Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TUS o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń snu u pacjentów z przewlekłym szumem w uszach

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skoncentrowanej przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności (TUS) pod kontrolą MRI w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z przewlekłym szumem w uszach

Wstęp: Szum w uszach, jako częsty objaw, może pogarszać jakość snu i funkcjonowanie mózgu, a nawet prowadzić do utraty słuchu i pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku. Współwystępujące szumy uszne i zaburzenia snu mogą znacząco wpływać na funkcje poznawcze i jakość życia, a nawet być uznawane za kluczowy czynnik przyczyniający się do rozwoju otępienia prodromalnego. Obecnie opracowano bardzo niewiele terapii niefarmakologicznych pozwalających leczyć te choroby współistniejące u pacjentów w podeszłym wieku. Skoncentrowana przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (TUS) umożliwia stymulację głębokich struktur mózgu, takich jak hipokamp, ​​z zoptymalizowaną ogniskowością i określoną częstotliwością.

Cele: Naszym celem jest 1) zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności 2-tygodniowego ukierunkowanego TUS o niskiej intensywności na nasilenie szumu w uszach i zaburzenia snu u pacjentów w podeszłym wieku; 2) określić liczebność próby w pełnym, randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym TUS o niskim natężeniu u pacjentów z szumami usznymi; 3) ocenić wpływ TUS o niskiej intensywności na nasilenie szumów usznych, jakość snu i funkcje poznawcze po 2, 4 i 6 tygodniach po zabiegu.

Projekt: Dwutygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Metody: Chińscy praworęczni pacjenci z szumami usznymi i zaburzeniami snu (w wieku od 60 do 90 lat) zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowej interwencji TUS o niskiej intensywności lub pozorowanego TUS, z udziałem 7 uczestników na ramię. Przed interwencją obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego T1-zależnego (MRI) i obrazowanie ważone dyfuzyjnie (DWI) służy do skonstruowania indywidualnego, realistycznego modelu głowy. Kompleksowa ocena, obejmująca jakość snu, zdolności poznawcze i jakość życia, zostanie przeprowadzona na początku badania, w 2., 4. i 6. tygodniu. Przestrzeganie programu i skutki uboczne będą monitorowane przez cały czas trwania interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie: Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności TUS o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z szumami usznymi. Przetestuje także przestrzeganie programu, tolerancję i niekorzystne skutki tej innowacyjnej neurotechnologii. Informacje będą pomocne w dogłębnym zrozumieniu związku „szum w uszach, sen i funkcje poznawcze” oraz w ukierunkowaniu dalszych badań z zakresu otologii, medycyny snu i chorób neurodegeneracyjnych związanych z wiekiem.

Analiza danych: Głównymi wynikami będą zmiany w objawach szumu w uszach i jakości snu oraz porównania różnic między grupami w różnych punktach czasowych. Skutkiem wtórnym będą zmiany funkcji poznawczych i jakości życia. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Zmiany wskaźników skuteczności od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego będą testowane za pomocą modelu efektu mieszanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tai Po Hospital
        • Kontakt:
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hongkong, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Tai Po Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanna, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chińczyk, praworęczny, w wieku od 60 do 80 lat.
  • Przewlekły szum w uszach definiuje się jako szum w uszach trwający co najmniej 3 miesiące. W zależności od uzasadnienia możliwe są różne definicje przebiegu przewlekłego szumu w uszach.
  • Zaburzenia snu definiuje się jako całkowity wynik wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) powyżej 5.
  • Brak ingerencji w samodzielność w codziennych czynnościach.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby przewodu słuchowego i błony bębenkowej sprawdzane w badaniu otoskopowym.
  • Wcześniejsza diagnoza choroby Meniere’a i nerwiaków słuchowych.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych w przeszłości.
  • Słabość fizyczna wpływająca na uczestnictwo w sesjach terapeutycznych.
  • Uczestniczy już w regularnych terapiach, takich jak terapia poznawczo-behawioralna lub muzykoterapia.
  • Przyjmowanie leków psychotropowych lub innych leków wpływających na funkcje słuchu.
  • Znaczące zaburzenia komunikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TUS
W aktywnej grupie TUS uczestnicy otrzymają TUS o niskiej intensywności 500 kHz.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
TUS o niskiej intensywności, jako zaawansowana metoda przezczaszkowej stymulacji mózgu, umożliwia stymulację głębokich struktur mózgu z optymalną ogniskowością i określoną częstotliwością.
Pozorny komparator: Pozorny TUS
W grupie pozorowanej TUS uczestnicy nie otrzymają TUS o niskiej intensywności.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
TUS o niskiej intensywności, jako zaawansowana metoda przezczaszkowej stymulacji mózgu, umożliwia stymulację głębokich struktur mózgu z optymalną ogniskowością i określoną częstotliwością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz podstawowych funkcji szumów usznych (TPFQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym badaniu wykorzystano krótką, 12-itemową wersję TPFQ. W wersji 12-itemowej do koncentracji wybrano pytania 7, 11 i 15; pytania 4, 8 i 10 zostały wybrane ze względu na emocje; do rozprawy wybrano pytania 2, 14 i 17; a pytania 16, 18 i 20 zostały wybrane do snu.
12 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz obejmujący siedem obszarów subiektywnej jakości i wzorców snu u dorosłych w ciągu ostatniego miesiąca, w tym następujące elementy: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, SD, stosowanie leków nasennych, i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy element skali jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak trudności; 3 = poważna trudność). Wyniki są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 (0 = brak trudności; 21 = poważne trudności we wszystkich obszarach). Skala ta charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością psychometryczną i jest szeroko stosowana w badaniach: alfa Cronbacha (0,77 do 0,83), czułość (89,6%), swoistość (86,5%) (Buysse i in., 1988). Większy wynik PSQI wskazuje na gorszą jakość snu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
THI służy do identyfikacji, ilościowego określenia i oceny trudności, jakich pacjenci z przewlekłym szumem usznym mogą doświadczać w życiu codziennym. Istnieje 25 pozycji obejmujących trzy aspekty: funkcjonalny, emocjonalny i katastrofalny. Wynik THI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze nasilenie szumu w uszach, a siedmiopunktowa zmiana oznacza minimalną różnicę istotną klinicznie.
12 tygodni
Test sieci uwagi (ANT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Złożona uwaga jest mierzona za pomocą ANT. W paradygmacie ANT istnieją cztery typy wskazówek: brak wskazówki, wskazówka środkowa, podwójna wskazówka i wskazówka przestrzenna; oraz trzy typy flankerów: neutralny, przystający i niespójny. W danej próbie centralny punkt fiksacji krzyżowej trwa od 400 do 1600 ms (randomizowany), następnie na 100 ms jest zastępowany jednym z czterech sygnałów ostrzegawczych. Cel, centralna strzałka, może pojawiać się powyżej lub poniżej punktu krzyżowego i jest otoczony dwoma flankerami z każdej strony.
12 tygodni
Test uczenia się listy słów (WLLT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
WLLT, składający się z dziesięciu semantycznie niezwiązanych ze sobą słów, prezentowanych kolejno w trzech bezpłatnych próbach natychmiastowego przywoływania, 20-minutowego opóźnionego przywoływania (aby zapobiec efektom niedawności).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w tym badaniu mogą obejmować informacje o stanie zdrowia i dokumentację medyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj