temperaturkontrol
  • Begrænsninger i intensivbehandling før temperaturkontrol
  • Kendt cerebral præstationskategori (CPC) på 3-4 før hjertestop
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom med iltbehandling i hjemmet
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Samtidig sygdom, såsom malignitet, forkorter den forventede levetid (180-dages overlevelse usandsynligt)
  • Samtykke ikke opnået eller trukket tilbage af deltageren eller surrogatet
  • Andre grunde, lægens beslutning om ikke at indskrive patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Temperaturregulering ved 36 °C
Procedure: Temperaturkontrol
Fremgangsmåde: Temperaturkontrol ved 33-34 °C I hypotermigruppen vil patienter, der modtager ECPR, straks blive afkølet til 33ºC-34ºC med ECMO ved hjælp af en varmeveksler. Når denne måltemperatur er nået, starter vedligeholdelsesfasen, og måltemperaturen holdes på 33ºC-34°C. Vedligeholdelsesfasen slutter 24 timer efter, at denne måltemperatur er nået. Efterfølgende vil genopvarmning til 36ºC-37ºC blive udført på 24 timer. Efter genopvarmningen vil temperaturen blive holdt i intervallet 36ºC-37,5ºC i 24 timer efter genopvarmning eller indtil afslutningen af ​​ECMO, og bør ikke overstige 37,5ºC. Andre indgreb, såsom sedation, administration af neuromuskulære blokerende midler, antipyretika og katekolaminer, samt mekanisk kredsløbsstøtte, er valgfri og udføres efter patientens skøn.
Procedure: Temperaturkontrol
Fremgangsmåde: Temperaturregulering ved 36 °C I normotermigruppen, der modtager ECPR, nås temperaturen på 36ºC øjeblikkeligt med ECMO ved hjælp af en varmeveksler. Når denne måltemperatur er nået, starter vedligeholdelsesfasen, og måltemperaturen vil blive holdt på 36ºC. Vedligeholdelsesfasen slutter 24 timer efter at denne måltemperatur er nået. Derefter vil genopvarmning til 36ºC-37ºC blive udført på 24 timer. Efter genopvarmningen vil temperaturen blive holdt i intervallet 36ºC-37,5ºC i 24 timer efter genopvarmning eller indtil afslutningen af ​​ECMO, og bør ikke overstige 37,5ºC. Andre indgreb, såsom sedation, administration af neuromuskulære blokerende midler, antipyretika og katekolaminer, samt mekanisk kredsløbsstøtte, er valgfri og udføres efter patientens skøn.
Eksperimentel: Hypotermi
Temperaturregulering ved 33-34 °C
Procedure: Temperaturkontrol
Fremgangsmåde: Temperaturkontrol ved 33-34 °C I hypotermigruppen vil patienter, der modtager ECPR, straks blive afkølet til 33ºC-34ºC med ECMO ved hjælp af en varmeveksler. Når denne måltemperatur er nået, starter vedligeholdelsesfasen, og måltemperaturen holdes på 33ºC-34°C. Vedligeholdelsesfasen slutter 24 timer efter, at denne måltemperatur er nået. Efterfølgende vil genopvarmning til 36ºC-37ºC blive udført på 24 timer. Efter genopvarmningen vil temperaturen blive holdt i intervallet 36ºC-37,5ºC i 24 timer efter genopvarmning eller indtil afslutningen af ​​ECMO, og bør ikke overstige 37,5ºC. Andre indgreb, såsom sedation, administration af neuromuskulære blokerende midler, antipyretika og katekolaminer, samt mekanisk kredsløbsstøtte, er valgfri og udføres efter patientens skøn.
Procedure: Temperaturkontrol
Fremgangsmåde: Temperaturregulering ved 36 °C I normotermigruppen, der modtager ECPR, nås temperaturen på 36ºC øjeblikkeligt med ECMO ved hjælp af en varmeveksler. Når denne måltemperatur er nået, starter vedligeholdelsesfasen, og måltemperaturen vil blive holdt på 36ºC. Vedligeholdelsesfasen slutter 24 timer efter at denne måltemperatur er nået. Derefter vil genopvarmning til 36ºC-37ºC blive udført på 24 timer. Efter genopvarmningen vil temperaturen blive holdt i intervallet 36ºC-37,5ºC i 24 timer efter genopvarmning eller indtil afslutningen af ​​ECMO, og bør ikke overstige 37,5ºC. Andre indgreb, såsom sedation, administration af neuromuskulære blokerende midler, antipyretika og katekolaminer, samt mekanisk kredsløbsstøtte, er valgfri og udføres efter patientens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Ved udskrivelse (ca. 25 dage)
Ved udskrivelse (ca. 25 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter indlæggelsen
30 dage, 90 dage og 1 år efter indlæggelsen
Neurologisk funktion: Cerebrale præstationskategorier (CPC)
Tidsramme: Ved udskrivelse (ca. 25 dage), 30 dage, 90 dage og 1 år efter indlæggelsen

Intervallet for cerebral præstationskategori (CPC) score er fra 1 (normal/god hjernefunktion) til 5 (hjernedød eller død). Jo højere score, jo dårligere er resultatet.

Et gunstigt neurologisk resultat blev defineret som en CPC på 1-2, mens et ugunstigt resultat blev defineret som en CPC på 3-5
Ved udskrivelse (ca. 25 dage), 30 dage, 90 dage og 1 år efter indlæggelsen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under intensivopholdet i gennemsnit 2 uger
Bivirkninger under intensivafdelingsophold (arytmi, blødning, lungebetændelse og bakteriemi)
Under intensivopholdet i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kagawa University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Studiestol: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Studieleder: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Studieleder: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Studiestol: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • j-neuro

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temperatur

Kliniske forsøg med Temperaturkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner