만성 이명 환자의 수면 장애에 대한 저강도 TUS
만성 이명 환자의 수면 장애에 대한 MRI 유도 집중 저강도 경두개 초음파 자극(TUS)의 파일럿 무작위 대조 시험
연구배경: 이명은 흔한 증상으로 수면의 질과 뇌기능을 저하시킬 수 있으며, 노인에서는 청력상실 및 인지저하를 유발할 수도 있다. 동시에 발생하는 이명과 수면 장애는 인지 기능과 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있으며 심지어 전구성 치매 발병의 핵심 기여 요인으로도 연루될 수 있습니다. 현재 노인 환자의 이러한 동반질환을 관리하기 위한 비약리학적 치료법은 거의 개발되지 않았습니다. 집중형 저강도 경두개 초음파 자극(TUS)은 최적화된 초점과 특정 주파수로 해마와 같은 심부 뇌 구조를 자극할 수 있습니다.
목표: 우리의 목표는 1) 노인 환자의 이명 및 수면 장애의 중증도에 대해 2주간 집중된 저강도 TUS의 안전성, 타당성 및 효능을 조사하는 것입니다. 2) 이명 환자를 대상으로 한 저강도 TUS의 전체 규모 무작위 임상 시험의 표본 크기를 결정합니다. 3) 치료 후 2, 4, 6주에 저강도 TUS가 이명의 중증도, 수면의 질 및 인지 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
디자인: 2주간의 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험. 방법: 수면 장애가 있는 중국의 오른손 이명 환자(60~90세)를 저강도 TUS 또는 가짜 TUS의 2주간 개입에 무작위로 배정하고 각 팔당 참가자는 7명입니다. 개입 전, T1 강조 자기공명영상(MRI) 및 확산 강조 영상(DWI) 데이터를 사용하여 개인별 현실적인 머리 모델을 구성합니다. 수면의 질, 인지 능력, 삶의 질을 포함한 종합적인 평가는 기준선, 2주차, 4주차, 6주차에 실시됩니다. 프로그램 준수 및 부작용은 개입 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
의의: 이 연구의 목적은 이명 환자의 수면 장애에 대한 저강도 TUS의 타당성, 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다. 또한 이 혁신적인 신경기술의 프로그램 준수, 내약성 및 부작용을 테스트합니다. 이 정보는 "이명, 수면 및 인지"의 관계를 심층적으로 이해하고 이과학, 수면 의학 및 연령 관련 신경퇴행성 질환에 대한 추가 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
데이터 분석: 주요 결과는 이명 증상과 수면의 질 변화, 그리고 다양한 시점에 따른 그룹 차이 비교입니다. 이차적 결과는 인지 기능과 삶의 질의 변화입니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다. 기준선부터 각 후속 시점까지의 유효성 지표 변화를 혼합 효과 모델을 사용하여 테스트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xi Ni, PhD
- 전화번호: 852-28314305
- 이메일: xini@cuhk.edu.hk
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Tai Po Hospital
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연락하다:
- Xi NI, PhD
- 이메일: xini@cuhk.edu.hk
-
-
Tai Po
-
Hong Kong, Tai Po, 홍콩, 100000
- 모병
- Tai Po Hospital
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연락하다:
- Hanna LU, PhD
- 전화번호: 85228314305
- 이메일: hannalu@cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Hanna, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국인, 오른손잡이, 60~80세.
- 만성 이명은 3개월 이상 지속되는 이명으로 정의됩니다. 정당화에 따라 만성 이명의 다른 시간 경과 정의가 가능합니다.
- 수면 장애는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 총점이 5 이상인 것으로 정의됩니다.
- 일상 활동에서 독립성을 방해하지 않습니다.
제외 기준:
- 검이경 검사를 통해 확인하는 외이도 및 고막의 질병.
- 메니에르병 및 청신경종의 이전 진단.
- 신경학적 또는 정신적 장애의 과거력.
- 신체적으로 허약하여 치료 세션 참석에 영향을 미칩니다.
- 이미 인지 행동 치료나 음악 치료 등 정기적인 치료를 받고 있습니다.
- 청각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 약물 또는 기타 약물을 복용하는 경우.
- 심각한 의사소통 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TUS
활성 TUS 그룹에서 참가자는 500kHz 저강도 TUS를 수신합니다.
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경두개 뇌 자극의 고급 방식인 저강도 TUS는 최적화된 초점과 특정 주파수로 심부 뇌 구조를 자극할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 TUS
가짜 TUS 그룹에서 참가자는 저강도 TUS를 받지 않습니다.
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경두개 뇌 자극의 고급 방식인 저강도 TUS는 최적화된 초점과 특정 주파수로 심부 뇌 구조를 자극할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 일차 기능 설문지(TPFQ)
기간: 12주
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이 연구에서는 TPFQ의 짧은 12개 항목 버전이 사용됩니다.
12개 항목 버전에서는 집중 문제로 7번, 11번, 15번 문제가 선택되었습니다. 감정에 대한 질문 4, 8, 10이 선택되었습니다. 청문회를 위해 질문 2, 14, 17이 선택되었습니다. 질문 16, 18, 20번은 수면용으로 선택되었습니다.
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12주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 12주
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PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, SD, 수면제 사용, 그리고 주간 기능 장애.
척도의 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0 = 어려움 없음, 3 = 심각한 어려움).
점수는 0에서 21까지의 전체 점수를 산출하기 위해 추가됩니다(0 = 어려움 없음, 21 = 모든 영역에서 심각한 어려움).
이 척도는 우수한 신뢰도와 타당성 심리측정학을 가지며 연구에 널리 사용됩니다: Cronbach's alpha(0.77~0.83), 민감도(89.6%), 특이도(86.5%)(Buysse et al., 1988).
PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 장애 목록(THI)
기간: 12주
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THI는 만성 이명 환자가 일상 생활에서 경험할 수 있는 어려움을 식별, 정량화 및 평가하는 데 사용됩니다.
기능적, 감정적, 재앙적 측면의 세 가지 측면을 다루는 25개 항목이 있습니다.
THI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 이명 부담이 더 심함을 나타내고 7점 변화는 임상적으로 중요한 차이가 최소임을 나타냅니다.
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12주
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주의 네트워크 테스트(ANT)
기간: 12주
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복잡한 주의력은 ANT에 의해 측정됩니다.
ANT 패러다임 내에는 큐 없음, 중앙 큐, 이중 큐 및 공간 큐의 네 가지 유형의 큐가 있습니다. 세 가지 유형의 플랭커: 중립, 합동, 부조화.
주어진 시험에서 중앙 교차 고정 지점은 400~1,600ms(무작위)를 제시하고 이후 100ms 동안 4개의 경고 신호 중 하나로 대체됩니다.
중앙 화살표인 표적은 교차 고정 위나 아래에 나타날 수 있으며 양쪽에 두 개의 측면으로 둘러싸여 있습니다.
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12주
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단어 목록 학습 테스트(WLLT)
기간: 12주
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WLLT는 즉시 회상, 20분 지연 회상(최신 효과 방지)의 3회 무료 시험을 통해 연속적으로 제시되는 의미상 관련되지 않은 10개의 단어로 구성됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023.636
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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