Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie versus normothermie po mimotělní kardiopulmonální resuscitaci pro mimonemocniční zástavu srdce (J-NEURO)

26. června 2025 aktualizováno: Akihiko Inoue, Kagawa University

Hypotermie versus normothermie po mimotělní kardiopulmonální resuscitaci pro mimonemocniční srdeční zástavu: klastrová randomizovaná studie (SAVE-J NEUROTHERM Trial)

Studie SAVE-J NEUROTHERM je skupinová randomizovaná studie, která hodnotila a porovnávala riziko úmrtnosti, neurologické výsledky a nežádoucí příhody mezi pacienty, kteří podstoupili hypotermii, a těmi, kteří podstoupili normotermii po mimotělní kardiopulmonální resuscitaci pro mimonemocniční srdeční zástavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola teploty je klíčovou neurointenzivní péčí o pacienty po zástavě srdce. Ačkoli se terapeutická hypotermie v minulosti ukázala jako účinná, nedávné velké randomizované kontrolované studie její účinnost neprokázaly. Mezinárodní směrnice doporučují regulaci teploty pod 37,7 °C. Nicméně optimální kontrola teploty, tj. hypotermie versus normotermie, zůstává kontroverzní. Navíc chybí randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly kontrolu teploty po mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR).

ECPR je resuscitační technika využívající extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) pro refrakterní srdeční zástavu. U pacientů s ECPR může ECMO pomocí tepelného výměníku rychleji dosáhnout cílové teploty ve srovnání s jinými zařízeními pro regulaci teploty. Očekává se, že časné ochlazení k dosažení hypotermie po resuscitaci bude účinnější pro neuroprotekci v poraněném mozku. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že hypotermie by byla účinná u pacientů s ECPR.

Kromě toho může ECMO stabilizovat stav dýchání a krevního oběhu. Proto může ECMO bezpečně provádět hypotermii, která může mít vedlejší účinky, jako jsou elektrolytové abnormality a arytmie. ECMO však vyžaduje podávání antikoagulancií; proto má riziko hemoragických komplikací. Mezi pacienty, kteří dostávají ECPR, je krvácení častou komplikací vzhledem k poměrně obtížnému postupu, vezmeme-li v úvahu skutečnost, že emergentní kanyla se provádí za resuscitace. Kromě toho komplikace související s KPR mohou také vést ke krvácení. Tyto komplikace mohou být zesíleny hypotermií. Proto by hypotermie po ECPR mohla přispět k příznivému výsledku, ale mohla by také způsobit krvácení.

Studie SAVE-J NEUROTHERM je klastrová randomizovaná studie, která hodnotila a porovnávala riziko úmrtnosti, neurologické výsledky a nežádoucí příhody mezi pacienty mimo nemocnici (OHCA), kteří podstoupili hypotermii a normotermii po ECPR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

468

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 6028026
        • Zatím nenabíráme
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiromichi Narumiya
      • Okayama, Japonsko, 7008558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiromichi Naito
      • Saitama, Japonsko, 3308553
        • Nábor
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syunichi Kato
      • Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Nábor
        • St. Luke's International Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shutaro Isokawa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toru Takiguchi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Japonsko, 1308575
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Japonsko, 1838524
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Japonsko, 1900014
        • Nábor
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manato Watanabe
      • Tottori, Japonsko, 6800901
        • Nábor
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Makoto Kobayashi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 0788510
        • Zatím nenabíráme
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608556
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naofumi Bunya
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko, 6758555
        • Nábor
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6510073
        • Nábor
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihiko Inoue
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takeshi Nishimura
      • Toyooka, Hyogo, Japonsko, 6688501
        • Nábor
        • Toyooka Public Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Futoshi Nagashima
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 7610793
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenya Kawakita
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima
      • Amami, Kagoshima, Japonsko, 8940015
        • Nábor
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japonsko, 2430432
        • Nábor
        • Ebina General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2308765
        • Nábor
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kosei Omasa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9838520
        • Nábor
        • Sendai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japonsko, 7080841
        • Nábor
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko, 9011193
        • Nábor
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650862
        • Nábor
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirotaka Sawano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • OHCA
  • Věk 18-75 let, známý nebo odhadovaný
  • Počáteční rytmus srdeční zástavy komorové fibrilace/bezpulzové ventrikulární tachykardie nebo bezpulzové elektrické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • ECMO zahájeno po trvalém návratu spontánního oběhu (ROSC) a pacienti s trvalým ROSC před zahájením ECMO
  • OHCA předpokládané nekardiální etiologie
  • Doba od tísňového volání nebo zatčení svědka do příjezdu do nemocnice > 60 minut
  • Doba od příjezdu do nemocnice do zahájení ECMO > 60 min
  • Přednemocniční ECPR
  • Nedostupnost tepelného výměníku ECMO pro regulaci teploty
  • Skóre Glasgow Coma Scale před kontrolou teploty >8
  • Základní tělesná teplota po příjezdu do nemocnice ≤32ºC
  • Chirurgický zákrok před regulací teploty (např. chirurgický zákrok pro primární onemocnění nebo komplikace související s resuscitací/ECMO procedurami)
  • Nepokoušejte se o resuscitaci) potvrzená objednávka před kontrolou teploty
  • Omezení v intenzivní péči před regulací teploty
  • Známá cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) 3-4 před zástavou srdce
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc s domácí oxygenoterapií
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Souběžné onemocnění, jako je malignita, zkracuje očekávanou délku života (180denní přežití je nepravděpodobné)
  • Souhlas nezískal nebo neodvolal účastník nebo náhradník
  • Jiné důvody, rozhodnutí lékaře nezařadit pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normotermie
Regulace teploty na 36 °C
Postup: Regulace teploty
Postup: Kontrola teploty na 33-34 °C Ve skupině s hypotermií budou pacienti dostávající ECPR okamžitě ochlazeni na 33 °C-34 °C pomocí ECMO pomocí tepelného výměníku. Po dosažení této cílové teploty se spustí udržovací fáze a cílová teplota bude udržována na 33ºC-34°C. Fáze údržby skončí 24 hodin po dosažení této cílové teploty. Následně bude za 24 hodin provedeno přehřátí na 36ºC-37ºC. Po opětovném zahřátí bude teplota udržována v rozmezí 36ºC-37,5ºC po dobu 24 hodin po opětovném zahřátí nebo do konce ECMO a neměla by překročit 37,5ºC. Další intervence, jako je sedace, podávání neuromuskulárních blokátorů, antipyretik a katecholaminů, stejně jako mechanická podpora oběhu, jsou volitelné a provádí se podle uvážení pacienta.
Postup: Regulace teploty
Postup: Regulace teploty na 36 °C Ve skupině normotermie, která dostává ECPR, bude okamžitě dosaženo teploty 36 °C pomocí ECMO pomocí tepelného výměníku. Po dosažení této cílové teploty se spustí udržovací fáze a cílová teplota bude udržována na 36ºC. Fáze údržby skončí 24 hodin po dosažení této cílové teploty. Poté bude za 24 hodin provedeno opětovné zahřátí na 36ºC-37ºC. Po opětovném zahřátí bude teplota udržována v rozmezí 36ºC-37,5ºC po dobu 24 hodin po opětovném zahřátí nebo do konce ECMO a neměla by překročit 37,5ºC. Další intervence, jako je sedace, podávání neuromuskulárních blokátorů, antipyretik a katecholaminů, stejně jako mechanická podpora oběhu, jsou volitelné a provádí se podle uvážení pacienta.
Experimentální: Podchlazení
Regulace teploty na 33-34 °C
Postup: Regulace teploty
Postup: Kontrola teploty na 33-34 °C Ve skupině s hypotermií budou pacienti dostávající ECPR okamžitě ochlazeni na 33 °C-34 °C pomocí ECMO pomocí tepelného výměníku. Po dosažení této cílové teploty se spustí udržovací fáze a cílová teplota bude udržována na 33ºC-34°C. Fáze údržby skončí 24 hodin po dosažení této cílové teploty. Následně bude za 24 hodin provedeno přehřátí na 36ºC-37ºC. Po opětovném zahřátí bude teplota udržována v rozmezí 36ºC-37,5ºC po dobu 24 hodin po opětovném zahřátí nebo do konce ECMO a neměla by překročit 37,5ºC. Další intervence, jako je sedace, podávání neuromuskulárních blokátorů, antipyretik a katecholaminů, stejně jako mechanická podpora oběhu, jsou volitelné a provádí se podle uvážení pacienta.
Postup: Regulace teploty
Postup: Regulace teploty na 36 °C Ve skupině normotermie, která dostává ECPR, bude okamžitě dosaženo teploty 36 °C pomocí ECMO pomocí tepelného výměníku. Po dosažení této cílové teploty se spustí udržovací fáze a cílová teplota bude udržována na 36ºC. Fáze údržby skončí 24 hodin po dosažení této cílové teploty. Poté bude za 24 hodin provedeno opětovné zahřátí na 36ºC-37ºC. Po opětovném zahřátí bude teplota udržována v rozmezí 36ºC-37,5ºC po dobu 24 hodin po opětovném zahřátí nebo do konce ECMO a neměla by překročit 37,5ºC. Další intervence, jako je sedace, podávání neuromuskulárních blokátorů, antipyretik a katecholaminů, stejně jako mechanická podpora oběhu, jsou volitelné a provádí se podle uvážení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Při propuštění (přibližně 25 dní)
Při propuštění (přibližně 25 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí
Po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po přijetí
Neurologická funkce: kategorie mozkové výkonnosti (CPC)
Časové okno: Při propuštění (přibližně 25 dní), 30 dní, 90 dní a 1 rok po přijetí

Rozsah skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) je od 1 (normální/dobrá mozková funkce) do 5 (mozková smrt nebo smrt). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Příznivý neurologický výsledek byl definován jako CPC 1-2, zatímco nepříznivý výsledek byl definován jako CPC 3-5
Při propuštění (přibližně 25 dní), 30 dní, 90 dní a 1 rok po přijetí
Nežádoucí události
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče průměrně 2 týdny
Nežádoucí příhody během pobytu na jednotce intenzivní péče (arytmie, krvácení, pneumonie a bakteriémie)
Během pobytu na jednotce intenzivní péče průměrně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kagawa University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Studijní židle: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Ředitel studie: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Ředitel studie: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Studijní židle: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • j-neuro

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regulace teploty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit