TUS met lage intensiteit voor slaapstoornissen bij patiënten met chronische tinnitus
Een gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek naar MRI-geleide gerichte transcraniële ultrasone stimulatie (TUS) met lage intensiteit voor slaapstoornissen bij patiënten met chronische tinnitus
Achtergrond: Tinnitus kan als veel voorkomend symptoom de slaapkwaliteit en hersenfunctie in gevaar brengen en zelfs leiden tot gehoorverlies en cognitieve achteruitgang bij oudere patiënten. De gelijktijdig optredende tinnitus en slaapstoornissen kunnen de cognitieve functies en de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden, en zelfs betrokken zijn als een belangrijke factor die bijdraagt aan de ontwikkeling van prodromale dementie. Momenteel zijn er zeer weinig niet-farmacologische therapieën ontwikkeld voor de behandeling van deze comorbiditeiten bij oudere patiënten. Gerichte transcraniële ultrasone stimulatie (TUS) met lage intensiteit maakt het mogelijk om de diepe hersenstructuren, zoals de hippocampus, te stimuleren met geoptimaliseerde focus en specifieke frequentie.
Doelstellingen: We streven ernaar om 1) de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een 2 weken durende, gerichte TUS met lage intensiteit op de ernst van tinnitus en slaapstoornissen bij oudere patiënten; 2) het bepalen van de steekproefomvang van een volledig gerandomiseerd klinisch onderzoek naar TUS met lage intensiteit bij patiënten met tinnitus; 3) Evalueer de effecten van TUS met lage intensiteit op de ernst van de tinnitus, de slaapkwaliteit en de cognitieve functies 2, 4 en 6 weken na de behandelingen.
Opzet: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie van 2 weken. Methoden: Chinese rechtshandige tinnituspatiënten met slaapstoornissen (in de leeftijd van 60 tot 90 jaar) zullen willekeurig worden toegewezen aan een twee weken durende interventie met lage intensiteit TUS of schijn-TUS, met 7 deelnemers per arm. Vóór de interventie worden T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en diffusiegewogen beeldvormingsgegevens (DWI) gebruikt om een individueel realistisch hoofdmodel te construeren. Uitgebreide beoordelingen, waaronder slaapkwaliteit, cognitieve prestaties en kwaliteit van leven, zullen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, in de vierde week en in de zesde week. De naleving van het programma en de nadelige effecten zullen gedurende de gehele interventie worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van TUS met lage intensiteit voor slaapstoornissen bij patiënten met tinnitus te onderzoeken. Het zal ook de therapietrouw, verdraagbaarheid en nadelige effecten van deze innovatieve neurotechnologie testen. Informatie zal nuttig zijn voor een diepgaand begrip van de relatie tussen "tinnitus, slaap en cognitie" en voor het begeleiden van verdere studies op het gebied van otologie, slaapgeneeskunde en leeftijdsgebonden neurodegeneratieve ziekten.
Gegevensanalyse: De primaire uitkomsten zijn de veranderingen in tinnitussymptomen en slaapkwaliteit, en de vergelijkingen van groepsverschillen op verschillende tijdstippen. Secundaire uitkomsten zijn de veranderingen van cognitieve functies en kwaliteit van leven. Er zal een Intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd. Veranderingen in de werkzaamheidsindicatoren vanaf de basislijn tot elk vervolgpunt zullen worden getest met een gemengd effectmodel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xi Ni, PhD
- Telefoonnummer: 852-28314305
- E-mail: xini@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 100000
- Nog niet aan het werven
- Tai Po Hospital
-
Contact:
- Xi NI, PhD
- E-mail: xini@cuhk.edu.hk
-
-
Tai Po
-
Hong Kong, Tai Po, Hongkong, 100000
- Werving
- Tai Po Hospital
-
Contact:
- Hanna LU, PhD
- Telefoonnummer: 85228314305
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Hanna, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees, rechtshandig, in de leeftijd van 60 tot 80 jaar.
- Chronische tinnitus wordt gedefinieerd als tinnitus die minimaal 3 maanden aanhoudt. Afhankelijk van de rechtvaardiging zijn er verschillende tijdsverloopdefinities van chronische tinnitus mogelijk.
- Slaapstoornissen worden gedefinieerd als een totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) boven de 5.
- Geen interferentie met de onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten van de gehoorgang en het trommelvlies gecontroleerd door otoscopisch onderzoek.
- Eerdere diagnose van de ziekte van Menière en akoestische neuromen.
- Voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen.
- Fysiek zwak waardoor de deelname aan behandelsessies wordt beïnvloed.
- Het al volgen van reguliere behandelingen, zoals cognitieve gedragstherapie of muziektherapie.
- Het nemen van een psychotrope of andere medicatie waarvan bekend is dat deze de gehoorfuncties beïnvloedt.
- Aanzienlijke communicatieve beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TU
In een actieve TUS-groep ontvangen deelnemers 500 kHz TUS met lage intensiteit.
|
TUS met lage intensiteit, als een geavanceerde modaliteit van transcraniële hersenstimulatie, maakt het mogelijk om de diepe hersenstructuren te stimuleren met geoptimaliseerde focus en specifieke frequentie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TUS
In een schijn-TUS-groep ontvangen deelnemers geen TUS met lage intensiteit.
|
TUS met lage intensiteit, als een geavanceerde modaliteit van transcraniële hersenstimulatie, maakt het mogelijk om de diepe hersenstructuren te stimuleren met geoptimaliseerde focus en specifieke frequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over primaire functies van tinnitus (TPFQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
In dit onderzoek wordt een korte versie van TPFQ met 12 items gebruikt.
In de versie met 12 items werden de vragen 7, 11 en 15 gekozen vanwege concentratie; vragen 4, 8 en 10 zijn gekozen vanwege emotie; de vragen 2, 14 en 17 werden ter hoorzitting gekozen; en vragen 16, 18 en 20 werden gekozen voor slaap.
|
12 weken
|
|
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PSQI is een vragenlijst met 19 items die zeven gebieden van subjectieve slaapkwaliteit en -patronen bij volwassenen in de afgelopen maand omvat, inclusief de volgende componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, SD's, gebruik van slaapmedicijnen, en overdag disfunctie.
Elk item op de schaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen problemen; 3 = ernstige problemen).
De scores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen die varieert van 0 tot 21 (0 = geen problemen; 21 = ernstige problemen op alle gebieden).
Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit psychometrie en wordt veel gebruikt in onderzoek: Cronbach's alpha (0,77 tot 0,83), sensitiviteit (89,6%), specificiteit (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Een hogere PSQI-score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
THI wordt gebruikt voor het identificeren, kwantificeren en evalueren van de moeilijkheden die patiënten met chronische tinnitus in het dagelijks leven kunnen ervaren.
Er zijn 25 items die drie aspecten bestrijken: functioneel, emotioneel en catastrofaal.
De THI-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere tinnituslast en een verandering van zeven punten die een minimaal klinisch belangrijk verschil vertegenwoordigt.
|
12 weken
|
|
Aandacht netwerktest (ANT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Complexe aandacht wordt gemeten door ANT.
Binnen het ANT-paradigma zijn er vier soorten signalen: geen signaal, centrale signaal, dubbele signaal en ruimtelijke signaal; en drie soorten flanken: neutraal, congruent en incongruent.
In een bepaalde proef presenteert een centraal kruisfixatiepunt 400 tot 1.600 ms (gerandomiseerd) en wordt vervolgens gedurende 100 ms vervangen door een van de vier waarschuwingssignalen.
Het doel, een centrale pijl, kan boven of onder de kruisfixatie verschijnen en is aan elke kant omgeven door twee flanken.
|
12 weken
|
|
Woordenlijst-leertoets (WLLT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
WLLT, bestaande uit tien semantisch niet-geassocieerde woorden die achtereenvolgens worden gepresenteerd gedurende drie gratis proefperioden met onmiddellijke herinnering, een uitgestelde herinnering van 20 minuten (om recentheidseffecten te voorkomen).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .