Hipotermia versus normotermia após reanimação cardiopulmonar extracorpórea para parada cardíaca extra-hospitalar (J-NEURO)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Akihiko Inoue, Kagawa University
Hipotermia versus normotermia após ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea para parada cardíaca fora do hospital: um ensaio randomizado em cluster (ensaio SAVE-J NEUROTHERM)
O ensaio SAVE-J NEUROTHERM é um ensaio randomizado de agrupamento que avaliou e comparou o risco de mortalidade, desfechos neurológicos e eventos adversos entre pacientes submetidos à hipotermia e aqueles submetidos à normotermia após reanimação cardiopulmonar extracorpórea para parada cardíaca extra-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da temperatura é um cuidado neurointensivo fundamental para pacientes pós-parada cardíaca. Embora a hipotermia terapêutica tenha demonstrado ser eficaz no passado, grandes ensaios clínicos randomizados recentes não conseguiram demonstrar sua eficácia. As diretrizes internacionais recomendam controle de temperatura abaixo de 37,7°C. Contudo, o controle ideal da temperatura, isto é, hipotermia versus normotermia, permanece controverso. Além disso, faltam ensaios clínicos randomizados que examinaram o controle da temperatura após ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR).
ECPR é uma técnica de ressuscitação que utiliza oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) para parada cardíaca refratária. Em pacientes com ECPR, a ECMO utilizando um trocador de calor pode atingir mais rapidamente a temperatura desejada em comparação com outros dispositivos de controle de temperatura. Espera-se que o resfriamento precoce para atingir a hipotermia após a ressuscitação seja mais eficaz para a neuroproteção no cérebro lesionado. Assim, os investigadores levantaram a hipótese de que a hipotermia seria eficaz em pacientes com ECPR.
Além disso, a ECMO pode estabilizar o estado respiratório e circulatório. Portanto, a hipotermia, que pode ter efeitos colaterais como alterações eletrolíticas e arritmias, pode ser realizada com segurança pela ECMO. Contudo, a ECMO requer a administração de anticoagulantes; portanto, apresenta risco de complicações hemorrágicas. Entre os pacientes que recebem ECPR, o sangramento é uma complicação comum devido ao seu procedimento relativamente difícil, considerando o fato de que a canulação emergente é realizada sob reanimação. Além disso, complicações relacionadas à RCP também podem resultar em sangramento. Essas complicações podem ser potencializadas pela hipotermia. Portanto, a hipotermia após ECPR poderia contribuir para um desfecho favorável, mas também poderia causar sangramento.
O ensaio SAVE-J NEUROTHERM é um ensaio randomizado de agrupamento que avaliou e comparou o risco de mortalidade, resultados neurológicos e eventos adversos entre pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) submetidos a hipotermia e normotermia após ECPR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
468
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akihiko Inoue
- Número de telefone: 81-87-981-2392
- E-mail: j-neuro@googlegroups.com
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1608582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
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Investigador principal:
- Ryo Yamamoto
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Tokyo, Japão, 1048560
- Recrutamento
- St. Luke's International Hospital
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Investigador principal:
- Shutaro Isokawa
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Subinvestigador:
- Kasumi Shirasaki
-
Tokyo, Japão, 1138519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Investigador principal:
- Wataru Takayama
-
Tokyo, Japão, 1138603
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital
-
Investigador principal:
- Toru Takiguchi
-
Subinvestigador:
- Takuro Hamaguchi
-
Tokyo, Japão, 1308575
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Investigador principal:
- Kazuhiro Sugiyama
-
Subinvestigador:
- Taichi Kato
-
Tokyo, Japão, 1838524
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Investigador principal:
- Yuichi Horikoshi
-
Tokyo, Japão, 1900014
- Recrutamento
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Investigador principal:
- Kazushige Inoue
-
Tokyo, Japão, 1808610
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Investigador principal:
- Manato Watanabe
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 8300011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
-
Investigador principal:
- Maki Otsuka
-
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 0788510
- Ainda não está recrutando
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Akihito Tampo
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Investigador principal:
- Takeshi Wada
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608556
- Recrutamento
- Sapporo Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Ryuichiro Kakizaki
-
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Hyōgo
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Kakogawa, Hyōgo, Japão, 6758555
- Recrutamento
- Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
-
Investigador principal:
- Atushi Tanaka
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Kobe, Hyōgo, Japão, 6510073
- Recrutamento
- Hyogo Emergency Medical Center
-
Subinvestigador:
- Takeshi Nishimura
-
Investigador principal:
- Shinichi Ijuin
-
Toyooka, Hyōgo, Japão, 6688501
- Recrutamento
- Toyooka Public Hospital
-
Investigador principal:
- Futoshi Nagashima
-
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Recrutamento
- Hitachi General Hospital
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Investigador principal:
- Yuji Takahashi
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 7610793
- Recrutamento
- Kagawa University Hospital
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Investigador principal:
- Kenya Kawakita
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Subinvestigador:
- Takuya Taira
-
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Kagoshima-ken
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Amami, Kagoshima-ken, Japão, 8940015
- Recrutamento
- Oshima Prefectural Hospital
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Investigador principal:
- Kentaro Nakamura
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Kanagawa
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Ebina, Kanagawa, Japão, 2430432
- Recrutamento
- Ebina General Hospital
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Investigador principal:
- Takahiro Yukawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 2308765
- Recrutamento
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Investigador principal:
- Kosei Omasa
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 6028026
- Ainda não está recrutando
- Kyoto Second Red Cross Hospital
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Investigador principal:
- Kenji Kandori
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Investigador principal:
- Shigeki Kushimoto
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9838520
- Recrutamento
- Sendai Medical Center
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Investigador principal:
- Yu Kawazoe
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 7008558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
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Investigador principal:
- Tetsuya Yumoto
-
Tsuyama, Okayama-ken, Japão, 7080841
- Recrutamento
- Tsuyama Chuo Hospital
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Investigador principal:
- Hiroki Maeyama
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, Japão, 9011193
- Recrutamento
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
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Investigador principal:
- Kota Hoshino
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 5650862
- Recrutamento
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
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Investigador principal:
- Hirotaka Sawano
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Saitama
-
Saitama, Saitama, Japão, 3308553
- Recrutamento
- Saitama Red Cross Hospital
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Investigador principal:
- Syunichi Kato
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Tottori
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Tottori-shi, Tottori, Japão, 6800901
- Recrutamento
- Tottori Prefectural Central Hospital
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Investigador principal:
- Makoto Kobayashi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- OHCA
- Idade de 18 a 75 anos, conhecida ou estimada
- Um ritmo inicial de parada cardíaca de fibrilação ventricular/taquicardia ventricular sem pulso ou atividade elétrica sem pulso
Critérios de exclusão:
- ECMO iniciada após retorno sustentado da circulação espontânea (RCE) e pacientes com RCE sustentado antes do início da ECMO
- OHCA de etiologia não cardíaca presumida
- Tempo desde a chamada de emergência ou prisão testemunhada até a chegada ao hospital >60 min
- Tempo desde a chegada ao hospital até o início da ECMO >60 min
- ECPR pré-hospitalar
- Indisponibilidade do trocador de calor ECMO para controle de temperatura
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow antes do controle de temperatura >8
- Temperatura corporal central na chegada ao hospital ≤32ºC
- Intervenção cirúrgica antes do controle da temperatura (por exemplo, intervenção cirúrgica para a doença primária ou complicações relacionadas a procedimentos de ressuscitação/ECMO)
- Ordem de Não Tentar Reanimação) confirmada antes do controle de temperatura
- Limitações na terapia intensiva antes do controle da temperatura
- Categoria de desempenho cerebral (CPC) conhecida de 3-4 antes da parada cardíaca
- Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida com oxigenoterapia domiciliar
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Doença concomitante, como malignidade, reduz a expectativa de vida (improvável sobrevida em 180 dias)
- Consentimento não obtido ou retirado pelo participante ou substituto
- Outras razões, decisão do médico de não inscrever o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Normotermia
Controle de temperatura a 36 °C
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Procedimento: Controle de temperatura a 33-34 °C No grupo hipotermia, os pacientes que recebem ECPR serão imediatamente resfriados a 33ºC-34ºC com ECMO por meio de trocador de calor.
Após atingir esta temperatura alvo, a fase de manutenção será iniciada e a temperatura alvo será mantida entre 33ºC-34°C.
A fase de manutenção terminará 24 horas após atingir a temperatura desejada.
Posteriormente, o reaquecimento para 36ºC-37ºC será realizado em 24 horas.
Após o reaquecimento, a temperatura será mantida na faixa de 36ºC-37,5ºC por 24 horas após o reaquecimento ou até o final da ECMO, não devendo ultrapassar 37,5ºC.
Outras intervenções, como sedação, administração de bloqueadores neuromusculares, antitérmicos e catecolaminas, bem como suporte circulatório mecânico, são opcionais e realizadas a critério do paciente.
Procedimento: Controle de temperatura a 36 °C No grupo normotermia que recebe ECPR, a temperatura de 36ºC será imediatamente atingida com ECMO por meio de trocador de calor.
Após atingir esta temperatura alvo, a fase de manutenção será iniciada e a temperatura alvo será mantida em 36ºC.
A fase de manutenção terminará 24 horas após atingir a temperatura desejada.
Em seguida, o reaquecimento para 36ºC-37ºC será realizado em 24 horas.
Após o reaquecimento, a temperatura será mantida na faixa de 36ºC-37,5ºC por 24 horas após o reaquecimento ou até o final da ECMO, não devendo ultrapassar 37,5ºC.
Outras intervenções, como sedação, administração de bloqueadores neuromusculares, antitérmicos e catecolaminas, bem como suporte circulatório mecânico, são opcionais e realizadas a critério do paciente.
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Experimental: Hipotermia
Controle de temperatura a 33-34 °C
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Procedimento: Controle de temperatura a 33-34 °C No grupo hipotermia, os pacientes que recebem ECPR serão imediatamente resfriados a 33ºC-34ºC com ECMO por meio de trocador de calor.
Após atingir esta temperatura alvo, a fase de manutenção será iniciada e a temperatura alvo será mantida entre 33ºC-34°C.
A fase de manutenção terminará 24 horas após atingir a temperatura desejada.
Posteriormente, o reaquecimento para 36ºC-37ºC será realizado em 24 horas.
Após o reaquecimento, a temperatura será mantida na faixa de 36ºC-37,5ºC por 24 horas após o reaquecimento ou até o final da ECMO, não devendo ultrapassar 37,5ºC.
Outras intervenções, como sedação, administração de bloqueadores neuromusculares, antitérmicos e catecolaminas, bem como suporte circulatório mecânico, são opcionais e realizadas a critério do paciente.
Procedimento: Controle de temperatura a 36 °C No grupo normotermia que recebe ECPR, a temperatura de 36ºC será imediatamente atingida com ECMO por meio de trocador de calor.
Após atingir esta temperatura alvo, a fase de manutenção será iniciada e a temperatura alvo será mantida em 36ºC.
A fase de manutenção terminará 24 horas após atingir a temperatura desejada.
Em seguida, o reaquecimento para 36ºC-37ºC será realizado em 24 horas.
Após o reaquecimento, a temperatura será mantida na faixa de 36ºC-37,5ºC por 24 horas após o reaquecimento ou até o final da ECMO, não devendo ultrapassar 37,5ºC.
Outras intervenções, como sedação, administração de bloqueadores neuromusculares, antitérmicos e catecolaminas, bem como suporte circulatório mecânico, são opcionais e realizadas a critério do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Na alta (aproximadamente 25 dias)
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Na alta (aproximadamente 25 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias e 1 ano após a admissão
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Aos 30 dias, 90 dias e 1 ano após a admissão
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Função neurológica: Categorias de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: Na alta (aproximadamente 25 dias), 30 dias, 90 dias e 1 ano após a admissão
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A faixa de pontuação da categoria de desempenho cerebral (CPC) é de 1 (função cerebral normal/boa) a 5 (morte encefálica ou morte). Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Um resultado neurológico favorável foi definido como um CPC de 1-2, enquanto um resultado desfavorável foi definido como um CPC de 3-5 |
Na alta (aproximadamente 25 dias), 30 dias, 90 dias e 1 ano após a admissão
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Eventos adversos
Prazo: Durante a internação na unidade de terapia intensiva, em média 2 semanas
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Eventos adversos durante a internação na unidade de terapia intensiva (arritmia, sangramento, pneumonia e bacteremia)
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Durante a internação na unidade de terapia intensiva, em média 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
- Cadeira de estudo: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
- Diretor de estudo: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
- Diretor de estudo: Naoaki Ichihara, Osaka University
- Cadeira de estudo: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Lesões cerebrais
- Lesão de Reperfusão
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Parada Cardíaca
- Parada cardíaca
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
Outros números de identificação do estudo
- j-neuro
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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