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Hypothermie versus Normothermie nach extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung wegen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (J-NEURO)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Akihiko Inoue, Kagawa University

Hypothermie versus Normothermie nach extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: eine Cluster-randomisierte Studie (SAVE-J NEUROTHERM-Studie)

Bei der SAVE-J NEUROTHERM-Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, die das Mortalitätsrisiko, die neurologischen Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse zwischen Patienten, die sich einer Unterkühlung unterzogen, und solchen, die sich einer Normothermie nach extrakorporaler Herz-Lungen-Wiederbelebung wegen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses unterzogen, bewertet und verglich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Temperaturkontrolle ist eine wichtige neurointensivmedizinische Versorgung für Patienten nach einem Herzstillstand. Obwohl sich therapeutische Hypothermie in der Vergangenheit als wirksam erwiesen hat, konnte ihre Wirksamkeit in jüngsten großen randomisierten kontrollierten Studien nicht nachgewiesen werden. Die internationalen Richtlinien empfehlen eine Temperaturkontrolle unter 37,7 °C. Allerdings bleibt die optimale Temperaturkontrolle, also Hypothermie versus Normothermie, umstritten. Darüber hinaus fehlen randomisierte kontrollierte Studien, die die Temperaturkontrolle nach extrakorporaler Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) untersuchten.

ECPR ist eine Wiederbelebungstechnik mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei refraktärem Herzstillstand. Bei ECPR-Patienten kann ECMO mit einem Wärmetauscher im Vergleich zu anderen Temperaturkontrollgeräten schneller die Zieltemperatur erreichen. Es wird erwartet, dass eine frühzeitige Kühlung zur Erreichung einer Unterkühlung nach der Wiederbelebung wirksamer für den Neuroprotektionsschutz im verletzten Gehirn ist. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Hypothermie bei ECPR-Patienten wirksam sein würde.

Darüber hinaus kann ECMO den Atem- und Kreislaufstatus stabilisieren. Daher kann eine Hypothermie, die Nebenwirkungen wie Elektrolytstörungen und Arrhythmien haben kann, sicher durch ECMO durchgeführt werden. ECMO erfordert jedoch die Gabe von Antikoagulanzien; Daher besteht das Risiko hämorrhagischer Komplikationen. Bei Patienten, die ECPR erhalten, sind Blutungen eine häufige Komplikation, da das Verfahren relativ schwierig ist, wenn man bedenkt, dass die Notfallkanülierung unter Wiederbelebung durchgeführt wird. Darüber hinaus können Komplikationen im Zusammenhang mit der Herz-Lungen-Wiederbelebung auch zu Blutungen führen. Diese Komplikationen können durch Unterkühlung verstärkt werden. Daher könnte eine Hypothermie nach ECPR zu einem günstigen Ergebnis beitragen, aber auch zu Blutungen führen.

Bei der SAVE-J NEUROTHERM-Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, die das Mortalitätsrisiko, die neurologischen Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), die nach ECPR eine Hypothermie und Normothermie erlitten, bewertet und verglichen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

468

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6028026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiromichi Narumiya
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiromichi Naito
      • Saitama, Japan, 3308553
        • Rekrutierung
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Hauptermittler:
          • Syunichi Kato
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Japan, 1048560
        • Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shutaro Isokawa
        • Unterermittler:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Japan, 1138519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Japan, 1138603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
        • Hauptermittler:
          • Toru Takiguchi
        • Unterermittler:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Japan, 1308575
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Unterermittler:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Japan, 1838524
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Japan, 1900014
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Japan, 1808610
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Hauptermittler:
          • Manato Watanabe
      • Tottori, Japan, 6800901
        • Rekrutierung
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Makoto Kobayashi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608556
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Naofumi Bunya
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 6758555
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6510073
        • Rekrutierung
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Akihiko Inoue
        • Unterermittler:
          • Takeshi Nishimura
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 6688501
        • Rekrutierung
        • Toyooka Public Hospital
        • Hauptermittler:
          • Futoshi Nagashima
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 7610793
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kenya Kawakita
        • Unterermittler:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima
      • Amami, Kagoshima, Japan, 8940015
        • Rekrutierung
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 2430432
        • Rekrutierung
        • Ebina General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kosei Omasa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • Rekrutierung
        • Sendai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japan, 7080841
        • Rekrutierung
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 9011193
        • Rekrutierung
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650862
        • Rekrutierung
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hirotaka Sawano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OHCA
  • Alter 18–75 Jahre, bekannt oder geschätzt
  • Ein anfänglicher Herzstillstandsrhythmus mit Kammerflimmern/pulsloser ventrikulärer Tachykardie oder pulsloser elektrischer Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • ECMO wurde nach anhaltender Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) eingeleitet und Patienten mit anhaltendem ROSC vor Beginn der ECMO
  • OHCA vermutlich nicht-kardialer Ätiologie
  • Zeit vom Notruf oder Zeugenverhaftung bis zum Eintreffen im Krankenhaus >60 Minuten
  • Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis zum Beginn der ECMO >60 Minuten
  • ECPR vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Nichtverfügbarkeit des ECMO-Wärmetauschers zur Temperaturregelung
  • Score auf der Glasgow Coma Scale vor der Temperaturkontrolle von >8
  • Die Körperkerntemperatur bei der Ankunft im Krankenhaus beträgt ≤32 °C
  • Chirurgischer Eingriff vor der Temperaturkontrolle (z. B. chirurgischer Eingriff wegen der Grunderkrankung oder Komplikationen im Zusammenhang mit Wiederbelebungs-/ECMO-Verfahren)
  • (Keine Wiederbelebungsversuche durchführen) muss vor der Temperaturkontrolle bestätigt werden
  • Einschränkungen auf der Intensivstation vor der Temperaturkontrolle
  • Bekannte Gehirnleistungskategorie (CPC) von 3-4 vor dem Herzstillstand
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit häuslicher Sauerstofftherapie
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Begleiterkrankungen wie bösartige Erkrankungen verkürzen die Lebenserwartung (180-Tage-Überleben unwahrscheinlich)
  • Die Einwilligung wurde vom Teilnehmer oder Stellvertreter nicht eingeholt oder widerrufen
  • Andere Gründe: die Entscheidung des Arztes, den Patienten nicht aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normothermie
Temperaturregelung auf 36 °C
Verfahren: Temperaturkontrolle
Verfahren: Temperaturkontrolle bei 33–34 °C. In der Hypothermiegruppe werden Patienten, die ECPR erhalten, mit ECMO unter Verwendung eines Wärmetauschers sofort auf 33–34 °C gekühlt. Nach Erreichen dieser Zieltemperatur beginnt die Erhaltungsphase und die Zieltemperatur wird bei 33 °C bis 34 °C gehalten. Die Erhaltungsphase endet 24 Stunden nach Erreichen dieser Zieltemperatur. Anschließend erfolgt innerhalb von 24 Stunden eine Wiedererwärmung auf 36 °C bis 37 °C. Nach dem Aufwärmen wird die Temperatur für 24 Stunden nach dem Aufwärmen oder bis zum Ende der ECMO im Bereich von 36 °C bis 37,5 °C gehalten und sollte 37,5 °C nicht überschreiten. Weitere Eingriffe wie Sedierung, Gabe neuromuskulärer Blocker, Antipyretika und Katecholamine sowie mechanische Kreislaufunterstützung sind optional und werden nach Ermessen des Patienten durchgeführt.
Verfahren: Temperaturkontrolle
Verfahren: Temperaturkontrolle bei 36 °C. In der Normothermiegruppe, die ECPR erhält, wird die Temperatur von 36 °C sofort mit ECMO unter Verwendung eines Wärmetauschers erreicht. Nach Erreichen dieser Zieltemperatur beginnt die Erhaltungsphase und die Zieltemperatur wird bei 36 °C gehalten. Die Erhaltungsphase endet 24 Stunden nach Erreichen dieser Zieltemperatur. Anschließend erfolgt innerhalb von 24 Stunden eine Wiedererwärmung auf 36–37 °C. Nach dem Aufwärmen wird die Temperatur für 24 Stunden nach dem Aufwärmen oder bis zum Ende der ECMO im Bereich von 36 °C bis 37,5 °C gehalten und sollte 37,5 °C nicht überschreiten. Weitere Eingriffe wie Sedierung, Gabe neuromuskulärer Blocker, Antipyretika und Katecholamine sowie mechanische Kreislaufunterstützung sind optional und werden nach Ermessen des Patienten durchgeführt.
Experimental: Unterkühlung
Temperaturkontrolle bei 33-34 °C
Verfahren: Temperaturkontrolle
Verfahren: Temperaturkontrolle bei 33–34 °C. In der Hypothermiegruppe werden Patienten, die ECPR erhalten, mit ECMO unter Verwendung eines Wärmetauschers sofort auf 33–34 °C gekühlt. Nach Erreichen dieser Zieltemperatur beginnt die Erhaltungsphase und die Zieltemperatur wird bei 33 °C bis 34 °C gehalten. Die Erhaltungsphase endet 24 Stunden nach Erreichen dieser Zieltemperatur. Anschließend erfolgt innerhalb von 24 Stunden eine Wiedererwärmung auf 36 °C bis 37 °C. Nach dem Aufwärmen wird die Temperatur für 24 Stunden nach dem Aufwärmen oder bis zum Ende der ECMO im Bereich von 36 °C bis 37,5 °C gehalten und sollte 37,5 °C nicht überschreiten. Weitere Eingriffe wie Sedierung, Gabe neuromuskulärer Blocker, Antipyretika und Katecholamine sowie mechanische Kreislaufunterstützung sind optional und werden nach Ermessen des Patienten durchgeführt.
Verfahren: Temperaturkontrolle
Verfahren: Temperaturkontrolle bei 36 °C. In der Normothermiegruppe, die ECPR erhält, wird die Temperatur von 36 °C sofort mit ECMO unter Verwendung eines Wärmetauschers erreicht. Nach Erreichen dieser Zieltemperatur beginnt die Erhaltungsphase und die Zieltemperatur wird bei 36 °C gehalten. Die Erhaltungsphase endet 24 Stunden nach Erreichen dieser Zieltemperatur. Anschließend erfolgt innerhalb von 24 Stunden eine Wiedererwärmung auf 36–37 °C. Nach dem Aufwärmen wird die Temperatur für 24 Stunden nach dem Aufwärmen oder bis zum Ende der ECMO im Bereich von 36 °C bis 37,5 °C gehalten und sollte 37,5 °C nicht überschreiten. Weitere Eingriffe wie Sedierung, Gabe neuromuskulärer Blocker, Antipyretika und Katecholamine sowie mechanische Kreislaufunterstützung sind optional und werden nach Ermessen des Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bei der Entlassung (ca. 25 Tage)
Bei der Entlassung (ca. 25 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Aufnahme
30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Aufnahme
Neurologische Funktion: Zerebrale Leistungskategorien (CPC)
Zeitfenster: Bei der Entlassung (ungefähr 25 Tage), 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Aufnahme

Der Bereich der Bewertung der Gehirnleistungskategorie (CPC) reicht von 1 (normale/gute Gehirnfunktion) bis 5 (Hirntod oder Tod). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

Ein günstiges neurologisches Ergebnis wurde als CPC von 1–2 definiert, während ein ungünstiges Ergebnis als CPC von 3–5 definiert wurde
Bei der Entlassung (ungefähr 25 Tage), 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Aufnahme
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Arrhythmie, Blutungen, Lungenentzündung und Bakteriämie)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kagawa University

Ermittler

  • Hauptermittler: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Studienstuhl: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Studienleiter: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Studienleiter: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Studienstuhl: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • j-neuro

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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