Низкоинтенсивное ТУЗ при нарушениях сна у пациентов с хроническим тиннитусом
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование направленной низкоинтенсивной транскраниальной ультразвуковой стимуляции (ТУС) под контролем МРТ при нарушениях сна у пациентов с хроническим тиннитусом
Обоснование: шум в ушах, как распространенный симптом, может поставить под угрозу качество сна и функцию мозга и даже привести к потере слуха и снижению когнитивных функций у пожилых пациентов. Сопутствующие шум в ушах и нарушения сна могут существенно повлиять на когнитивные функции и качество жизни и даже стать ключевым фактором, способствующим развитию продромальной деменции. В настоящее время разработано очень мало нефармакологических методов лечения этих сопутствующих заболеваний у пожилых пациентов. Фокусированная транскраниальная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности (ТУС) позволяет стимулировать глубокие структуры мозга, такие как гиппокамп, с оптимизированной фокусностью и определенной частотой.
Цели: Мы стремимся 1) изучить безопасность, осуществимость и эффективность 2-недельного фокусированного низкоинтенсивного ТУС на тяжесть шума в ушах и нарушений сна у пожилых пациентов; 2) определить размер выборки полномасштабного рандомизированного клинического исследования ТУЗ низкой интенсивности у пациентов с шумом в ушах; 3) оценить влияние ТУЗ низкой интенсивности на выраженность шума в ушах, качество сна и когнитивные функции через 2, 4 и 6 недель после лечения.
Дизайн: 2-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. Методы: китайские пациенты с тиннитусом-правшой и нарушениями сна (в возрасте от 60 до 90 лет) будут случайным образом распределены на 2-недельное вмешательство либо с низкой интенсивностью ТУС, либо с имитацией ТУС, по 7 участников в каждой группе. Перед вмешательством данные Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) используются для построения индивидуальной реалистичной модели головы. Комплексные оценки, включая качество сна, когнитивные функции и качество жизни, будут проводиться исходно, на 2-й, 4-й и 6-й неделях. Соблюдение программы и побочные эффекты будут контролироваться на протяжении всего периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значимость: Целью данного исследования является изучение осуществимости, безопасности и эффективности ТУЗ низкой интенсивности при нарушениях сна у пациентов с шумом в ушах. Также будут проверены приверженность программе, переносимость и побочные эффекты этой инновационной нейротехнологии. Информация будет полезна для более глубокого понимания взаимосвязи «тиннитуса, сна и когнитивных функций» и направления дальнейших исследований в области отологии, медицины сна и возрастных нейродегенеративных заболеваний.
Анализ данных: основными результатами будут изменения в симптомах шума в ушах и качестве сна, а также сравнение групповых различий в разные моменты времени. Вторичными результатами будут изменения когнитивных функций и качества жизни. Будет проведен анализ по назначению лечения. Изменения показателей эффективности от исходного уровня до каждой точки наблюдения будут проверены с использованием модели смешанного эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xi Ni, PhD
- Номер телефона: 852-28314305
- Электронная почта: xini@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 100000
- Еще не набирают
- Tai Po Hospital
-
Контакт:
- Xi NI, PhD
- Электронная почта: xini@cuhk.edu.hk
-
-
Tai Po
-
Hong Kong, Tai Po, Гонконг, 100000
- Рекрутинг
- Tai Po Hospital
-
Контакт:
- Hanna LU, PhD
- Номер телефона: 85228314305
- Электронная почта: hannalu@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Hanna, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китаец, правша, возраст от 60 до 80 лет.
- Хронический шум в ушах определяется как шум в ушах продолжительностью не менее 3 месяцев. В зависимости от обоснования возможны различные определения хронического шума в ушах во времени.
- Нарушения сна определяются как общий балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) выше 5.
- Никаких помех независимости в повседневной деятельности.
Критерии исключения:
- Заболевания слухового прохода и барабанной перепонки проверяют при отоскопическом исследовании.
- Предыдущий диагноз: болезнь Меньера и акустические невромы.
- В анамнезе неврологические или психические расстройства.
- Физическая слабость, мешающая посещать сеансы лечения.
- Уже посещает регулярные курсы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия или музыкальная терапия.
- Прием психотропных или других лекарств, которые, как известно, влияют на функции слуха.
- Значительные коммуникативные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный ТУС
В активной группе ТУС участники получат ТУС низкой интенсивности 500 кГц.
|
Низкоинтенсивное ТУЗ как передовой метод транскраниальной стимуляции мозга позволяет стимулировать глубокие структуры мозга с оптимизированной фокусностью и определенной частотой.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТУС
В группе имитации ТУЗ участники не будут получать ТУЗ низкой интенсивности.
|
Низкоинтенсивное ТУЗ как передовой метод транскраниальной стимуляции мозга позволяет стимулировать глубокие структуры мозга с оптимизированной фокусностью и определенной частотой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник основных функций тиннитуса (TPFQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
В данном исследовании используется короткая версия TPFQ, состоящая из 12 пунктов.
В версии из 12 вопросов для концентрации были выбраны вопросы 7, 11 и 15; вопросы 4, 8 и 10 были выбраны для эмоций; для прослушивания были выбраны вопросы 2, 14 и 17; а вопросы 16, 18 и 20 были выбраны для сна.
|
12 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
|
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, который включает семь областей субъективного качества сна и его закономерностей у взрослых за последний месяц, включая следующие компоненты: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, SD, использование снотворных, и дневная дисфункция.
Каждый пункт шкалы оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет трудностей; 3 = серьезная трудность).
Очки суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 21 (0 = нет трудностей; 21 = серьезные трудности во всех областях).
Эта шкала имеет хорошие психометрические показатели надежности и валидности и широко используется в исследованиях: альфа Кронбаха (от 0,77 до 0,83), чувствительность (89,6%), специфичность (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Более высокий показатель PSQI указывает на худшее качество сна.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник проблем, связанных с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: 12 недель
|
THI используется для выявления, количественной оценки и оценки трудностей, с которыми пациенты с хроническим шумом в ушах могут столкнуться в повседневной жизни.
Всего 25 пунктов, охватывающих три аспекта: функциональный, эмоциональный и катастрофический.
Оценка THI варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую нагрузку, связанную с шумом в ушах, а изменение на семь баллов представляет собой минимальную клинически значимую разницу.
|
12 недель
|
|
Тест сети внимания (ANT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Комплексное внимание измеряется ANT.
В парадигме ANT существует четыре типа сигналов: отсутствие сигнала, центральный сигнал, двойной сигнал и пространственный сигнал; и три типа фланкеров: нейтральные, конгруэнтные и неконгруэнтные.
В данном исследовании центральная точка перекрестной фиксации присутствует от 400 до 1600 мс (рандомизированно), а затем заменяется на 100 мс одним из четырех предупреждающих сигналов.
Мишень, центральная стрела, может располагаться выше или ниже перекрестной фиксации и окружена двумя фланкерами с каждой стороны.
|
12 недель
|
|
Тест на изучение списка слов (WLLT)
Временное ограничение: 12 недель
|
WLLT, состоящий из десяти семантически не связанных слов, которые предъявляются последовательно в течение трех бесплатных проб немедленного вспоминания и 20-минутного отложенного вспоминания (для предотвращения эффектов новизны).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .