低强度 TUS 治疗慢性耳鸣患者的睡眠障碍
MRI 引导聚焦低强度经颅超声刺激 (TUS) 治疗慢性耳鸣患者睡眠障碍的随机对照试验
背景：耳鸣作为一种常见症状，会危害老年患者的睡眠质量和大脑功能，甚至导致听力损失和认知能力下降。 耳鸣和睡眠障碍同时发生可显着影响认知功能和生活质量，甚至是前驱痴呆发生的关键因素。 目前，用于治疗老年患者这些合并症的非药物疗法非常少。 聚焦低强度经颅超声刺激 (TUS) 能够以优化的焦点和特定频率刺激海马体等深层大脑结构。
目的：我们的目标是 1) 调查为期 2 周的集中低强度 TUS 对老年患者耳鸣和睡眠障碍严重程度的安全性、可行性和有效性； 2) 确定耳鸣患者低强度 TUS 的全面随机临床试验的样本量； 3）评估低强度TUS治疗后2、4、6周对耳鸣严重程度、睡眠质量和认知功能的影响。
设计：为期两周的随机、双盲、对照临床试验。 方法：患有睡眠障碍的中国右手耳鸣患者（年龄 60 至 90 岁）将被随机分配接受为期 2 周的低强度 TUS 或假 TUS 干预，每组 7 名受试者。 干预前，利用T1加权磁共振成像（MRI）和弥散加权成像（DWI）数据构建个体真实头部模型。 将在基线、第2周、第4周和第6周进行全面评估，包括睡眠质量、认知表现和生活质量。 在整个干预过程中将监测计划的遵守情况和不良反应。
研究概览
详细说明
意义：本研究旨在探讨低强度TUS治疗耳鸣患者睡眠障碍的可行性、安全性和有效性。 它还将测试这种创新神经技术的计划依从性、耐受性和副作用。 这些信息将有助于深入了解“耳鸣、睡眠和认知”的关系，指导耳科、睡眠医学和年龄相关神经退行性疾病的进一步研究。
数据分析：主要结果是耳鸣症状和睡眠质量的变化，以及不同时间点的组间差异比较。 次要结果将是认知功能和生活质量的变化。 将进行意向治疗分析。 采用混合效应模型检验疗效指标从基线到各随访点的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xi Ni, PhD
- 电话号码：852-28314305
- 邮箱：xini@cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港、100000
- 尚未招聘
- Tai Po Hospital
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接触：
- Xi NI, PhD
- 邮箱：xini@cuhk.edu.hk
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Tai Po
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Hong Kong、Tai Po、香港、100000
- 招聘中
- Tai Po Hospital
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接触：
- Hanna LU, PhD
- 电话号码：85228314305
- 邮箱：hannalu@cuhk.edu.hk
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接触：
- Hanna, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中国人，右利手，年龄60岁至80岁。
- 慢性耳鸣定义为持续时间至少3个月的耳鸣。 根据不同的理由，慢性耳鸣可能有不同的时程定义。
- 睡眠障碍定义为匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分高于 5。
- 不影响日常活动的独立性。
排除标准：
- 通过耳镜检查检查耳道和鼓膜疾病。
- 既往诊断为梅尼埃病和听神经瘤。
- 既往有神经或精神疾病史。
- 身体虚弱，影响参加治疗。
- 已经参加常规治疗，例如认知行为疗法或音乐疗法。
- 服用精神药物或其他已知会影响听力功能的药物。
- 严重的沟通障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动型TUS
在主动 TUS 组中，参与者将接受 500 kHz 低强度 TUS。
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低强度 TUS 作为一种先进的经颅脑刺激方式，能够以优化的焦点和特定频率刺激深部大脑结构。
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假比较器：深 TUS
在假 TUS 组中，参与者不会接受低强度 TUS。
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低强度 TUS 作为一种先进的经颅脑刺激方式，能够以优化的焦点和特定频率刺激深部大脑结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣主要功能问卷 (TPFQ)
大体时间：12周
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本研究使用 TPFQ 的简短 12 项版本。
在12题版本中，选择第7题、第11题和第15题作为重点；第4、8、10题为情感选择；选择问题 2、14 和 17 进行听证；而第16、18、20题则选为睡眠。
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12周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：12周
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PSQI 是一份包含 19 项的调查问卷，包括成人过去一个月的主观睡眠质量和模式的七个方面，包括以下组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、SD、安眠药物的使用、和白天功能障碍。
量表中的每个项目的评分范围为 0 到 3（0 = 无难度；3 = 严重困难）。
将分数相加得出 0 到 21 之间的全局分数（0 = 没有困难；21 = 所有领域都有严重困难）。
该量表具有良好的心理测量信度和效度，广泛应用于研究：Cronbach's alpha（0.77～0.83）、敏感性（89.6%）、特异性（86.5%）（Buysse et al., 1988）。
PSQI得分越高表明睡眠质量越差。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：12周
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THI 用于识别、量化和评估慢性耳鸣患者在日常生活中可能遇到的困难。
共有25个项目，涵盖功能性、情感性和灾难性三个方面。
THI 评分范围从 0 到 100，分数越高表示耳鸣负担越严重，7 分的变化表示临床上的重要差异极小。
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12周
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注意力网络测试（ANT）
大体时间：12周
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复杂注意力是通过 ANT 来衡量的。
在ANT范式中，有四种类型的提示：无提示、中心提示、双提示和空间提示；侧翼分为三种类型：中立侧翼、一致侧翼和不一致侧翼。
在给定的试验中，中心交叉注视点呈现 400 至 1,600 毫秒（随机），随后被四个警告提示之一替换 100 毫秒。
目标是一个中央箭头，可能出现在交叉固定的上方或下方，并且每侧都被两个侧翼包围。
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12周
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单词列表学习测试 (WLLT)
大体时间：12周
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WLLT，由 10 个语义上不相关的单词组成，在 3 次免费的立即回忆试验、20 分钟的延迟回忆（以防止近因效应）中连续呈现。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hanna LU, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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