UST de baixa intensidade para distúrbios do sono em pacientes com zumbido crônico
Um ensaio piloto randomizado controlado de estimulação ultrassonográfica transcraniana de baixa intensidade (TUS) focada guiada por ressonância magnética para distúrbios do sono em pacientes com zumbido crônico
Fundamento: O zumbido, como sintoma comum, pode comprometer a qualidade do sono e a função cerebral e até levar à perda auditiva e ao declínio cognitivo em pacientes idosos. A coexistência de zumbido e distúrbios do sono pode afetar significativamente as funções cognitivas e a qualidade de vida, e até mesmo ser implicada como um fator contribuinte chave no desenvolvimento da demência prodrômica. Atualmente, muito poucas terapias não farmacológicas são desenvolvidas para o manejo dessas comorbidades em pacientes idosos. A estimulação ultrassonográfica transcraniana (TUS) focada de baixa intensidade permite estimular as estruturas cerebrais profundas, como o hipocampo, com focalidade otimizada e frequência específica.
Objetivos: Nosso objetivo é 1) investigar a segurança, viabilidade e eficácia de um UST de baixa intensidade focado em 2 semanas na gravidade do zumbido e distúrbios do sono em pacientes idosos; 2) determinar o tamanho da amostra de um ensaio clínico randomizado em grande escala de UST de baixa intensidade em pacientes com zumbido; 3) avaliar os efeitos do UST de baixa intensidade na gravidade do zumbido, qualidade do sono e funções cognitivas 2, 4 e 6 semanas após os tratamentos.
Projeto: Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado de 2 semanas. Métodos: Pacientes chineses destros com zumbido e distúrbios do sono (com idades entre 60 e 90 anos) serão aleatoriamente designados para uma intervenção de 2 semanas de UST de baixa intensidade ou UST simulado, com 7 participantes por braço. Antes da intervenção, os dados de ressonância magnética ponderada em T1 (MRI) e de imagem ponderada em difusão (DWI) são usados para construir um modelo de cabeça realista individual. Avaliações abrangentes, incluindo qualidade do sono, desempenho cognitivo e qualidade de vida serão realizadas no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana e 6ª semana. A adesão ao programa e os efeitos adversos serão monitorados durante a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significância: Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade, segurança e eficácia do UST de baixa intensidade para distúrbios do sono em pacientes com zumbido. Também testará a adesão ao programa, tolerabilidade e efeitos adversos desta neurotecnologia inovadora. As informações serão úteis para a compreensão aprofundada da relação entre “zumbido, sono e cognição” e para orientar futuros estudos de otologia, medicina do sono e doenças neurodegenerativas relacionadas à idade.
Análise de dados: Os resultados primários serão as mudanças nos sintomas do zumbido e na qualidade do sono, e as comparações das diferenças dos grupos em diferentes momentos. Os resultados secundários serão as mudanças nas funções cognitivas e na qualidade de vida. A análise de intenção de tratar será realizada. Mudanças nos indicadores de eficácia desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento serão testadas com modelo de efeito misto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xi Ni, PhD
- Número de telefone: 852-28314305
- E-mail: xini@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 100000
- Ainda não está recrutando
- Tai Po Hospital
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Contato:
- Xi NI, PhD
- E-mail: xini@cuhk.edu.hk
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Tai Po
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Hong Kong, Tai Po, Hong Kong, 100000
- Recrutamento
- Tai Po Hospital
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Contato:
- Hanna LU, PhD
- Número de telefone: 85228314305
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Hanna, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Chinês, destro, com idade entre 60 e 80 anos.
- O zumbido crônico é definido como zumbido com duração de pelo menos 3 meses. Dependendo da justificativa, são possíveis diferentes definições de zumbido crônico ao longo do tempo.
- Os distúrbios do sono são definidos como uma pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) acima de 5.
- Nenhuma interferência na independência nas atividades cotidianas.
Critérios de exclusão:
- Doenças do canal auditivo e da membrana timpânica verificadas por exame otoscópico.
- Diagnóstico prévio de doença de Ménière e neuromas acústicos.
- História pregressa de distúrbios neurológicos ou mentais.
- Fisicamente frágil afetando o comparecimento às sessões de tratamento.
- Já frequenta tratamentos regulares, como terapia cognitivo-comportamental ou musicoterapia.
- Tomar um psicotrópico ou outro medicamento conhecido por afetar as funções auditivas.
- Deficiências comunicativas significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UST ativo
No grupo TUS ativo, os participantes receberão UST de baixa intensidade de 500 kHz.
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O UST de baixa intensidade, como modalidade avançada de estimulação cerebral transcraniana, permite estimular as estruturas cerebrais profundas com focalidade otimizada e frequência específica.
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Comparador Falso: Falsa TUS
No grupo simulado de UST, os participantes não receberão UST de baixa intensidade.
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O UST de baixa intensidade, como modalidade avançada de estimulação cerebral transcraniana, permite estimular as estruturas cerebrais profundas com focalidade otimizada e frequência específica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Funções Primárias do Zumbido (TPFQ)
Prazo: 12 semanas
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Uma versão curta de 12 itens do TPFQ é usada neste estudo.
Na versão de 12 itens, foram escolhidas as questões 7, 11 e 15 para concentração; as questões 4, 8 e 10 foram escolhidas para emoção; as questões 2, 14 e 17 foram escolhidas para audiência; e as questões 16, 18 e 20 foram escolhidas para sono.
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12 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: 12 semanas
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O PSQI é um questionário de 19 itens que inclui sete áreas de qualidade e padrões subjetivos do sono em adultos no último mês, incluindo os seguintes componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, SDs, uso de medicamentos para dormir, e disfunção diurna.
Cada item da escala é pontuado de 0 a 3 (0 = nenhuma dificuldade; 3 = dificuldade severa).
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21 (0 = nenhuma dificuldade; 21 = dificuldades graves em todas as áreas).
Esta escala apresenta boa confiabilidade e validade psicométrica e é amplamente utilizada em pesquisas: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidade (89,6%), especificidade (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Maior pontuação no PSQI indica pior qualidade do sono.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: 12 semanas
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O THI é utilizado para identificar, quantificar e avaliar as dificuldades que pacientes com zumbido crônico podem vivenciar na vida diária.
São 25 itens que abrangem três aspectos: funcional, emocional e catastrófico.
A pontuação do THI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma carga de zumbido mais grave e uma alteração de sete pontos representando uma diferença mínima clinicamente importante.
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12 semanas
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Teste de rede de atenção (ANT)
Prazo: 12 semanas
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A atenção complexa é medida pela ANT.
Dentro do paradigma ANT, existem quatro tipos de pistas: sem sugestão, sugestão central, sugestão dupla e sugestão espacial; e três tipos de flanqueadores: neutros, congruentes e incongruentes.
Em um determinado ensaio, um ponto central de fixação cruzada apresenta 400 a 1.600 ms (randomizado), posteriormente é substituído por 100 ms por um dos quatro sinais de alerta.
O alvo, uma seta central, pode aparecer acima ou abaixo da fixação cruzada e é cercado por dois flancos de cada lado.
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12 semanas
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Teste de aprendizagem de lista de palavras (WLLT)
Prazo: 12 semanas
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WLLT, que consiste em dez palavras semanticamente não associadas que são apresentadas consecutivamente ao longo de três tentativas livres de recordação imediata, uma recordação retardada de 20 minutos (para evitar efeitos de recência).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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