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院外心脏骤停体外心肺复苏后的低温与正常体温 (J-NEURO)

2026年8月6日 更新者：Akihiko Inoue、Kagawa University

院外心脏骤停体外心肺复苏后的低温与正常体温：整群随机试验（SAVE-J NEUROTHERM 试验）

SAVE-J NEUROTHERM 试验是一项整群随机试验，评估和比较院外心脏骤停体外心肺复苏后接受低温治疗的患者和接受正常体温治疗的患者的死亡风险、神经系统结果和不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

温度控制是心脏骤停后患者神经重症监护的关键。 尽管低温治疗在过去已被证明是有效的，但最近的大型随机对照试验未能证明其疗效。 国际指南建议温度控制在37.7°C以下。 然而，最佳温度控制，即低温与常温，仍然存在争议。 此外，还缺乏检验体外心肺复苏（ECPR）后温度控制的随机对照试验。

ECPR 是一种使用体外膜氧合 (ECMO) 治疗难治性心脏骤停的复苏技术。 对于 ECPR 患者，与其他温度控制设备相比，使用热交换器的 ECMO 可以更快地达到目标温度。 复苏后早期降温以达到低温预计对受伤大脑的神经保护更有效。 因此，研究人员假设低温对 ECPR 患者有效。

此外，ECMO可以稳定呼吸和循环状态。 因此，可能产生电解质异常和心律失常等副作用的低温治疗可以通过ECMO安全地进行。 然而，ECMO需要使用抗凝剂；因此，它有发生出血并发症的风险。 在接受 ECPR 的患者中，考虑到紧急插管是在复苏状态下进行的，出血是一种常见的并发症，因为其操作相对困难。 此外，心肺复苏相关的并发症也可能导致出血。 体温过低可能会加剧这些并发症。 因此，ECPR 后的低温可能有助于获得良好的结果，但也可能导致出血。

SAVE-J NEUROTHERM 试验是一项整群随机试验，评估和比较 ECPR 后接受低温和正常体温的院外心脏骤停 (OHCA) 患者的死亡风险、神经系统结果和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

468

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本、1608582
        • 招聘中
        • Keio University Hospital
        • 首席研究员：
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo、日本、1048560
        • 招聘中
        • St. Luke's International Hospital
        • 首席研究员：
          • Shutaro Isokawa
        • 副研究员：
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo、日本、1138519
        • 招聘中
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • 首席研究员：
          • Wataru Takayama
      • Tokyo、日本、1138603
        • 招聘中
        • Nippon Medical School Hospital
        • 首席研究员：
          • Toru Takiguchi
        • 副研究员：
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo、日本、1308575
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • 首席研究员：
          • Kazuhiro Sugiyama
        • 副研究员：
          • Taichi Kato
      • Tokyo、日本、1838524
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo、日本、1900014
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo、日本、1808610
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • 首席研究员：
          • Manato Watanabe
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital
        • 首席研究员：
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0788510
        • 尚未招聘
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • 首席研究员：
          • Akihito Tampo
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 首席研究员：
          • Takeshi Wada
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608556
        • 招聘中
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 首席研究员：
          • Ryuichiro Kakizaki
    • Hyōgo
      • Kakogawa、Hyōgo、日本、6758555
        • 招聘中
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • 首席研究员：
          • Atushi Tanaka
      • Kobe、Hyōgo、日本、6510073
        • 招聘中
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • 副研究员：
          • Takeshi Nishimura
        • 首席研究员：
          • Shinichi Ijuin
      • Toyooka、Hyōgo、日本、6688501
        • 招聘中
        • Toyooka Public Hospital
        • 首席研究员：
          • Futoshi Nagashima
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • 招聘中
        • Hitachi General Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuji Takahashi
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
        • 招聘中
        • Kagawa University Hospital
        • 首席研究员：
          • Kenya Kawakita
        • 副研究员：
          • Takuya Taira
    • Kagoshima-ken
      • Amami、Kagoshima-ken、日本、8940015
        • 招聘中
        • Oshima Prefectural Hospital
        • 首席研究员：
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina、Kanagawa、日本、2430432
        • 招聘中
        • Ebina General Hospital
        • 首席研究员：
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2308765
        • 招聘中
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • 首席研究员：
          • Kosei Omasa
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、6028026
        • 尚未招聘
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • 首席研究员：
          • Kenji Kandori
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
        • 首席研究员：
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai、Miyagi、日本、9838520
        • 招聘中
        • Sendai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yu Kawazoe
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、7008558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
        • 首席研究员：
          • Tetsuya Yumoto
      • Tsuyama、Okayama-ken、日本、7080841
        • 招聘中
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • 首席研究员：
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun、Okinawa、日本、9011193
        • 招聘中
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、5650862
        • 招聘中
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • 首席研究员：
          • Hirotaka Sawano
    • Saitama
      • Saitama、Saitama、日本、3308553
        • 招聘中
        • Saitama Red Cross Hospital
        • 首席研究员：
          • Syunichi Kato
    • Tottori
      • Tottori-shi、Tottori、日本、6800901
        • 招聘中
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Makoto Kobayashi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • OHCA
  • 已知或估计年龄 18-75 岁
  • 室颤/无脉性室性心动过速或无脉性电活动的初始心脏骤停心律

排除标准：

  • 自主循环 (ROSC) 持续恢复后启动 ECMO 以及 ECMO 启动前持续 ROSC 的患者
  • 推测非心脏病因的 OHCA
  • 从紧急呼叫或目击者逮捕到到达医院的时间 >60 分钟
  • 从到达医院到启动 ECMO 的时间 >60 分钟
  • 院前心肺复苏
  • 无法使用 ECMO 热交换器进行温度控制
  • 温度控制前格拉斯哥昏迷量表评分 >8
  • 到达医院时核心体温≤32℃
  • 温度控制前的手术干预（例如针对原发病或与复苏/ECMO程序相关的并发症的手术干预）
  • 不要尝试复苏）温度控制前确认的命令
  • 温度控制前重症监护的局限性
  • 心脏骤停前已知的大脑功能类别 (CPC) 为 3-4
  • 已知患有慢性阻塞性肺病的家庭氧疗
  • 已知或怀疑怀孕
  • 伴随疾病，例如恶性肿瘤，会缩短预期寿命（不太可能存活 180 天）
  • 参与者或代理人未获得或撤回同意
  • 其他原因，医生决定不让患者入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常温症
温度控制在36℃
程序：温度控制
程序：温度控制在33-34°C 在低温组中，接受ECPR的患者将立即使用热交换器通过ECMO冷却至33°C-34°C。 达到该目标温度后，将开始维持阶段，目标温度将保持在33℃-34℃。 维持阶段将在达到目标温度 24 小时后结束。 随后，在24小时内复温至36℃-37℃。 复温后，温度保持在36℃-37.5℃范围内24小时或直至ECMO结束，且不应超过37.5℃。 其他干预措施，例如镇静、使用神经肌肉阻滞剂、退热药和儿茶酚胺以及机械循环支持，是可选的，并由患者自行决定是否进行。
程序：温度控制
程序：温度控制在36°C 在接受ECPR的常温组中，使用热交换器的ECMO将立即达到36°C的温度。 达到该目标温度后，将开始维持阶段，目标温度将维持在36℃。 维持阶段将在达到目标温度 24 小时后结束。 然后，在24小时内复温至36℃-37℃。 复温后，温度保持在36℃-37.5℃范围内24小时或直至ECMO结束，且不应超过37.5℃。 其他干预措施，例如镇静、使用神经肌肉阻滞剂、退热药和儿茶酚胺以及机械循环支持，是可选的，并由患者自行决定是否进行。
实验性的：低温
温度控制在33-34℃
程序：温度控制
程序：温度控制在33-34°C 在低温组中，接受ECPR的患者将立即使用热交换器通过ECMO冷却至33°C-34°C。 达到该目标温度后，将开始维持阶段，目标温度将保持在33℃-34℃。 维持阶段将在达到目标温度 24 小时后结束。 随后，在24小时内复温至36℃-37℃。 复温后，温度保持在36℃-37.5℃范围内24小时或直至ECMO结束，且不应超过37.5℃。 其他干预措施，例如镇静、使用神经肌肉阻滞剂、退热药和儿茶酚胺以及机械循环支持，是可选的，并由患者自行决定是否进行。
程序：温度控制
程序：温度控制在36°C 在接受ECPR的常温组中，使用热交换器的ECMO将立即达到36°C的温度。 达到该目标温度后，将开始维持阶段，目标温度将维持在36℃。 维持阶段将在达到目标温度 24 小时后结束。 然后，在24小时内复温至36℃-37℃。 复温后，温度保持在36℃-37.5℃范围内24小时或直至ECMO结束，且不应超过37.5℃。 其他干预措施，例如镇静、使用神经肌肉阻滞剂、退热药和儿茶酚胺以及机械循环支持，是可选的，并由患者自行决定是否进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存
大体时间：出院时（约 25 天）
出院时（约 25 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：入院后30天、90天、1年后
入院后30天、90天、1年后
神经功能：大脑性能类别 (CPC)
大体时间：出院时（约25天）、入院后30天、90天和1年后

脑功能类别（CPC）评分范围为1（脑功能正常/良好）至5（脑死亡或死亡）。 分数越高，结果越差。

有利的神经学结果定义为 CPC 为 1-2，而不利的结果定义为 CPC 为 3-5
出院时（约25天）、入院后30天、90天和1年后
不良事件
大体时间：在重症监护室住院期间，平均2周
重症监护室住院期间的不良事件（心律失常、出血、肺炎和菌血症）
在重症监护室住院期间，平均2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kagawa University

调查人员

  • 首席研究员：Akihiko Inoue、Hyogo Emergency Medical Center
  • 学习椅：Yasuhiro Kuroda、Kagawa University
  • 研究主任：Tetsuya Sakamoto、Teikyo University
  • 研究主任：Naoaki Ichihara、Osaka University
  • 学习椅：Toru Hifumi、Kyorin University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月6日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2030年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • j-neuro

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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