TUS de faible intensité pour les troubles du sommeil chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques
Un essai pilote randomisé contrôlé sur la stimulation par ultrasons transcrâniens de faible intensité (TUS) ciblée guidée par IRM pour les troubles du sommeil chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques
Contexte : Les acouphènes, en tant que symptôme courant, peuvent compromettre la qualité du sommeil et les fonctions cérébrales et même entraîner une perte auditive et un déclin cognitif chez les patients âgés. Les acouphènes et les troubles du sommeil concomitants peuvent affecter de manière significative les fonctions cognitives et la qualité de vie, et même être impliqués comme un facteur clé contribuant au développement de la démence prodromique. À l’heure actuelle, très peu de thérapies non pharmacologiques sont développées pour gérer ces comorbidités chez les patients âgés. La stimulation par ultrasons transcrâniens (TUS) focalisée de faible intensité permet de stimuler les structures cérébrales profondes, telles que l'hippocampe, avec une focalité et une fréquence spécifique optimisées.
Objectifs : Nous visons à 1) étudier la sécurité, la faisabilité et l'efficacité d'une TUS ciblée de faible intensité de 2 semaines sur la gravité des acouphènes et des troubles du sommeil chez les patients âgés ; 2) déterminer la taille de l'échantillon d'un essai clinique randomisé à grande échelle sur l'UST de faible intensité chez les patients souffrant d'acouphènes ; 3) évaluer les effets du TUS de faible intensité sur la gravité des acouphènes, la qualité du sommeil et les fonctions cognitives à 2, 4 et 6 semaines après les traitements.
Conception : Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé de 2 semaines. Méthodes : Les patients chinois droitiers souffrant d'acouphènes présentant des troubles du sommeil (âgés de 60 à 90 ans) seront assignés au hasard à une intervention de 2 semaines de TUS de faible intensité ou de TUS fictive, avec 7 participants par bras. Avant l'intervention, les données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérées en T1 et d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) sont utilisées pour construire un modèle de tête individuel réaliste. Des évaluations complètes, y compris la qualité du sommeil, les performances cognitives et la qualité de vie seront menées au départ, la 2e semaine, la 4e semaine et la 6e semaine. L'adhésion au programme et les effets indésirables seront surveillés tout au long de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signification : Cette étude vise à étudier la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la TUS de faible intensité pour les troubles du sommeil chez les patients souffrant d'acouphènes. Il testera également l'adhésion au programme, la tolérabilité et les effets indésirables de cette neurotechnologie innovante. Les informations seront utiles pour comprendre en profondeur la relation entre « les acouphènes, le sommeil et la cognition » et orienter les études ultérieures sur l'otologie, la médecine du sommeil et les maladies neurodégénératives liées à l'âge.
Analyse des données : les principaux résultats seront les changements dans les symptômes des acouphènes et la qualité du sommeil, ainsi que les comparaisons des différences de groupe à différents moments. Les résultats secondaires seront les changements dans les fonctions cognitives et la qualité de vie. Une analyse en intention de traiter sera effectuée. Les changements dans les indicateurs d'efficacité entre le départ et chaque point de suivi seront testés avec un modèle à effets mixtes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi Ni, PhD
- Numéro de téléphone: 852-28314305
- E-mail: xini@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 100000
- Pas encore de recrutement
- Tai Po Hospital
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Contact:
- Xi NI, PhD
- E-mail: xini@cuhk.edu.hk
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Tai Po
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Hong Kong, Tai Po, Hong Kong, 100000
- Recrutement
- Tai Po Hospital
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Contact:
- Hanna LU, PhD
- Numéro de téléphone: 85228314305
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
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Contact:
- Hanna, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Chinois, droitier, âgé de 60 à 80 ans.
- Les acouphènes chroniques sont définis comme des acouphènes d’une durée d’au moins 3 mois. En fonction de la justification, différentes définitions temporelles des acouphènes chroniques sont possibles.
- Les troubles du sommeil sont définis comme un score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) supérieur à 5.
- Aucune interférence avec l'indépendance dans les activités quotidiennes.
Critères d'exclusion :
- Maladies du conduit auditif et de la membrane tympanique vérifiées par examen otoscopique.
- Diagnostic antérieur de la maladie de Ménière et des neurinomes de l'acoustique.
- Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux.
- Physiquement fragile affectant la participation aux séances de traitement.
- Suivre déjà des traitements réguliers, tels que la thérapie cognitivo-comportementale ou la musicothérapie.
- Prendre un psychotrope ou un autre médicament connu pour affecter les fonctions auditives.
- Troubles de communication importants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TUS active
Dans le groupe TUS actif, les participants recevront un TUS de faible intensité de 500 kHz.
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La TUS de faible intensité, en tant que modalité avancée de stimulation cérébrale transcrânienne, permet de stimuler les structures cérébrales profondes avec une focalité et une fréquence spécifique optimisées.
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Comparateur factice: Sham TUS
Dans le groupe TUS fictif, les participants ne recevront pas de TUS de faible intensité.
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La TUS de faible intensité, en tant que modalité avancée de stimulation cérébrale transcrânienne, permet de stimuler les structures cérébrales profondes avec une focalité et une fréquence spécifique optimisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les fonctions primaires des acouphènes (TPFQ)
Délai: 12 semaines
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Une version courte de 12 éléments du TPFQ est utilisée dans cette étude.
Dans la version en 12 éléments, les questions 7, 11 et 15 ont été choisies pour la concentration ; les questions 4, 8 et 10 ont été choisies pour leur émotion ; les questions 2, 14 et 17 ont été choisies pour être entendues ; et les questions 16, 18 et 20 ont été choisies pour le sommeil.
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12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: 12 semaines
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Le PSQI est un questionnaire de 19 éléments qui comprend sept domaines de la qualité et des habitudes subjectives du sommeil chez les adultes au cours du dernier mois, y compris les éléments suivants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, SD, utilisation de somnifères, et dysfonctionnement diurne.
Chaque élément de l'échelle est noté de 0 à 3 (0 = aucune difficulté ; 3 = difficulté sévère).
Les scores sont additionnés pour donner un score global allant de 0 à 21 (0 = aucune difficulté ; 21 = difficultés sévères dans tous les domaines).
Cette échelle possède une bonne fiabilité et validité psychométrique et est largement utilisée en recherche : alpha de Cronbach (0,77 à 0,83), sensibilité (89,6 %), spécificité (86,5 %) (Buysse et al., 1988).
Un score PSQI plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire du handicap des acouphènes (THI)
Délai: 12 semaines
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Le THI est utilisé pour identifier, quantifier et évaluer les difficultés que les patients souffrant d’acouphènes chroniques peuvent rencontrer dans la vie quotidienne.
Il y a 25 items couvrant trois aspects : fonctionnel, émotionnel et catastrophique.
Le score THI varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une charge d'acouphènes plus sévère et un changement de sept points représentant une différence minimale cliniquement importante.
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12 semaines
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Test du réseau d'attention (ANT)
Délai: 12 semaines
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L'attention complexe est mesurée par ANT.
Dans le paradigme ANT, il existe quatre types de repères : aucun repère, repère central, repère double et repère spatial ; et trois types de flancs : neutres, congruents et incongrus.
Dans un essai donné, un point central de fixation croisée présente 400 à 1 600 ms (randomisé), puis est remplacé pendant 100 ms par l'un des quatre signaux d'avertissement.
La cible, une flèche centrale, peut apparaître au-dessus ou au-dessous de la fixation croisée et est entourée de deux flanqueurs de chaque côté.
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12 semaines
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Test d'apprentissage par liste de mots (WLLT)
Délai: 12 semaines
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WLLT, composé de dix mots sémantiquement non associés présentés consécutivement sur trois essais gratuits de rappel immédiat, un rappel différé de 20 minutes (pour éviter les effets de récence).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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