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TUS a bassa intensità per disturbi del sonno in pazienti con acufene cronico

17 luglio 2025 aggiornato da: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota randomizzato e controllato di stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità (TUS) guidata dalla risonanza magnetica per i disturbi del sonno in pazienti con acufene cronico

Background: l'acufene, come sintomo comune, può compromettere la qualità del sonno e la funzione cerebrale e persino portare alla perdita dell'udito e al declino cognitivo nei pazienti anziani. L’acufene e i disturbi del sonno concomitanti possono influenzare in modo significativo le funzioni cognitive e la qualità della vita e persino essere implicati come un fattore chiave che contribuisce allo sviluppo della demenza prodromica. Allo stato attuale, sono sviluppate pochissime terapie non farmacologiche per la gestione di queste comorbidità nei pazienti anziani. La stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità (TUS) consente di stimolare le strutture cerebrali profonde, come l'ippocampo, con focalizzazione e frequenza specifica ottimizzate.

Obiettivi: Il nostro obiettivo è 1) studiare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di una TUS focalizzata a bassa intensità di 2 settimane sulla gravità dell'acufene e dei disturbi del sonno nei pazienti anziani; 2) determinare la dimensione del campione di uno studio clinico randomizzato su vasta scala di TUS a bassa intensità in pazienti con acufene; 3) valutare gli effetti della TUS a bassa intensità sulla gravità dell'acufene, sulla qualità del sonno e sulle funzioni cognitive a 2, 4 e 6 settimane dopo i trattamenti.

DISEGNO: Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 2 settimane. Metodi: pazienti cinesi con acufene destrimano e disturbi del sonno (di età compresa tra 60 e 90 anni) saranno assegnati in modo casuale a un intervento di 2 settimane di TUS a bassa intensità o TUS fittizio, con 7 partecipanti per braccio. Prima dell'intervento, i dati della risonanza magnetica (MRI) pesata in T1 e dell'imaging pesata in diffusione (DWI) vengono utilizzati per costruire un modello di testa realistico individuale. Valutazioni complete, tra cui la qualità del sonno, le prestazioni cognitive e la qualità della vita, saranno condotte al basale, alla 2a settimana, alla 4a settimana e alla 6a settimana. L'aderenza al programma e gli effetti avversi saranno monitorati durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Significato: questo studio mira a indagare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della TUS a bassa intensità per i disturbi del sonno nei pazienti con acufene. Verrà inoltre testato l'aderenza al programma, la tollerabilità e gli effetti avversi di questa neurotecnologia innovativa. Le informazioni saranno utili per comprendere in modo approfondito il rapporto tra "acufene, sonno e cognizione" e orientare gli ulteriori studi di otologia, medicina del sonno e malattie neurodegenerative legate all'età.

Analisi dei dati: i risultati primari saranno i cambiamenti nei sintomi dell'acufene e nella qualità del sonno e il confronto delle differenze di gruppo in diversi punti temporali. Gli esiti secondari saranno i cambiamenti delle funzioni cognitive e della qualità della vita. Verrà effettuata l’analisi per intenzione di trattare. I cambiamenti degli indicatori di efficacia dal basale a ciascun punto di follow-up saranno testati con un modello a effetti misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Tai Po Hospital
        • Contatto:
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hong Kong, 100000
        • Reclutamento
        • Tai Po Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hanna, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cinese, destrimane, di età compresa tra i 60 e gli 80 anni.
  • Si definisce acufene cronico quello che dura da almeno 3 mesi. A seconda della giustificazione, sono possibili diverse definizioni di acufene cronico nel corso del tempo.
  • I disturbi del sonno sono definiti come un punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superiore a 5.
  • Nessuna interferenza con l'indipendenza nelle attività quotidiane.

Criteri di esclusione:

  • Patologie del condotto uditivo e della membrana timpanica controllate mediante esame otoscopico.
  • Pregressa diagnosi di malattia di Meniere e neuromi acustici.
  • Storia passata di disturbi neurologici o mentali.
  • Fisicamente fragile che influisce sulla partecipazione alle sessioni di trattamento.
  • Frequenta già trattamenti regolari, come la terapia cognitivo comportamentale o la musicoterapia.
  • Assunzione di farmaci psicotropi o altri farmaci noti per influenzare le funzioni uditive.
  • Disturbi comunicativi significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TUS attivo
Nel gruppo TUS attivo, i partecipanti riceveranno TUS a bassa intensità da 500 kHz.
Dispositivo: Stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità
La TUS a bassa intensità, come modalità avanzata di stimolazione cerebrale transcranica, consente di stimolare le strutture cerebrali profonde con focalizzazione e frequenza specifica ottimizzate.
Comparatore fittizio: Sham TUS
Nel gruppo TUS fittizio, i partecipanti non riceveranno TUS a bassa intensità.
Dispositivo: Stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità
La TUS a bassa intensità, come modalità avanzata di stimolazione cerebrale transcranica, consente di stimolare le strutture cerebrali profonde con focalizzazione e frequenza specifica ottimizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle funzioni primarie dell'acufene (TPFQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
In questo studio viene utilizzata una versione breve di 12 item del TPFQ. Nella versione in 12 item, per la concentrazione sono state scelte le domande 7, 11 e 15; le domande 4, 8 e 10 sono state scelte per l'emozione; le domande 2, 14 e 17 sono state scelte per l'udienza; e le domande 16, 18 e 20 sono state scelte per il sonno.
12 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PSQI è un questionario composto da 19 voci che comprende sette aree di qualità soggettiva e modelli del sonno negli adulti nell'ultimo mese, inclusi i seguenti componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, SD, uso di farmaci per dormire, e disfunzione diurna. Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessuna difficoltà; 3 = difficoltà grave). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21 (0 = nessuna difficoltà; 21 = gravi difficoltà in tutte le aree). Questa scala ha una buona affidabilità e validità psicometrica ed è ampiamente utilizzata nella ricerca: alfa di Cronbach (da 0,77 a 0,83), sensibilità (89,6%), specificità (86,5%) (Buysse et al., 1988). Un punteggio maggiore del PSQI indica una peggiore qualità del sonno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il THI viene utilizzato per identificare, quantificare e valutare le difficoltà che i pazienti con acufene cronico possono incontrare nella vita quotidiana. Ci sono 25 item che coprono tre aspetti: funzionale, emotivo e catastrofico. Il punteggio THI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di acufene più grave e una variazione di sette punti che rappresenta una differenza minima clinicamente importante.
12 settimane
Test della rete di attenzione (ANT)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attenzione complessa è misurata da ANT. All'interno del paradigma ANT, ci sono quattro tipi di segnali: nessun segnale, segnale centrale, segnale doppio e segnale spaziale; e tre tipi di flanker: neutrale, congruente e incongruente. In un dato studio, un punto centrale di fissazione incrociata presenta da 400 a 1.600 ms (randomizzato), successivamente viene sostituito per 100 ms da uno dei quattro segnali di avvertimento. Il bersaglio, una freccia centrale, potrebbe apparire sopra o sotto la fissazione incrociata ed è circondato da due fianchi su ciascun lato.
12 settimane
Test di apprendimento di elenchi di parole (WLLT)
Lasso di tempo: 12 settimane
WLLT, composto da dieci parole semanticamente non associate che viene presentato consecutivamente in tre prove gratuite di richiamo immediato, un richiamo ritardato di 20 minuti (per prevenire effetti di recency).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio possono includere informazioni sanitarie e cartelle cliniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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