Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní TUS pro poruchy spánku u pacientů s chronickým tinnitem

17. července 2025 aktualizováno: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená nízkointenzivní transkraniální ultrazvukovou stimulací (TUS) řízená MRI pro poruchy spánku u pacientů s chronickým tinnitem

Pozadí: Tinnitus jako běžný příznak může ohrozit kvalitu spánku a mozkové funkce a dokonce vést ke ztrátě sluchu a kognitivnímu poklesu u starších pacientů. Souběžně se vyskytující tinnitus a poruchy spánku mohou významně ovlivnit kognitivní funkce a kvalitu života a mohou být dokonce zahrnuty jako klíčový faktor přispívající k rozvoji prodromální demence. V současné době je vyvinuto velmi málo nefarmakologických terapií pro zvládnutí těchto komorbidit u starších pacientů. Fokusovaná nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS) umožňuje stimulovat hluboké mozkové struktury, jako je hipokampus, s optimalizovanou ohniskovou vzdáleností a specifickou frekvencí.

Cíle: Naším cílem je 1) prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a účinnost 2týdenního cíleného TUS s nízkou intenzitou na závažnost tinnitu a poruch spánku u starších pacientů; 2) určit velikost vzorku randomizované klinické studie s nízkou intenzitou TUS u pacientů s tinnitem; 3) vyhodnotit účinky TUS s nízkou intenzitou na závažnost tinnitu, kvalitu spánku a kognitivní funkce 2, 4 a 6 týdnů po ošetření.

Design: 2týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Metody: Čínské pacienty s tinnitem v pravé ruce s poruchami spánku (ve věku od 60 do 90 let) budou náhodně zařazeny do 2týdenní intervence buď s nízkou intenzitou TUS, nebo s falešným TUS, se 7 účastníky na paži. Před intervencí se ke konstrukci individuálního realistického modelu hlavy použijí údaje z T1 váženého zobrazení magnetické rezonance (MRI) a difúzně váženého zobrazení (DWI). Komplexní hodnocení, včetně kvality spánku, kognitivní výkonnosti a kvality života, bude provedeno na začátku, 2. týden, 4. týden a 6. týden. Během intervence bude sledováno dodržování programu a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam: Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost TUS s nízkou intenzitou pro poruchy spánku u pacientů s tinnitem. Bude také testovat dodržování programu, snášenlivost a nepříznivé účinky této inovativní neurotechnologie. Informace budou užitečné pro hlubší pochopení vztahu „tinnitu, spánku a kognice“ a budou vodítkem pro další studium otologie, spánkové medicíny a neurodegenerativních onemocnění souvisejících s věkem.

Analýza dat: Primárními výsledky budou změny symptomů tinnitu a kvality spánku a srovnání skupinových rozdílů v různých časových bodech. Sekundárními výstupy budou změny kognitivních funkcí a kvality života. Bude provedena analýza záměrné léčby. Změny indikátorů účinnosti od výchozí hodnoty ke každému následnému bodu budou testovány pomocí modelu se smíšeným efektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Tai Po Hospital
        • Kontakt:
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hongkong, 100000
        • Nábor
        • Tai Po Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanna, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Číňan, pravák, ve věku od 60 do 80 let.
  • Chronický tinnitus je definován jako tinnitus trvající minimálně 3 měsíce. V závislosti na zdůvodnění jsou možné různé definice časového průběhu chronického tinnitu.
  • Poruchy spánku jsou definovány jako celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) nad 5.
  • Žádné zasahování do nezávislosti v každodenních činnostech.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění zvukovodu a bubínku kontrolované otoskopickým vyšetřením.
  • Předchozí diagnóza Meniérovy choroby a akustických neuromů.
  • Neurologické nebo duševní poruchy v anamnéze.
  • Fyzická slabost ovlivňující docházku na ošetření.
  • Již navštěvuje pravidelnou léčbu, jako je kognitivně behaviorální terapie nebo muzikoterapie.
  • Užívání psychofarmak nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují sluchové funkce.
  • Významné poruchy komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TUS
V aktivní skupině TUS obdrží účastníci 500 kHz nízkointenzivní TUS.
Přístroj: Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace
Nízkointenzivní TUS jako pokročilá modalita transkraniální mozkové stimulace umožňuje stimulovat hluboké mozkové struktury s optimalizovanou ohniskovou vzdáleností a specifickou frekvencí.
Falešný srovnávač: Falešný TUS
V simulované skupině TUS nebudou účastníci dostávat TUS s nízkou intenzitou.
Přístroj: Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace
Nízkointenzivní TUS jako pokročilá modalita transkraniální mozkové stimulace umožňuje stimulovat hluboké mozkové struktury s optimalizovanou ohniskovou vzdáleností a specifickou frekvencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník primárních funkcí tinnitu (TPFQ)
Časové okno: 12 týdnů
V této studii je použita krátká 12položková verze TPFQ. Ve 12-položkové verzi byly pro soustředění zvoleny otázky 7, 11 a 15; otázky 4, 8 a 10 byly vybrány pro emoce; otázky 2, 14 a 17 byly vybrány k projednání; a otázky 16, 18 a 20 byly vybrány pro spánek.
12 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
PSQI je 19položkový dotazník, který zahrnuje sedm oblastí subjektivní kvality spánku a vzorců u dospělých za poslední měsíc, včetně následujících složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, SD, užívání léků na spaní, a denní dysfunkce. Každá položka na škále je hodnocena stupnicí 0 až 3 (0 = žádná obtížnost; 3 = velká obtížnost). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 (0 = žádné potíže; 21 = vážné potíže ve všech oblastech). Tato škála má dobrou psychometrii spolehlivosti a validity a je široce používána ve výzkumu: Cronbachova alfa (0,77 až 0,83), senzitivita (89,6 %), specificita (86,5 %) (Buysse et al., 1988). Vyšší skóre PSQI znamená horší kvalitu spánku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 12 týdnů
THI se používá k identifikaci, kvantifikaci a hodnocení obtíží, které mohou pacienti s chronickým tinnitem pociťovat v každodenním životě. Existuje 25 položek pokrývajících tři aspekty: funkční, emocionální a katastrofický. Skóre THI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zátěž tinnitem a sedmibodová změna představuje minimální klinicky významný rozdíl.
12 týdnů
Test sítě pozornosti (ANT)
Časové okno: 12 týdnů
Komplexní pozornost je měřena pomocí ANT. V paradigmatu ANT existují čtyři typy tág: žádné tágo, středové tágo, dvojité tágo a prostorové tágo; a tři typy flankerů: neutrální, kongruentní a nekongruentní. V daném pokusu představuje centrální křížový bod 400 až 1 600 ms (náhodně), následně je na 100 ms nahrazen jedním ze čtyř varovných signálů. Cíl, středová šipka, se může objevit nad nebo pod křížovou fixací a je obklopena dvěma lemy na každé straně.
12 týdnů
Test učení se seznamem slov (WLLT)
Časové okno: 12 týdnů
WLLT, skládající se z deseti sémanticky nesouvisejících slov, která jsou prezentována po sobě ve třech bezplatných zkouškách okamžitého vyvolání, 20minutového zpožděného vyvolání (aby se předešlo účinkům na aktuálnost).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v této studii mohou zahrnovat informace o zdraví a lékařské záznamy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit