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TUS de baja intensidad para los trastornos del sueño en pacientes con tinnitus crónico

17 de julio de 2025 actualizado por: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo piloto controlado, aleatorizado, de estimulación por ultrasonido transcraneal (TUS) focalizado de baja intensidad guiada por resonancia magnética para los trastornos del sueño en pacientes con tinnitus crónico

Antecedentes: El tinnitus, como síntoma común, puede poner en peligro la calidad del sueño y la función cerebral e incluso provocar pérdida de audición y deterioro cognitivo en pacientes de edad avanzada. El tinnitus y los trastornos del sueño concurrentes pueden afectar significativamente las funciones cognitivas y la calidad de vida, e incluso estar implicados como un factor clave que contribuye al desarrollo de la demencia prodrómica. En la actualidad, se desarrollan muy pocas terapias no farmacológicas para el manejo de estas comorbilidades en pacientes de edad avanzada. La estimulación por ultrasonido transcraneal (TUS) enfocada de baja intensidad permite estimular las estructuras cerebrales profundas, como el hipocampo, con focalidad optimizada y frecuencia específica.

Objetivos: Nuestro objetivo es 1) investigar la seguridad, viabilidad y eficacia de una TUS de baja intensidad enfocada de 2 semanas sobre la gravedad del tinnitus y los trastornos del sueño en pacientes de edad avanzada; 2) determinar el tamaño de la muestra de un ensayo clínico aleatorio a gran escala de TUS de baja intensidad en pacientes con tinnitus; 3) evaluar los efectos de la TUS de baja intensidad sobre la gravedad del tinnitus, la calidad del sueño y las funciones cognitivas a las 2, 4 y 6 semanas después de los tratamientos.

Diseño: ensayo clínico controlado, doble ciego y aleatorizado de 2 semanas de duración. Métodos: Los pacientes chinos con tinnitus diestros y alteraciones del sueño (de 60 a 90 años) serán asignados aleatoriamente a una intervención de 2 semanas de TUS de baja intensidad o TUS simulada, con 7 participantes por brazo. Antes de la intervención, se utilizan datos de imágenes por resonancia magnética (MRI) ponderadas en T1 y de imágenes ponderadas por difusión (DWI) para construir un modelo de cabeza individual realista. Se realizarán evaluaciones integrales, incluida la calidad del sueño, el rendimiento cognitivo y la calidad de vida al inicio, la segunda semana, la cuarta semana y la sexta semana. La adherencia al programa y los efectos adversos serán monitoreados durante toda la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Importancia: Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad, seguridad y eficacia de la TUS de baja intensidad para las alteraciones del sueño en pacientes con tinnitus. También probará la adherencia al programa, la tolerabilidad y los efectos adversos de esta neurotecnología innovadora. La información será útil para comprender en profundidad la relación entre "tinnitus, sueño y cognición" y guiar los estudios futuros de otología, medicina del sueño y enfermedades neurodegenerativas relacionadas con la edad.

Análisis de datos: los resultados primarios serán los cambios en los síntomas del tinnitus y la calidad del sueño, y las comparaciones de las diferencias grupales en diferentes momentos. Los resultados secundarios serán los cambios de las funciones cognitivas y la calidad de vida. Se realizará un análisis por intención de tratar. Los cambios de los indicadores de eficacia desde el inicio hasta cada punto de seguimiento se probarán con un modelo de efectos mixtos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xi Ni, PhD
  • Número de teléfono: 852-28314305
  • Correo electrónico: xini@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 100000
        • Aún no reclutando
        • Tai Po Hospital
        • Contacto:
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hong Kong, 100000
        • Reclutamiento
        • Tai Po Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hanna, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chino, diestro, con edades comprendidas entre 60 y 80 años.
  • El tinnitus crónico se define como aquel que dura al menos 3 meses. Dependiendo de la justificación, son posibles diferentes definiciones de tinnitus crónico con una evolución temporal.
  • Los trastornos del sueño se definen como una puntuación total superior a 5 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
  • No interfiere con la independencia en las actividades cotidianas.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades del canal auditivo y de la membrana timpánica controladas mediante examen otoscópico.
  • Diagnóstico previo de enfermedad de Meniere y neuromas acústicos.
  • Historia pasada de trastornos neurológicos o mentales.
  • Físicamente frágil que afecta la asistencia a las sesiones de tratamiento.
  • Ya asiste a tratamientos habituales, como terapia cognitivo conductual o musicoterapia.
  • Tomar un psicotrópico u otro medicamento que se sabe que afecta las funciones auditivas.
  • Deficiencias comunicativas importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TUS activo
En el grupo TUS activo, los participantes recibirán TUS de baja intensidad de 500 kHz.
Dispositivo: Estimulación ultrasónica transcraneal de baja intensidad
La TUS de baja intensidad, como modalidad avanzada de estimulación cerebral transcraneal, permite estimular las estructuras cerebrales profundas con focalidad optimizada y frecuencia específica.
Comparador falso: TUS falso
En el grupo TUS simulado, los participantes no recibirán TUS de baja intensidad.
Dispositivo: Estimulación ultrasónica transcraneal de baja intensidad
La TUS de baja intensidad, como modalidad avanzada de estimulación cerebral transcraneal, permite estimular las estructuras cerebrales profundas con focalidad optimizada y frecuencia específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de funciones primarias del tinnitus (TPFQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
En este estudio se utiliza una versión corta del TPFQ de 12 ítems. En la versión de 12 ítems, se eligieron las preguntas 7, 11 y 15 para la concentración; las preguntas 4, 8 y 10 fueron elegidas por la emoción; se eligieron para audiencia las preguntas 2, 14 y 17; y las preguntas 16, 18 y 20 fueron elegidas para dormir.
12 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PSQI es un cuestionario de 19 ítems que incluye siete áreas de calidad y patrones subjetivos del sueño en adultos durante el último mes, incluidos los siguientes componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, SD, uso de medicamentos para dormir, y disfunción diurna. Cada ítem de la escala se califica de 0 a 3 (0 = sin dificultad; 3 = dificultad severa). Las puntuaciones se suman para producir una puntuación global que va de 0 a 21 (0 = sin dificultad; 21 = dificultades graves en todas las áreas). Esta escala tiene buena confiabilidad y validez psicométrica y es ampliamente utilizada en investigación: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidad (89,6%), especificidad (86,5%) (Buysse et al., 1988). Una mayor puntuación del PSQI indica una peor calidad del sueño.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
THI se utiliza para identificar, cuantificar y evaluar las dificultades que los pacientes con tinnitus crónico pueden experimentar en la vida diaria. Hay 25 ítems que cubren tres aspectos: funcional, emocional y catastrófico. La puntuación del THI varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una carga de tinnitus más grave y un cambio de siete puntos representa una diferencia mínima clínicamente importante.
12 semanas
Prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La atención compleja se mide mediante ANT. Dentro del paradigma ANT, hay cuatro tipos de señales: sin señal, señal central, señal doble y señal espacial; y tres tipos de flanqueadores: neutrales, congruentes e incongruentes. En una prueba determinada, un punto central de fijación cruzada presenta entre 400 y 1600 ms (aleatorizado) y posteriormente se reemplaza durante 100 ms por una de las cuatro señales de advertencia. El objetivo, una flecha central, puede aparecer por encima o por debajo de la fijación en cruz y está rodeado por dos flancos a cada lado.
12 semanas
Prueba de aprendizaje de listas de palabras (WLLT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
WLLT, que consta de diez palabras semánticamente no asociadas que se presenta consecutivamente en tres pruebas gratuitas de recuerdo inmediato, un recuerdo diferido de 20 minutos (para evitar efectos recientes).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.636

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados en este estudio pueden incluir información de salud y registros médicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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