Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteettinen TUS kroonista tinnitusta sairastavien potilaiden unihäiriöihin

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

MRI-ohjatun kohdistetun matala-intensiteetin transkraniaalisen ultraäänistimulaation (TUS) pilottikoe unihäiriöiden hoitoon potilailla, joilla on krooninen tinnitus

Taustaa: Tinnitus, yleisenä oireena, voi vaarantaa unen laadun ja aivojen toiminnan ja johtaa jopa kuulon heikkenemiseen ja kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen iäkkäillä potilailla. Samanaikaisesti esiintyvä tinnitus ja unihäiriöt voivat vaikuttaa merkittävästi kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun, ja ne voivat jopa olla keskeinen tekijä prodromaalisen dementian kehittymisessä. Tällä hetkellä vain vähän ei-lääketieteellisiä hoitoja kehitetään näiden iäkkäiden potilaiden samanaikaisten sairauksien hoitoon. Fokusoitu matalan intensiteetin transkraniaalinen ultraäänestimulaatio (TUS) mahdollistaa aivojen syvien rakenteiden, kuten hippokampuksen, stimuloinnin optimoidulla fokusoinnilla ja tietyllä taajuudella.

Tavoitteet: Tavoitteenamme on 1) tutkia 2 viikkoa kestäneen fokusoidun matalan intensiteetin TUS:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta tinnituksen ja unihäiriöiden vakavuuden suhteen iäkkäillä potilailla; 2) määrittää otoskoko täyden mittakaavan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen matala-intensiteetistä TUS:sta potilailla, joilla on tinnitus; 3) arvioida matalan intensiteetin TUS:n vaikutukset tinnituksen vaikeusasteeseen, unen laatuun ja kognitiivisiin toimintoihin 2, 4 ja 6 viikon kuluttua hoidoista.

Suunnittelu: 2 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Menetelmät: Kiinalaiset oikeakätiset tinnituspotilaat, joilla on unihäiriöitä (60–90-vuotiaat), määrätään satunnaisesti kahden viikon mittaiseen joko matalan intensiteetin TUS:n tai näennäisen TUS:n hoitoon, jossa on 7 osallistujaa per käsi. Ennen toimenpidettä T1-painotettua magneettikuvausta (MRI) ja diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) käytetään yksilöllisen realistisen päämallin rakentamiseen. Kattavat arvioinnit, mukaan lukien unen laatu, kognitiivinen suorituskyky ja elämänlaatu, suoritetaan lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla ja 6. viikolla. Ohjelman noudattamista ja haittavaikutuksia seurataan koko toimenpiteen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkitys: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia matalan intensiteetin TUS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa unihäiriöiden hoidossa potilailla, joilla on tinnitus. Se testaa myös tämän innovatiivisen neuroteknologian ohjelman noudattamista, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia. Tiedot auttavat ymmärtämään syvällisesti "tinnituksen, unen ja kognition" suhdetta ja ohjaavat jatkotutkimuksia otologiasta, unilääketieteestä ja ikääntymiseen liittyvistä hermoston rappeutumissairauksista.

Tietojen analysointi: Ensisijaisia ​​tuloksia ovat muutokset tinnituksen oireissa ja unen laadussa sekä ryhmien erojen vertailu eri ajankohtien välillä. Toissijaisina seurauksina ovat kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun muutokset. Hoitoaikomusanalyysi tehdään. Tehokkuusindikaattoreiden muutokset lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen testataan sekavaikutteisella mallilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tai Po Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hong Kong, 100000
        • Rekrytointi
        • Tai Po Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanna, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kiinalainen, oikeakätinen, iältään 60-80 vuotta.
  • Krooninen tinnitus määritellään tinnitukseksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta. Perusteesta riippuen kroonisen tinnituksen erilaiset aikakulun määritelmät ovat mahdollisia.
  • Unihäiriöt määritellään Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispisteiksi, jotka ovat yli 5.
  • Ei puututa itsenäisyyteen jokapäiväisessä toiminnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korvakäytävän ja tärykalvon sairaudet tarkastettu otoskooppisella tutkimuksella.
  • Aikaisempi diagnoosi Menieren taudista ja akustisista neuroomista.
  • Aiemmat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt.
  • Fyysisesti heikko, joka vaikuttaa hoitoistuntoihin osallistumiseen.
  • Käyt jo säännöllisissä hoidoissa, kuten kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa tai musiikkiterapiassa.
  • Psykotrooppisten tai muun kuulotoimintoihin vaikuttavan lääkkeen ottaminen.
  • Merkittäviä kommunikaatiohäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TUS
Aktiivisessa TUS-ryhmässä osallistujat saavat 500 kHz matalan intensiteetin TUS:n.
Laite: Matalaintensiteettinen transkraniaalinen ultraäänestimulaatio
Matalaintensiteettinen TUS, kehittynyt transkraniaalisen aivojen stimulaation modaliteetti, mahdollistaa aivojen syvien rakenteiden stimuloinnin optimoidulla fokusoinnilla ja tietyllä taajuudella.
Huijausvertailija: Huijaus TUS
Valheen TUS-ryhmässä osallistujat eivät saa matalan intensiteetin TUS:ia.
Laite: Matalaintensiteettinen transkraniaalinen ultraäänestimulaatio
Matalaintensiteettinen TUS, kehittynyt transkraniaalisen aivojen stimulaation modaliteetti, mahdollistaa aivojen syvien rakenteiden stimuloinnin optimoidulla fokusoinnilla ja tietyllä taajuudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TPFQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä 12 kohdan versiota TPFQ:sta. 12 kohdan versiossa kysymykset 7, 11 ja 15 valittiin keskittymistä varten; kysymykset 4, 8 ja 10 valittiin tunteiden perusteella; kysymykset 2, 14 ja 17 valittiin kuultavaksi; ja kysymykset 16, 18 ja 20 valittiin nukkumiseen.
12 viikkoa
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, joka sisältää seitsemän osa-aluetta subjektiivisesta unenlaadusta ja unen kuvioista aikuisilla viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien seuraavat osatekijät: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, SD:t, unilääkkeiden käyttö, ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen asteikon kohta pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei vaikeutta; 3 = vaikea vaikeus). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–21 (0 = ei vaikeuksia; 21 = vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla). Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus- ja validiteettipsykometria, ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa: Cronbachin alfa (0,77 - 0,83), herkkyys (89,6 %), spesifisyys (86,5 %) (Buysse et al., 1988). Suurempi PSQI-pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
THI:tä käytetään tunnistamaan, kvantifioimaan ja arvioimaan vaikeuksia, joita kroonista tinnitusta sairastavat potilaat voivat kokea jokapäiväisessä elämässä. Siinä on 25 kohdetta, jotka kattavat kolme näkökohtaa: toiminnallinen, emotionaalinen ja katastrofaalinen. THI-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tinnitustaakkaa ja seitsemän pisteen muutos edustaa minimaalista kliinisesti tärkeää eroa.
12 viikkoa
Huomioverkkotesti (ANT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ANT mittaa monimutkaista huomiota. ANT-paradigmassa on neljä tyyppiä vihjeitä: ei vihjettä, keskivippi, kaksoisvippi ja spatiaalinen vihje; ja kolmen tyyppisiä sivuja: neutraali, yhteneväinen ja epäjohdonmukainen. Tietyssä kokeessa keskusristikiinnityspiste esittää 400–1 600 ms (satunnaistettu), minkä jälkeen se korvataan 100 ms:n ajan yhdellä neljästä varoitusmerkistä. Kohde, keskellä oleva nuoli, voi näkyä poikkikiinnityksen ylä- tai alapuolella, ja sitä ympäröi kaksi sivuosaa kummallakin puolella.
12 viikkoa
Sanalistan oppimistesti (WLLT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WLLT, joka koostuu kymmenestä semanttisesti liitetystä sanasta, jotka esitetään peräkkäin kolmen ilmaisen välittömän palauttamisen kokeilun aikana, 20 minuutin viivästetty palautus (äskettäisvaikutusten estämiseksi).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.636

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot voivat sisältää terveitä tietoja ja potilastietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Matalaintensiteettinen transkraniaalinen ultraäänestimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa