Lav-intensitet TUS for søvnforstyrrelser hos pasienter med kronisk tinnitus
En randomisert kontrollert pilotstudie av MR-veiledet fokusert lavintensitets transkraniell ultralydstimulering (TUS) for søvnforstyrrelser hos pasienter med kronisk tinnitus
Bakgrunn: Tinnitus, som et vanlig symptom, kan sette søvnkvaliteten og hjernefunksjonen i fare og til og med føre til hørselstap og kognitiv svikt hos eldre pasienter. Den samtidige tinnitusen og søvnforstyrrelsene kan påvirke de kognitive funksjonene og livskvaliteten betydelig, og til og med være involvert som en viktig medvirkende faktor i utviklingen av prodromal demens. For tiden er det utviklet svært få ikke-farmakologiske terapier for å håndtere disse komorbiditetene hos eldre pasienter. Fokusert lavintensiv transkraniell ultralydstimulering (TUS) gjør det mulig å stimulere de dype hjernestrukturene, slik som hippocampus, med optimert fokalitet og spesifikk frekvens.
Mål: Vi tar sikte på å 1) undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av en 2-ukers fokusert lav-intensitet TUS på alvorlighetsgraden av tinnitus og søvnforstyrrelser hos eldre pasienter; 2) bestemme utvalgsstørrelsen til en fullskala randomisert klinisk studie av lav-intensitet TUS hos pasienter med tinnitus; 3) evaluere effekten av lavintensiv TUS på alvorlighetsgraden av tinnitus, søvnkvalitet og kognitive funksjoner 2, 4 og 6 uker etter behandlingene.
Design: En 2-ukers randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie. Metoder: Kinesiske høyrehendte tinnituspasienter med søvnforstyrrelser (i alderen 60 til 90 år) vil bli tilfeldig tildelt en 2-ukers intervensjon med enten lavintensitets TUS eller sham TUS, med 7 deltakere per arm. Før intervensjon brukes T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) og diffusjonsvektet avbildning (DWI) data for å konstruere individuell realistisk hodemodell. Omfattende vurderinger, inkludert søvnkvalitet, kognitiv ytelse og livskvalitet vil bli utført ved baseline, 2. uke, 4. uke og 6. uke. Programoverholdelse og uønskede effekter vil bli overvåket gjennom hele intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning: Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av lavintensitets TUS for søvnforstyrrelser hos pasienter med tinnitus. Det tester også programmets etterlevelse, tolerabilitet og negative effekter av denne innovative nevroteknologien. Informasjon vil være nyttig for å forstå sammenhengen mellom "tinnitus, søvn og kognisjon" og veilede videre studier av otologi, søvnmedisin og aldersrelaterte nevrodegenerative sykdommer.
Dataanalyse: De primære resultatene vil være endringene i tinnitussymptomer og søvnkvalitet, og sammenligninger av gruppeforskjeller på ulike tidspunkt. Sekundære utfall vil være endringer i kognitive funksjoner og livskvalitet. Intention-to-treat-analyse vil bli utført. Endringer av effektindikatorer fra baseline til hvert oppfølgingspunkt vil bli testet med blandet effektmodell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xi Ni, PhD
- Telefonnummer: 852-28314305
- E-post: xini@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 100000
- Har ikke rekruttert ennå
- Tai Po Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xi NI, PhD
- E-post: xini@cuhk.edu.hk
-
-
Tai Po
-
Hong Kong, Tai Po, Hong Kong, 100000
- Rekruttering
- Tai Po Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanna LU, PhD
- Telefonnummer: 85228314305
- E-post: hannalu@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Hanna, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesisk, høyrehendt, i alderen 60 til 80 år.
- Kronisk tinnitus er definert som tinnitus med en varighet på minst 3 måneder. Avhengig av begrunnelsen er forskjellige tidsforløpsdefinisjoner av kronisk tinnitus mulig.
- Søvnforstyrrelser er definert som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore over 5.
- Ingen forstyrrelse av uavhengighet i daglige aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer i øregangen og trommehinnen sjekkes ved otoskopisk undersøkelse.
- Tidligere diagnose av Menières sykdom og akustiske neuromer.
- Tidligere historie med nevrologiske eller psykiske lidelser.
- Fysisk skrøpelig som påvirker tilstedeværelse til behandlingsøkter.
- Går allerede på vanlige behandlinger, som kognitiv atferdsterapi eller musikkterapi.
- Ta psykotrope eller andre medisiner som er kjent for å påvirke hørselsfunksjonene.
- Betydelige kommunikasjonsvansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TUS
I aktiv TUS-gruppe vil deltakerne motta 500 kHz lavintensitets TUS.
|
TUS med lav intensitet, som en avansert modalitet for transkraniell hjernestimulering, gjør det mulig å stimulere de dype hjernestrukturene med optimalisert fokalitet og spesifikk frekvens.
|
|
Sham-komparator: Sham TUS
I sham TUS-gruppen vil ikke deltakerne motta lavintensiv TUS.
|
TUS med lav intensitet, som en avansert modalitet for transkraniell hjernestimulering, gjør det mulig å stimulere de dype hjernestrukturene med optimalisert fokalitet og spesifikk frekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Primary Functions Questionnaire (TPFQ)
Tidsramme: 12 uker
|
En kort 12-elements versjon av TPFQ er brukt i denne studien.
I versjonen med 12 elementer ble spørsmål 7, 11 og 15 valgt for konsentrasjon; spørsmål 4, 8 og 10 ble valgt for følelser; spørsmål 2, 14 og 17 ble valgt for høring; og spørsmål 16, 18 og 20 ble valgt for søvn.
|
12 uker
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
|
PSQI er et spørreskjema med 19 elementer som inkluderer syv områder med subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne den siste måneden, inkludert følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, SD-er, bruk av sovemedisiner, og dysfunksjon på dagtid.
Hvert element i skalaen er skåret fra 0 til 3 skala (0 = ingen vanskeligheter; 3 = alvorlig vanskelighetsgrad).
Poengsummene legges til for å gi en global poengsum fra 0 til 21 (0 = ingen vanskeligheter; 21 = alvorlige vanskeligheter på alle områder).
Denne skalaen har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er mye brukt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), spesifisitet (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Større score på PSQI indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 12 uker
|
THI brukes til å identifisere, kvantifisere og evaluere vanskene som pasienter med kronisk tinnitus kan oppleve i dagliglivet.
Det er 25 elementer som dekker tre aspekter: funksjonell, emosjonell og katastrofal.
THI-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig tinnitusbelastning og en syvpunktsendring som representerer en minimal klinisk viktig forskjell.
|
12 uker
|
|
Attention Network test (ANT)
Tidsramme: 12 uker
|
Kompleks oppmerksomhet måles med ANT.
Innenfor ANT-paradigmet er det fire typer signaler: ingen cue, center cue, double cue og spatial cue; og tre typer flankere: nøytral, kongruent og inkongruent.
I en gitt prøve, presenterer et sentralt kryssfikseringspunkt 400 til 1600 ms (randomisert), og erstattes deretter for 100 ms med en av fire advarselssignaler.
Målet, en sentral pil, kan dukke opp over eller under kryssfikseringen og er omgitt av to flankere på hver side.
|
12 uker
|
|
Ordlistelæringstest (WLLT)
Tidsramme: 12 uker
|
WLLT, bestående av ti semantisk ikke-assosierte ord som presenteres fortløpende over tre gratis prøveversjoner med umiddelbar tilbakekalling, en 20-minutters forsinket tilbakekalling (for å forhindre nylige effekter).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .