Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотермия и нормотермия после экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации при внебольничной остановке сердца (J-NEURO)

6 августа 2026 г. обновлено: Akihiko Inoue, Kagawa University

Гипотермия и нормотермия после экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации при внебольничной остановке сердца: кластерное рандомизированное исследование (исследование SAVE-J NEUROTHERM)

Исследование SAVE-J NEUROTHERM представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в котором оценивали и сравнивали риск смертности, неврологические исходы и нежелательные явления между пациентами, перенесшими гипотермию, и теми, кто перенес нормотермию после экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации по поводу внебольничной остановки сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контроль температуры является ключевым методом нейроинтенсивной терапии у пациентов после остановки сердца. Хотя в прошлом была доказана эффективность терапевтической гипотермии, недавние крупные рандомизированные контролируемые исследования не смогли продемонстрировать ее эффективность. Международные рекомендации рекомендуют поддерживать температуру ниже 37,7°C. Однако оптимальный контроль температуры, то есть гипотермия или нормотермия, остается спорным. Кроме того, отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования, в которых изучался контроль температуры после экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР).

ECPR — это метод реанимации с использованием экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) при рефрактерной остановке сердца. У пациентов с ECPR ЭКМО с использованием теплообменника может быстрее достичь заданной температуры по сравнению с другими устройствами контроля температуры. Ожидается, что раннее охлаждение для достижения гипотермии после реанимации будет более эффективным для нейропротекции поврежденного мозга. Таким образом, исследователи предположили, что гипотермия будет эффективна у пациентов с ECPR.

Кроме того, ЭКМО может стабилизировать статус дыхания и кровообращения. Таким образом, гипотермия, которая может иметь побочные эффекты, такие как нарушения электролитного баланса и аритмии, может безопасно выполняться с помощью ЭКМО. Однако ЭКМО требует применения антикоагулянтов; следовательно, существует риск геморрагических осложнений. Среди пациентов, получающих ЭЛР, кровотечение является частым осложнением из-за относительно сложной процедуры, учитывая тот факт, что экстренная канюляция выполняется в условиях реанимации. Кроме того, осложнения, связанные с СЛР, также могут привести к кровотечению. Эти осложнения могут усугубляться гипотермией. Таким образом, гипотермия после ЭЛР могла способствовать благоприятному исходу, но также могла вызвать кровотечение.

Исследование SAVE-J NEUROTHERM представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в котором оценивали и сравнивали риск смертности, неврологические исходы и нежелательные явления у пациентов с внебольничной остановкой сердца (OHCA), перенесших гипотермию и нормотермию после ECPR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

468

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Akihiko Inoue
  • Номер телефона: 81-87-981-2392
  • Электронная почта: j-neuro@googlegroups.com

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1608582
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Япония, 1048560
        • Рекрутинг
        • St. Luke's International Hospital
        • Главный следователь:
          • Shutaro Isokawa
        • Младший исследователь:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Япония, 1138519
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Главный следователь:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Япония, 1138603
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital
        • Главный следователь:
          • Toru Takiguchi
        • Младший исследователь:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Япония, 1308575
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Главный следователь:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Младший исследователь:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Япония, 1838524
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Япония, 1900014
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Япония, 1808610
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Главный следователь:
          • Manato Watanabe
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital
        • Главный следователь:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 0788510
        • Еще не набирают
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Главный следователь:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608556
        • Рекрутинг
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ryuichiro Kakizaki
    • Hyōgo
      • Kakogawa, Hyōgo, Япония, 6758555
        • Рекрутинг
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Главный следователь:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6510073
        • Рекрутинг
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Takeshi Nishimura
        • Главный следователь:
          • Shinichi Ijuin
      • Toyooka, Hyōgo, Япония, 6688501
        • Рекрутинг
        • Toyooka Public Hospital
        • Главный следователь:
          • Futoshi Nagashima
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Рекрутинг
        • Hitachi General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuji Takahashi
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 7610793
        • Рекрутинг
        • Kagawa University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kenya Kawakita
        • Младший исследователь:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima-ken
      • Amami, Kagoshima-ken, Япония, 8940015
        • Рекрутинг
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Главный следователь:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Япония, 2430432
        • Рекрутинг
        • Ebina General Hospital
        • Главный следователь:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2308765
        • Рекрутинг
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Главный следователь:
          • Kosei Omasa
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 6028026
        • Еще не набирают
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Главный следователь:
          • Kenji Kandori
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
        • Главный следователь:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9838520
        • Рекрутинг
        • Sendai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 7008558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
        • Главный следователь:
          • Tetsuya Yumoto
      • Tsuyama, Okayama-ken, Япония, 7080841
        • Рекрутинг
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Главный следователь:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Япония, 9011193
        • Рекрутинг
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 5650862
        • Рекрутинг
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Главный следователь:
          • Hirotaka Sawano
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Япония, 3308553
        • Рекрутинг
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Главный следователь:
          • Syunichi Kato
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Япония, 6800901
        • Рекрутинг
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Makoto Kobayashi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • OHCA
  • Возраст 18-75 лет, известный или предполагаемый
  • Начальный ритм остановки сердца в виде фибрилляции желудочков/желудочковой тахикардии без пульса или электрической активности без пульса.

Критерии исключения:

  • ЭКМО начата после устойчивого восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) и у пациентов с устойчивым ВСК до начала ЭКМО
  • ВГОК предположительно некардиальной этиологии
  • Время от вызова службы экстренной помощи или ареста свидетеля до прибытия в больницу >60 минут
  • Время от прибытия в больницу до начала ЭКМО >60 мин.
  • Догоспитальная ЭКЛР
  • Отсутствие теплообменника ЭКМО для контроля температуры.
  • Оценка по шкале комы Глазго до контроля температуры >8
  • Внутренняя температура тела при поступлении в больницу ≤32°C.
  • Хирургическое вмешательство перед контролем температуры (например, хирургическое вмешательство по поводу основного заболевания или осложнений, связанных с процедурами реанимации/ЭКМО)
  • Не пытайтесь реанимировать) заказ подтвержден до контроля температуры
  • Ограничения в интенсивной терапии до контроля температуры
  • Известная категория церебральной работоспособности (CPC) 3-4 до остановки сердца.
  • Известная хроническая обструктивная болезнь легких с применением домашней кислородной терапии.
  • Известная или подозреваемая беременность
  • Сопутствующие заболевания, такие как злокачественные новообразования, сокращают продолжительность жизни (180-дневная выживаемость маловероятна).
  • Согласие не получено или не отозвано участником или его заместителем
  • Другие причины, решение врача не зачислять пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормотермия
Контроль температуры при 36 °C
Процедура: Контроль температуры
Процедура: Контроль температуры на уровне 33–34 °C. В группе гипотермии пациентов, получающих ECPR, немедленно охлаждают до 33–34 °C с помощью ЭКМО с использованием теплообменника. После достижения этой целевой температуры начнется этап поддержания, и целевая температура будет поддерживаться на уровне 33–34°C. Фаза поддержания завершится через 24 часа после достижения заданной температуры. В дальнейшем через 24 часа будет проведено догревание до 36-37°С. После согревания температура будет поддерживаться в диапазоне 36–37,5 °C в течение 24 часов после согревания или до окончания ЭКМО и не должна превышать 37,5 °C. Другие вмешательства, такие как седация, введение нервно-мышечных блокаторов, жаропонижающих средств и катехоламинов, а также механическая поддержка кровообращения, не являются обязательными и выполняются по усмотрению пациента.
Процедура: Контроль температуры
Процедура: Контроль температуры на уровне 36 °C. В группе нормотермии, получающей ECPR, температура 36 °C будет немедленно достигнута с помощью ЭКМО с использованием теплообменника. После достижения этой целевой температуры начнется этап поддержания, и целевая температура будет поддерживаться на уровне 36°C. Фаза поддержания завершится через 24 часа после достижения заданной температуры. Затем через 24 часа будет проведено согревание до 36-37°С. После согревания температура будет поддерживаться в диапазоне 36–37,5 °C в течение 24 часов после согревания или до окончания ЭКМО и не должна превышать 37,5 °C. Другие вмешательства, такие как седация, введение нервно-мышечных блокаторов, жаропонижающих средств и катехоламинов, а также механическая поддержка кровообращения, не являются обязательными и выполняются по усмотрению пациента.
Экспериментальный: Гипотермия
Контроль температуры 33-34 °С.
Процедура: Контроль температуры
Процедура: Контроль температуры на уровне 33–34 °C. В группе гипотермии пациентов, получающих ECPR, немедленно охлаждают до 33–34 °C с помощью ЭКМО с использованием теплообменника. После достижения этой целевой температуры начнется этап поддержания, и целевая температура будет поддерживаться на уровне 33–34°C. Фаза поддержания завершится через 24 часа после достижения заданной температуры. В дальнейшем через 24 часа будет проведено догревание до 36-37°С. После согревания температура будет поддерживаться в диапазоне 36–37,5 °C в течение 24 часов после согревания или до окончания ЭКМО и не должна превышать 37,5 °C. Другие вмешательства, такие как седация, введение нервно-мышечных блокаторов, жаропонижающих средств и катехоламинов, а также механическая поддержка кровообращения, не являются обязательными и выполняются по усмотрению пациента.
Процедура: Контроль температуры
Процедура: Контроль температуры на уровне 36 °C. В группе нормотермии, получающей ECPR, температура 36 °C будет немедленно достигнута с помощью ЭКМО с использованием теплообменника. После достижения этой целевой температуры начнется этап поддержания, и целевая температура будет поддерживаться на уровне 36°C. Фаза поддержания завершится через 24 часа после достижения заданной температуры. Затем через 24 часа будет проведено согревание до 36-37°С. После согревания температура будет поддерживаться в диапазоне 36–37,5 °C в течение 24 часов после согревания или до окончания ЭКМО и не должна превышать 37,5 °C. Другие вмешательства, такие как седация, введение нервно-мышечных блокаторов, жаропонижающих средств и катехоламинов, а также механическая поддержка кровообращения, не являются обязательными и выполняются по усмотрению пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: При выписке (около 25 дней)
При выписке (около 25 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления.
Через 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления.
Неврологические функции: категории церебральной работоспособности (CPC)
Временное ограничение: При выписке (около 25 дней), 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления.

Диапазон оценок категории работоспособности головного мозга (CPC) составляет от 1 (нормальная/хорошая церебральная функция) до 5 (смерть или смерть мозга). Чем выше балл, тем хуже результат.

Благоприятный неврологический исход определялся как CPC 1-2, тогда как неблагоприятный исход определялся как CPC 3-5.
При выписке (около 25 дней), 30 дней, 90 дней и 1 год после поступления.
Побочные эффекты
Временное ограничение: За время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем 2 недели
Нежелательные явления во время пребывания в отделении интенсивной терапии (аритмия, кровотечение, пневмония и бактериемия)
За время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kagawa University

Следователи

  • Главный следователь: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Учебный стул: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Директор по исследованиям: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Директор по исследованиям: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Учебный стул: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • j-neuro

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться