Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermi versus normotermi etter ekstrakorporal hjerte-lunge-redning for hjertestans utenom sykehus (J-NEURO)

6. august 2026 oppdatert av: Akihiko Inoue, Kagawa University

Hypotermi versus normotermi etter ekstrakorporeal hjerte-lunge-redning for hjertestans utenfor sykehus: en randomisert klyngeforsøk (SAVE-J NEUROTHERM-forsøk)

SAVE-J NEUROTHERM-studien er en randomisert klyngestudie som evaluerte og sammenlignet dødelighetsrisiko, nevrologiske utfall og uønskede hendelser mellom pasienter som gjennomgikk hypotermi og de som gjennomgikk normotermi etter ekstrakorporal hjerte-lunge-redning for hjertestans utenom sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temperaturkontroll er en sentral nevrointensiv behandling for pasienter etter hjertestans. Selv om terapeutisk hypotermi har vist seg å være effektiv i det siste, har nylige store randomiserte kontrollerte studier ikke klart å demonstrere dens effektivitet. De internasjonale retningslinjene anbefaler temperaturkontroll under 37,7°C. Imidlertid forblir den optimale temperaturkontrollen, dvs. hypotermi versus normotermi, kontroversiell. I tillegg mangler randomiserte kontrollerte studier som undersøkte temperaturkontroll etter ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR).

ECPR er en gjenopplivningsteknikk som bruker ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) for refraktær hjertestans. Hos ECPR-pasienter kan ECMO som bruker en varmeveksler, oppnå den målsatte temperaturen raskere sammenlignet med andre temperaturkontrollenheter. Tidlig avkjøling for å oppnå hypotermi etter gjenopplivning forventes å være mer effektiv for nevrobeskyttelse i den skadede hjernen. Derfor antok etterforskerne at hypotermi ville være effektivt hos ECPR-pasienter.

Videre kan ECMO stabilisere respirasjons- og sirkulasjonsstatus. Derfor kan hypotermi, som kan ha bivirkninger som elektrolyttavvik og arytmier, trygt utføres av ECMO. Imidlertid krever ECMO administrering av antikoagulantia; derfor har det risiko for blødningskomplikasjoner. Blant pasienter som mottar ECPR, er blødning en vanlig komplikasjon på grunn av dens relativt vanskelige prosedyre, tatt i betraktning det faktum at emergent kanylering utføres under gjenopplivning. I tillegg kan HLR-relaterte komplikasjoner også føre til blødning. Disse komplikasjonene kan forsterkes av hypotermi. Derfor kan hypotermi etter ECPR bidra til et gunstig resultat, men det kan også forårsake blødninger.

SAVE-J NEUROTHERM-studien er en randomisert klyngestudie som evaluerte og sammenlignet dødelighetsrisiko, nevrologiske utfall og uønskede hendelser mellom pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) som gjennomgikk hypotermi og normotermi etter ECPR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

468

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Japan, 1048560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shutaro Isokawa
        • Underetterforsker:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Japan, 1138519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Japan, 1138603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Toru Takiguchi
        • Underetterforsker:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Japan, 1308575
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Underetterforsker:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Japan, 1838524
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Japan, 1900014
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Japan, 1808610
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Manato Watanabe
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608556
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ryuichiro Kakizaki
    • Hyōgo
      • Kakogawa, Hyōgo, Japan, 6758555
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6510073
        • Rekruttering
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Takeshi Nishimura
        • Hovedetterforsker:
          • Shinichi Ijuin
      • Toyooka, Hyōgo, Japan, 6688501
        • Rekruttering
        • Toyooka Public Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Futoshi Nagashima
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Rekruttering
        • Hitachi General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuji Takahashi
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kenya Kawakita
        • Underetterforsker:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima-ken
      • Amami, Kagoshima-ken, Japan, 8940015
        • Rekruttering
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 2430432
        • Rekruttering
        • Ebina General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kosei Omasa
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6028026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kenji Kandori
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • Rekruttering
        • Sendai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tetsuya Yumoto
      • Tsuyama, Okayama-ken, Japan, 7080841
        • Rekruttering
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 9011193
        • Rekruttering
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650862
        • Rekruttering
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hirotaka Sawano
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 3308553
        • Rekruttering
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Syunichi Kato
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 6800901
        • Rekruttering
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Makoto Kobayashi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • OHCA
  • Alder 18-75 år, kjent eller estimert
  • En innledende hjertestansrytme av ventrikkelflimmer/pulsløs ventrikkeltakykardi eller pulsløs elektrisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • ECMO initiert etter vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC) og pasienter med vedvarende ROSC før ECMO initiering
  • OHCA av antatt ikke-kardial etiologi
  • Tid fra nødanrop eller observert arrestasjon til sykehusankomst på >60 min
  • Tid fra sykehusankomst til ECMO-start på >60 min
  • Prehospital ECPR
  • Utilgjengelighet av ECMO varmeveksler for temperaturkontroll
  • Glasgow Coma Scale-score før temperaturkontroll på >8
  • Kjernekroppstemperatur ved sykehusankomst på ≤32ºC
  • Kirurgisk inngrep før temperaturkontroll (f.eks. kirurgisk inngrep for den primære sykdommen eller komplikasjoner relatert til gjenopplivning/ECMO-prosedyrer)
  • Ikke forsøk å gjenopplive) ordre bekreftet før temperaturkontroll
  • Begrensninger i intensivbehandling før temperaturkontroll
  • Kjent cerebral ytelseskategori (CPC) på 3-4 før hjertestans
  • Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom med oksygenbehandling hjemme
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Samtidig sykdom, som malignitet, forkorter forventet levealder (180-dagers overlevelse usannsynlig)
  • Samtykke som ikke er innhentet eller trukket tilbake av deltakeren eller surrogaten
  • Andre grunner, legens beslutning om ikke å registrere pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Temperaturkontroll ved 36 °C
Fremgangsmåte: Temperaturkontroll
Prosedyre: Temperaturkontroll ved 33-34 °C I hypotermigruppen vil pasienter som mottar ECPR umiddelbart avkjøles til 33ºC-34ºC med ECMO ved bruk av en varmeveksler. Etter å ha nådd denne måltemperaturen vil vedlikeholdsfasen starte, og måltemperaturen holdes på 33ºC-34°C. Vedlikeholdsfasen avsluttes 24 timer etter at denne måltemperaturen er nådd. Deretter vil oppvarming til 36ºC-37ºC utføres i løpet av 24 timer. Etter oppvarmingen vil temperaturen holdes i området 36ºC-37,5ºC i 24 timer etter oppvarming eller til slutten av ECMO, og bør ikke overstige 37,5ºC. Andre intervensjoner, som sedasjon, administrering av nevromuskulære blokkerende midler, febernedsettende og katekolaminer, samt mekanisk sirkulasjonsstøtte, er valgfrie og utføres etter pasientens skjønn.
Fremgangsmåte: Temperaturkontroll
Fremgangsmåte: Temperaturkontroll ved 36 °C I normotermigruppen som mottar ECPR, vil temperaturen på 36ºC nås umiddelbart med ECMO ved bruk av en varmeveksler. Etter å ha nådd denne måltemperaturen vil vedlikeholdsfasen starte, og måltemperaturen opprettholdes på 36ºC. Vedlikeholdsfasen avsluttes 24 timer etter at denne måltemperaturen er nådd. Deretter vil oppvarming til 36ºC-37ºC utføres i løpet av 24 timer. Etter oppvarmingen vil temperaturen holdes i området 36ºC-37,5ºC i 24 timer etter oppvarming eller til slutten av ECMO, og bør ikke overstige 37,5ºC. Andre intervensjoner, som sedasjon, administrering av nevromuskulære blokkerende midler, febernedsettende og katekolaminer, samt mekanisk sirkulasjonsstøtte, er valgfrie og utføres etter pasientens skjønn.
Eksperimentell: Hypotermi
Temperaturkontroll ved 33-34 °C
Fremgangsmåte: Temperaturkontroll
Prosedyre: Temperaturkontroll ved 33-34 °C I hypotermigruppen vil pasienter som mottar ECPR umiddelbart avkjøles til 33ºC-34ºC med ECMO ved bruk av en varmeveksler. Etter å ha nådd denne måltemperaturen vil vedlikeholdsfasen starte, og måltemperaturen holdes på 33ºC-34°C. Vedlikeholdsfasen avsluttes 24 timer etter at denne måltemperaturen er nådd. Deretter vil oppvarming til 36ºC-37ºC utføres i løpet av 24 timer. Etter oppvarmingen vil temperaturen holdes i området 36ºC-37,5ºC i 24 timer etter oppvarming eller til slutten av ECMO, og bør ikke overstige 37,5ºC. Andre intervensjoner, som sedasjon, administrering av nevromuskulære blokkerende midler, febernedsettende og katekolaminer, samt mekanisk sirkulasjonsstøtte, er valgfrie og utføres etter pasientens skjønn.
Fremgangsmåte: Temperaturkontroll
Fremgangsmåte: Temperaturkontroll ved 36 °C I normotermigruppen som mottar ECPR, vil temperaturen på 36ºC nås umiddelbart med ECMO ved bruk av en varmeveksler. Etter å ha nådd denne måltemperaturen vil vedlikeholdsfasen starte, og måltemperaturen opprettholdes på 36ºC. Vedlikeholdsfasen avsluttes 24 timer etter at denne måltemperaturen er nådd. Deretter vil oppvarming til 36ºC-37ºC utføres i løpet av 24 timer. Etter oppvarmingen vil temperaturen holdes i området 36ºC-37,5ºC i 24 timer etter oppvarming eller til slutten av ECMO, og bør ikke overstige 37,5ºC. Andre intervensjoner, som sedasjon, administrering av nevromuskulære blokkerende midler, febernedsettende og katekolaminer, samt mekanisk sirkulasjonsstøtte, er valgfrie og utføres etter pasientens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Ved utskrivning (ca. 25 dager)
Ved utskrivning (ca. 25 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Ved 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse
Ved 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse
Nevrologisk funksjon: Cerebrale ytelseskategorier (CPC)
Tidsramme: Ved utskrivelse (ca. 25 dager), 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse

Utvalget av cerebral ytelseskategori (CPC) poengsum er fra 1 (normal/god hjernefunksjon) til 5 (hjernedød eller død). Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.

Et gunstig nevrologisk utfall ble definert som en CPC på 1-2, mens et ugunstig utfall ble definert som en CPC på 3-5
Ved utskrivelse (ca. 25 dager), 30 dager, 90 dager og 1 år etter innleggelse
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under intensivoppholdet i gjennomsnitt 2 uker
Bivirkninger under opphold på intensivavdelingen (arytmi, blødning, lungebetennelse og bakteriemi)
Under intensivoppholdet i gjennomsnitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kagawa University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Studiestol: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Studieleder: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Studieleder: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Studiestol: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • j-neuro

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere