Lågintensiv TUS för sömnstörningar hos patienter med kronisk tinnitus
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med MRT-vägledd fokuserad lågintensiv transkraniell ultraljudsstimulering (TUS) för sömnstörningar hos patienter med kronisk tinnitus
Bakgrund: Tinnitus, som ett vanligt symptom, kan äventyra sömnkvaliteten och hjärnans funktion och till och med leda till hörselnedsättning och kognitiv försämring hos äldre patienter. De samtidigt förekommande tinnitus- och sömnstörningarna kan avsevärt påverka de kognitiva funktionerna och livskvaliteten, och till och med vara inblandad som en viktig bidragande faktor i utvecklingen av prodromal demens. För närvarande utvecklas mycket få icke-farmakologiska terapier för att hantera dessa komorbiditeter hos äldre patienter. Fokuserad lågintensiv transkraniell ultraljudsstimulering (TUS) möjliggör stimulering av de djupa hjärnstrukturerna, såsom hippocampus, med optimerad fokalitet och specifik frekvens.
Mål: Vi strävar efter att 1) undersöka säkerheten, genomförbarheten och effekten av en 2-veckors fokuserad lågintensiv TUS på svårighetsgraden av tinnitus och sömnstörningar hos äldre patienter; 2) bestämma urvalsstorleken för en fullskalig randomiserad klinisk prövning av lågintensiv TUS hos patienter med tinnitus; 3) utvärdera effekterna av lågintensiv TUS på svårighetsgraden av tinnitus, sömnkvalitet och kognitiva funktioner 2, 4 och 6 veckor efter behandlingarna.
Design: En 2-veckors randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning. Metoder: Kinesiska högerhänta tinnituspatienter med sömnstörningar (i åldern 60 till 90 år) kommer att slumpmässigt tilldelas en 2-veckors intervention av antingen lågintensiv TUS eller sken-TUS, med 7 deltagare per arm. Före intervention används T1-viktad magnetisk resonanstomografi (MRI) och diffusionsviktad avbildning (DWI) data för att konstruera en individuell realistisk huvudmodell. Omfattande bedömningar, inklusive sömnkvalitet, kognitiv prestation och livskvalitet kommer att utföras vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan och 6:e veckan. Programmets efterlevnad och negativa effekter kommer att övervakas under hela interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av lågintensiv TUS för sömnstörningar hos patienter med tinnitus. Det testar också programmets efterlevnad, tolerabilitet och negativa effekter av denna innovativa neuroteknologi. Information kommer att vara till hjälp för att fördjupa förstå sambandet mellan "tinnitus, sömn och kognition" och vägleda de fortsatta studierna av otologi, sömnmedicin och åldersrelaterade neurodegenerativa sjukdomar.
Dataanalys: De primära resultaten kommer att vara förändringar i tinnitussymptom och sömnkvalitet, och jämförelser av gruppskillnader över olika tidpunkter. Sekundära resultat kommer att vara förändringar av kognitiva funktioner och livskvalitet. Intention-to-treat-analys kommer att genomföras. Ändringar av effektindikatorer från baslinjen till varje uppföljningspunkt kommer att testas med en blandad effektmodell.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xi Ni, PhD
- Telefonnummer: 852-28314305
- E-post: xini@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 100000
- Har inte rekryterat ännu
- Tai Po Hospital
-
Kontakt:
- Xi NI, PhD
- E-post: xini@cuhk.edu.hk
-
-
Tai Po
-
Hong Kong, Tai Po, Hong Kong, 100000
- Rekrytering
- Tai Po Hospital
-
Kontakt:
- Hanna LU, PhD
- Telefonnummer: 85228314305
- E-post: hannalu@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Hanna, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk, högerhänt, i åldern 60 till 80 år.
- Kronisk tinnitus definieras som tinnitus med en varaktighet på minst 3 månader. Beroende på motiveringen är olika tidsförloppsdefinitioner av kronisk tinnitus möjliga.
- Sömnstörningar definieras som ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng över 5.
- Ingen störning av självständighet i vardagliga aktiviteter.
Uteslutningskriterier:
- Sjukdomar i hörselgången och trumhinnan kontrolleras genom otoskopisk undersökning.
- Tidigare diagnos av Ménières sjukdom och akustiska neurom.
- Tidigare historia av neurologiska eller psykiska störningar.
- Fysiskt svag som påverkar närvaron vid behandlingstillfällen.
- Går redan på vanliga behandlingar, såsom kognitiv beteendeterapi eller musikterapi.
- Att ta en psykotrop eller annan medicin som är känd för att påverka hörselfunktionerna.
- Betydande kommunikativa störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TUS
I aktiv TUS-grupp kommer deltagarna att få 500 kHz lågintensiv TUS.
|
Lågintensiv TUS, som en avancerad modalitet för transkraniell hjärnstimulering, gör det möjligt att stimulera de djupa hjärnstrukturerna med optimerad fokalitet och specifik frekvens.
|
|
Sham Comparator: Sham TUS
I sken-TUS-gruppen kommer deltagarna inte att få lågintensiv TUS.
|
Lågintensiv TUS, som en avancerad modalitet för transkraniell hjärnstimulering, gör det möjligt att stimulera de djupa hjärnstrukturerna med optimerad fokalitet och specifik frekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TPFQ)
Tidsram: 12 veckor
|
En kort version av TPFQ med 12 artiklar används i denna studie.
I versionen med 12 punkter valdes frågorna 7, 11 och 15 för koncentration; frågorna 4, 8 och 10 valdes för känslor; frågorna 2, 14 och 17 valdes ut för förhör; och frågorna 16, 18 och 20 valdes för sömn.
|
12 veckor
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor
|
PSQI är ett frågeformulär med 19 artiklar som inkluderar sju områden med subjektiv sömnkvalitet och mönster hos vuxna under den senaste månaden, inklusive följande komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, SDs, användning av sömnmediciner, och dysfunktion under dagtid.
Varje punkt i skalan får poäng från 0 till 3 skala (0 = ingen svårighet; 3 = allvarlig svårighet).
Poängen läggs till för att ge en global poäng som sträcker sig från 0 till 21 (0 = inga svårigheter; 21 = allvarliga svårigheter inom alla områden).
Denna skala har god reliabilitets- och validitetspsykometri och används flitigt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 till 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Större poäng på PSQI indikerar sämre sömnkvalitet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: 12 veckor
|
THI används för att identifiera, kvantifiera och utvärdera de svårigheter som patienter med kronisk tinnitus kan uppleva i det dagliga livet.
Det finns 25 objekt som täcker tre aspekter: funktionell, emotionell och katastrofal.
THI-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarligare tinnitusbelastning och en förändring på sju punkter representerar en minimal kliniskt viktig skillnad.
|
12 veckor
|
|
Attention Network Test (ANT)
Tidsram: 12 veckor
|
Komplex uppmärksamhet mäts med ANT.
Inom ANT-paradigm finns det fyra typer av ledtrådar: ingen ledtråd, mittpunkt, dubbelkik och rumslig signal; och tre typer av flanker: neutrala, kongruenta och inkongruenta.
I ett givet försök presenterar en central korsfixeringspunkt 400 till 1 600 ms (randomiserat), och ersätts därefter för 100 ms av en av fyra varningssignaler.
Målet, en central pil, kan dyka upp ovanför eller under korsfixeringen och är omgivet av två flanker på varje sida.
|
12 veckor
|
|
Ordlista inlärningstest (WLLT)
Tidsram: 12 veckor
|
WLLT, bestående av tio semantiskt icke-associerade ord som presenteras i följd under tre kostnadsfria försök med omedelbar återkallelse, en 20-minuters fördröjd återkallelse (för att förhindra nya effekter).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .