Alacsony intenzitású TUS alvászavarokhoz krónikus fülzúgásban szenvedő betegeknél
Az MRI-vel irányított fókuszált alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang-stimuláció (TUS) kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálata krónikus tinnitusban szenvedő betegek alvászavaraira
Háttér: A fülzúgás, mint gyakori tünet, veszélyeztetheti az alvás minőségét és az agyműködést, sőt halláskárosodáshoz és kognitív hanyatláshoz is vezethet idős betegeknél. Az egyidejűleg előforduló tinnitus és alvászavarok jelentősen befolyásolhatják a kognitív funkciókat és az életminőséget, sőt kulcsfontosságú tényezőként is szerepet játszhatnak a prodromális demencia kialakulásában. Jelenleg nagyon kevés nem gyógyszeres terápiát fejlesztettek ki e társbetegségek kezelésére idős betegeknél. A fókuszált alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang stimuláció (TUS) lehetővé teszi a mély agyi struktúrák, például a hippocampus stimulálását optimalizált fókuszálással és specifikus frekvenciával.
Célok: Célunk, hogy 1) megvizsgáljuk egy 2 hetes fókuszált alacsony intenzitású TUS biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a fülzúgás és az alvászavarok súlyosságára idős betegeknél; 2) meghatározza a fülzúgásban szenvedő betegek alacsony intenzitású TUS-jának teljes körű randomizált klinikai vizsgálatának mintanagyságát; 3) értékelje az alacsony intenzitású TUS hatását a fülzúgás súlyosságára, az alvás minőségére és a kognitív funkciókra a kezelések után 2, 4 és 6 héttel.
Tervezés: 2 hetes randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat. Módszerek: Az alvászavarokkal küzdő (60-90 éves) kínai jobbkezes fülzúgásos betegeket véletlenszerűen beosztják egy 2 hetes alacsony intenzitású TUS vagy színlelt TUS beavatkozásra, karonként 7 résztvevővel. A beavatkozás előtt a T1 súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) adatait használják fel az egyéni valósághű fejmodell megalkotására. A kiinduláskor, a 2. héten, a 4. héten és a 6. héten átfogó értékeléseket végeznek, beleértve az alvás minőségét, a kognitív teljesítményt és az életminőséget. A program betartását és a káros hatásokat a beavatkozás során figyelemmel kísérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentősége: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alacsony intenzitású TUS megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát tinnitusban szenvedő betegek alvászavaraira. Ezenkívül tesztelni fogja ennek az innovatív neurotechnológiának a programkövetését, tolerálhatóságát és káros hatásait. Az információk hasznosak lehetnek a "tinnitus, alvás és kognitív képesség" kapcsolatának mélyreható megértésében, valamint a fültan, az alvásgyógyászat és az életkorral összefüggő neurodegeneratív betegségek további tanulmányozásában.
Adatelemzés: Az elsődleges eredmények a fülzúgás tüneteinek és az alvásminőségnek a változásai, valamint a csoportok különböző időpontok közötti különbségeinek összehasonlítása lesznek. A másodlagos következmények a kognitív funkciók és az életminőség változásai lesznek. A kezelési szándék elemzését elvégzik. A hatékonysági mutatók változásait az alapvonaltól az egyes követési pontokig vegyes hatású modellel teszteljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xi Ni, PhD
- Telefonszám: 852-28314305
- E-mail: xini@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 100000
- Még nincs toborzás
- Tai Po Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xi NI, PhD
- E-mail: xini@cuhk.edu.hk
-
-
Tai Po
-
Hong Kong, Tai Po, Hong Kong, 100000
- Toborzás
- Tai Po Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna LU, PhD
- Telefonszám: 85228314305
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai, jobbkezes, 60-80 éves korig.
- Krónikus fülzúgásról beszélünk, ha a fülzúgás legalább 3 hónapig tart. Az indoklástól függően a krónikus fülzúgás különböző időbeli definíciói lehetségesek.
- Az alvászavarok meghatározása szerint a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszáma 5 felett van.
- Nincs beavatkozás a függetlenségbe a mindennapi tevékenységek során.
Kizárási kritériumok:
- A hallójárat és a dobhártya betegségei otoszkópos vizsgálattal ellenőrizve.
- Meniere-kór és akusztikus neuromák korábbi diagnózisa.
- Neurológiai vagy mentális zavarok a múltban.
- Fizikailag gyenge, ami befolyásolja a kezelési üléseken való részvételt.
- Már rendszeres kezeléseken vesz részt, mint például a kognitív viselkedésterápia vagy a zeneterápia.
- Olyan pszichotróp vagy egyéb gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hallásfunkciókat.
- Jelentős kommunikációs zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TUS
Az aktív TUS csoportban a résztvevők 500 kHz-es alacsony intenzitású TUS-t kapnak.
|
Az alacsony intenzitású TUS, mint a koponyán keresztüli agyi stimuláció fejlett módja, lehetővé teszi a mély agyi struktúrák optimalizált fókuszálással és specifikus frekvenciával történő stimulálását.
|
|
Sham Comparator: Sham TUS
A színlelt TUS csoportban a résztvevők nem kapnak alacsony intenzitású TUS-t.
|
Az alacsony intenzitású TUS, mint a koponyán keresztüli agyi stimuláció fejlett módja, lehetővé teszi a mély agyi struktúrák optimalizált fókuszálással és specifikus frekvenciával történő stimulálását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus primer Functions Questionnaire (TPFQ)
Időkeret: 12 hét
|
Ebben a tanulmányban a TPFQ rövid, 12 elemből álló változatát használjuk.
A 12 tételes változatban a 7., 11. és 15. kérdést választották a koncentrációhoz; a 4., 8. és 10. kérdést az érzelmekre választottuk; a 2., 14. és 17. kérdést választották meghallgatásra; a 16., 18. és 20. kérdést pedig alváshoz választották.
|
12 hét
|
|
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 12 hét
|
A PSQI egy 19 tételből álló kérdőív, amely hét területet tartalmaz a szubjektív alvásminőségre és -mintázatokra felnőtteknél az elmúlt hónapban, beleértve a következő összetevőket: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, SD-k, altatók használata, és nappali diszfunkció.
A skála minden elemét 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs nehézség; 3 = súlyos nehézség).
A pontszámokat összeadjuk, így 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámot kapunk (0 = nincs nehézség; 21 = súlyos nehézségek minden területen).
Ez a skála jó megbízhatósági és validitási pszichometriával rendelkezik, és széles körben használják a kutatásban: Cronbach-alfa (0,77-0,83), szenzitivitás (89,6%), specificitás (86,5%) (Buysse et al., 1988).
A PSQI magasabb pontszáma rosszabb alvásminőséget jelez.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: 12 hét
|
A THI-t arra használják, hogy azonosítsák, számszerűsítsék és értékeljék azokat a nehézségeket, amelyeket a krónikus fülzúgásban szenvedő betegek a mindennapi életük során tapasztalhatnak.
25 elem van, amelyek három szempontot fednek le: funkcionális, érzelmi és katasztrofális.
A THI-pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb fülzúgás-terhelést jeleznek, a hétpontos változás pedig minimális klinikailag fontos különbséget jelent.
|
12 hét
|
|
Figyelem hálózat teszt (ANT)
Időkeret: 12 hét
|
A komplex figyelmet az ANT méri.
Az ANT paradigmán belül négyféle jelzés létezik: nincs cue, középső jelzés, kettős jelzés és térbeli jelzés; és háromféle oldalsó: semleges, egybevágó és inkongruens.
Egy adott kísérletben egy központi keresztrögzítési pont 400-1600 ms-ot mutat (randomizált), majd 100 ms-ig a négy figyelmeztető jelzés egyikével helyettesítik.
A célpont, egy központi nyíl, megjelenhet a keresztirányú fixáció felett vagy alatt, és mindkét oldalon két-két oldal veszi körül.
|
12 hét
|
|
Szólistás tanulási teszt (WLLT)
Időkeret: 12 hét
|
A WLLT tíz szemantikailag nem kapcsolódó szóból áll, amelyeket egymás után mutatnak be három ingyenes azonnali visszahívási próba során, egy 20 perces késleltetett visszahívással (az újkori hatások elkerülése érdekében).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.636
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .