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TUS niedriger Intensität bei Schlafstörungen bei Patienten mit chronischem Tinnitus

17. Juli 2025 aktualisiert von: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur MRT-gesteuerten fokussierten transkraniellen Ultraschallstimulation (TUS) niedriger Intensität bei Schlafstörungen bei Patienten mit chronischem Tinnitus

Hintergrund: Tinnitus kann als häufiges Symptom die Schlafqualität und Gehirnfunktion beeinträchtigen und bei älteren Patienten sogar zu Hörverlust und kognitivem Rückgang führen. Der gleichzeitig auftretende Tinnitus und die Schlafstörungen können die kognitiven Funktionen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und gelten sogar als Schlüsselfaktor für die Entwicklung einer prodromalen Demenz. Derzeit werden nur sehr wenige nicht-pharmakologische Therapien zur Behandlung dieser Komorbiditäten bei älteren Patienten entwickelt. Die fokussierte transkranielle Ultraschallstimulation (TUS) niedriger Intensität ermöglicht die Stimulation tiefer Hirnstrukturen, wie z. B. des Hippocampus, mit optimierter Fokussierung und spezifischer Frequenz.

Ziele: Unser Ziel ist es, 1) die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines 2-wöchigen fokussierten TUS niedriger Intensität auf die Schwere von Tinnitus und Schlafstörungen bei älteren Patienten zu untersuchen; 2) Bestimmung der Stichprobengröße einer umfassenden randomisierten klinischen Studie zu TUS niedriger Intensität bei Patienten mit Tinnitus; 3) Bewerten Sie die Auswirkungen von TUS niedriger Intensität auf die Schwere des Tinnitus, die Schlafqualität und die kognitiven Funktionen 2, 4 und 6 Wochen nach den Behandlungen.

Design: Eine zweiwöchige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Methoden: Chinesische rechtshändige Tinnitus-Patienten mit Schlafstörungen (im Alter von 60 bis 90 Jahren) werden nach dem Zufallsprinzip einer zweiwöchigen Intervention mit TUS niedriger Intensität oder Schein-TUS mit 7 Teilnehmern pro Arm zugeteilt. Vor dem Eingriff werden T1-gewichtete Magnetresonanztomographie- (MRT) und diffusionsgewichtete Bildgebungsdaten (DWI) verwendet, um ein individuelles realistisches Kopfmodell zu erstellen. Umfassende Beurteilungen, einschließlich Schlafqualität, kognitive Leistung und Lebensqualität, werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, der 4. Woche und der 6. Woche durchgeführt. Die Einhaltung des Programms und Nebenwirkungen werden während der gesamten Intervention überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von TUS niedriger Intensität bei Schlafstörungen bei Patienten mit Tinnitus zu untersuchen. Außerdem werden die Programmtreue, die Verträglichkeit und die Nebenwirkungen dieser innovativen Neurotechnologie getestet. Die Informationen werden für ein tieferes Verständnis des Zusammenhangs zwischen „Tinnitus, Schlaf und Kognition“ hilfreich sein und als Leitfaden für weitere Studien zur Otologie, Schlafmedizin und altersbedingten neurodegenerativen Erkrankungen dienen.

Datenanalyse: Die primären Ergebnisse werden die Veränderungen der Tinnitus-Symptome und der Schlafqualität sowie der Vergleich von Gruppenunterschieden über verschiedene Zeitpunkte hinweg sein. Sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität sein. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Änderungen der Wirksamkeitsindikatoren vom Ausgangswert bis zu jedem Folgepunkt werden mit einem Mixed-Effect-Modell getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tai Po Hospital
        • Kontakt:
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hongkong, 100000
        • Rekrutierung
        • Tai Po Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanna, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesen, Rechtshänder, im Alter von 60 bis 80 Jahren.
  • Als chronischer Tinnitus gilt ein Tinnitus mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten. Je nach Begründung sind unterschiedliche zeitliche Verlaufsdefinitionen des chronischen Tinnitus möglich.
  • Schlafstörungen werden als Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) über 5 definiert.
  • Keine Beeinträchtigung der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Durch otoskopische Untersuchung werden Erkrankungen des Gehörgangs und des Trommelfells überprüft.
  • Frühere Diagnose von Morbus Menière und Akustikusneurinomen.
  • Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen.
  • Körperliche Gebrechlichkeit beeinträchtigt die Teilnahme an Behandlungssitzungen.
  • Sie nehmen bereits an regelmäßigen Behandlungen teil, beispielsweise einer kognitiven Verhaltenstherapie oder Musiktherapie.
  • Einnahme eines Psychopharmakons oder eines anderen Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es die Hörfunktion beeinträchtigt.
  • Erhebliche kommunikative Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver TUS
In der aktiven TUS-Gruppe erhalten die Teilnehmer 500-kHz-TUS mit niedriger Intensität.
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation geringer Intensität
TUS mit niedriger Intensität ermöglicht als fortschrittliche Modalität der transkraniellen Hirnstimulation die Stimulation der tiefen Hirnstrukturen mit optimierter Fokussierung und spezifischer Frequenz.
Schein-Komparator: Schein-TUS
In der Schein-TUS-Gruppe erhalten die Teilnehmer kein TUS niedriger Intensität.
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation geringer Intensität
TUS mit niedriger Intensität ermöglicht als fortschrittliche Modalität der transkraniellen Hirnstimulation die Stimulation der tiefen Hirnstrukturen mit optimierter Fokussierung und spezifischer Frequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Tinnitus-Primärfunktionen (TPFQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
In dieser Studie wird eine kurze 12-Item-Version des TPFQ verwendet. In der 12-Item-Version wurden die Fragen 7, 11 und 15 zur Konzentration ausgewählt; Die Fragen 4, 8 und 10 wurden aufgrund der Emotion ausgewählt. Die Fragen 2, 14 und 17 wurden zur Anhörung ausgewählt. und die Fragen 16, 18 und 20 wurden zum Schlafen ausgewählt.
12 Wochen
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der sieben Bereiche der subjektiven Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen im letzten Monat umfasst, einschließlich der folgenden Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, SDs, Verwendung von Schlafmitteln, und Funktionsstörungen tagsüber. Jeder Punkt auf der Skala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit; 3 = große Schwierigkeit). Die Punkte werden addiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten (0 = keine Schwierigkeit; 21 = große Schwierigkeiten in allen Bereichen). Diese Skala weist eine gute psychometrische Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf und wird häufig in der Forschung verwendet: Cronbachs Alpha (0,77 bis 0,83), Sensitivität (89,6 %), Spezifität (86,5 %) (Buysse et al., 1988). Ein höherer PSQI-Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 12 Wochen
THI wird verwendet, um die Schwierigkeiten zu identifizieren, zu quantifizieren und zu bewerten, mit denen Patienten mit chronischem Tinnitus im täglichen Leben konfrontiert sein können. Es gibt 25 Elemente, die drei Aspekte abdecken: funktional, emotional und katastrophal. Der THI-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tinnitusbelastung hinweisen und eine Änderung um sieben Punkte einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied darstellt.
12 Wochen
Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Komplexe Aufmerksamkeit wird durch ANT gemessen. Innerhalb des ANT-Paradigmas gibt es vier Arten von Hinweisen: kein Hinweis, zentraler Hinweis, doppelter Hinweis und räumlicher Hinweis; und drei Arten von Flankern: neutral, kongruent und inkongruent. In einem bestimmten Versuch stellt ein zentraler Kreuzfixierungspunkt 400 bis 1.600 ms (randomisiert) dar und wird anschließend für 100 ms durch einen von vier Warnhinweisen ersetzt. Das Ziel, ein zentraler Pfeil, könnte oberhalb oder unterhalb der Kreuzfixierung erscheinen und ist auf jeder Seite von zwei Flanken umgeben.
12 Wochen
Wortlisten-Lerntest (WLLT)
Zeitfenster: 12 Wochen
WLLT, bestehend aus zehn semantisch nicht assoziierten Wörtern, die nacheinander in drei kostenlosen Versuchen mit sofortiger Erinnerung präsentiert werden, einer 20-minütigen verzögerten Erinnerung (um Aktualitätseffekte zu verhindern).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten Daten können Gesundheitsinformationen und Krankenakten umfassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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