Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-intensitet TUS til søvnforstyrrelser hos patienter med kronisk tinnitus

17. juli 2025 opdateret af: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med MR-guidet fokuseret lavintensitets transkraniel ultralydsstimulering (TUS) for søvnforstyrrelser hos patienter med kronisk tinnitus

Baggrund: Tinnitus, som et almindeligt symptom, kan bringe søvnkvaliteten og hjernefunktionen i fare og endda føre til høretab og kognitiv svækkelse hos ældre patienter. Den samtidig forekommende tinnitus og søvnforstyrrelser kan i væsentlig grad påvirke de kognitive funktioner og livskvalitet, og endda være impliceret som en væsentlig medvirkende faktor i udviklingen af ​​prodromal demens. På nuværende tidspunkt udvikles der meget få ikke-farmakologiske terapier til håndtering af disse komorbiditeter hos ældre patienter. Fokuseret lavintensiv transkraniel ultralydsstimulering (TUS) gør det muligt at stimulere de dybe hjernestrukturer, såsom hippocampus, med optimeret fokalitet og specifik frekvens.

Mål: Vi sigter mod at 1) undersøge sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 2-ugers fokuseret lav-intensitet TUS på sværhedsgraden af ​​tinnitus og søvnforstyrrelser hos ældre patienter; 2) bestemme stikprøvestørrelsen af ​​et fuldskala randomiseret klinisk forsøg med lav-intensitet TUS hos patienter med tinnitus; 3) evaluere virkningerne af lav-intensitet TUS på sværhedsgraden af ​​tinnitus, søvnkvalitet og kognitive funktioner 2, 4 og 6 uger efter behandlingerne.

Design: Et 2-ugers randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg. Metoder: Kinesiske højrehåndede tinnituspatienter med søvnforstyrrelser (i alderen fra 60 til 90 år) vil blive tilfældigt tildelt en 2-ugers intervention af enten lav intensitet TUS eller sham TUS, med 7 deltagere per arm. Før intervention bruges T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) data til at konstruere individuel realistisk hovedmodel. Omfattende vurderinger, herunder søvnkvalitet, kognitiv ydeevne og livskvalitet vil blive udført ved baseline, 2. uge, 4. uge og 6. uge. Programoverholdelse og negative virkninger vil blive overvåget under hele interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydning: Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​lav intensitet TUS til søvnforstyrrelser hos patienter med tinnitus. Det tester også programmets overholdelse, tolerabilitet og negative virkninger af denne innovative neuroteknologi. Information vil være nyttig for en dybdegående forståelse af sammenhængen mellem "tinnitus, søvn og kognition" og vejlede de videre studier af otologi, søvnmedicin og aldersrelaterede neurodegenerative sygdomme.

Dataanalyse: De primære resultater vil være ændringer i tinnitussymptomer og søvnkvalitet og sammenligninger af gruppeforskelle på tværs af forskellige tidspunkter. Sekundære resultater vil være ændringer af kognitive funktioner og livskvalitet. Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Ændringer af effektindikatorer fra baseline til hvert opfølgningspunkt vil blive testet med blandet effektmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tai Po Hospital
        • Kontakt:
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hong Kong, 100000
        • Rekruttering
        • Tai Po Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanna, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk, højrehåndet, i alderen fra 60 til 80 år.
  • Kronisk tinnitus er defineret som tinnitus med en varighed på mindst 3 måneder. Afhængigt af begrundelsen er forskellige tidsforløbsdefinitioner af kronisk tinnitus mulige.
  • Søvnforstyrrelser er defineret som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score over 5.
  • Ingen indblanding i uafhængighed i hverdagens aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme i øregangen og trommehinden kontrolleres ved otoskopisk undersøgelse.
  • Tidligere diagnose af Ménières sygdom og akustiske neuromer.
  • Tidligere neurologiske eller psykiske lidelser.
  • Fysisk skrøbelige, der påvirker tilstedeværelsen til behandlingssessioner.
  • Deltager allerede i almindelige behandlinger, såsom kognitiv adfærdsterapi eller musikterapi.
  • Indtagelse af psykofarmaka eller anden medicin, der vides at påvirke hørefunktionerne.
  • Betydelige kommunikative svækkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TUS
I aktiv TUS-gruppe vil deltagerne modtage 500 kHz lav-intensitet TUS.
Enhed: Lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering
Lav-intensitet TUS, som en avanceret modalitet til transkraniel hjernestimulering, gør det muligt at stimulere de dybe hjernestrukturer med optimeret fokalitet og specifik frekvens.
Sham-komparator: Sham TUS
I sham TUS gruppe vil deltagerne ikke modtage lav-intensitet TUS.
Enhed: Lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering
Lav-intensitet TUS, som en avanceret modalitet til transkraniel hjernestimulering, gør det muligt at stimulere de dybe hjernestrukturer med optimeret fokalitet og specifik frekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TPFQ)
Tidsramme: 12 uger
En kort 12-element version af TPFQ er brugt i denne undersøgelse. I versionen med 12 punkter blev spørgsmål 7, 11 og 15 valgt til koncentration; spørgsmål 4, 8 og 10 blev valgt for følelser; spørgsmål 2, 14 og 17 blev udvalgt til høring; og spørgsmål 16, 18 og 20 blev valgt til søvn.
12 uger
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der omfatter syv områder med subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne i løbet af den sidste måned, herunder følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, SD'er, brug af sovemedicin, og dysfunktion i dagtimerne. Hvert punkt i skalaen bedømmes fra 0 til 3 skalaen (0 = ingen vanskelighed; 3 = svær sværhedsgrad). Scoringerne tilføjes for at give en global score fra 0 til 21 (0 = ingen vanskelighed; 21 = alvorlige vanskeligheder på alle områder). Denne skala har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er meget brugt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%) (Buysse et al., 1988). Større score på PSQI indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 12 uger
THI bruges til at identificere, kvantificere og evaluere de vanskeligheder, som patienter med kronisk tinnitus kan opleve i dagligdagen. Der er 25 emner, der dækker tre aspekter: funktionel, følelsesmæssig og katastrofal. THI-scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlig tinnitusbyrde og en syv-punktsændring, der repræsenterer en minimal klinisk vigtig forskel.
12 uger
Attention netværkstest (ANT)
Tidsramme: 12 uger
Kompleks opmærksomhed måles ved ANT. Inden for ANT-paradigme er der fire typer af cues: ingen cue, center cue, double cue og spatial cue; og tre typer flankere: neutral, kongruent og inkongruent. I et givet forsøg præsenterer et centralt krydsfikseringspunkt 400 til 1.600 ms (randomiseret), og erstattes efterfølgende i 100 ms af en af ​​fire advarselssignaler. Målet, en central pil, kan dukke op over eller under krydsfikseringen og er omgivet af to flanker på hver side.
12 uger
Ordlisteindlæringstest (WLLT)
Tidsramme: 12 uger
WLLT, bestående af ti semantisk ikke-associerede ord, der præsenteres fortløbende over tre gratis forsøg med øjeblikkelig tilbagekaldelse, en 20-minutters forsinket genkaldelse (for at forhindre nylige virkninger).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene indsamlet i denne undersøgelse kan omfatte sunde oplysninger og medicinske journaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner