動詞命名におけるブローカ野に対する TDCS の有効性: ランダム化二重盲検クロスオーバー研究
2025年1月10日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni ソゲッティ・アフェッティ・ダ・パトロジア・セレブロバスコラーレ・O 神経変性症の認知
この臨床試験では、ブローカ野 (F5) に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) が失語症成人の動詞命名能力を改善できるかどうかを調査しました。 さらに、この研究では、tDCS に対する治療反応の経時的な安定性も評価しました。
この研究で答えようとした主な質問は次のとおりです。
- tDCS は、非アクティブな (偽の) 刺激と比較して、動詞の命名能力を向上させますか?
- 観察された効果は時間が経っても安定していますか?
参加者は、連続する 2 週間 (週に 5 日) にわたって 10 回の tDCS セッションを毎日受けました。 この研究には、1 か月の休薬期間を挟んだ 2 つの治療条件が含まれていました。
- アクティブ tDCS: 2 mA でブローカ野を刺激。
- Sham tDCS: 電流を供給せずに活動状態を模倣する刺激。
治療中、参加者はコンピューター画面に表示されるアクションのビデオに名前を声に出して言うよう求められました。 各治療条件の 1 か月後に、治療反応の安定性を評価するために追跡検査が実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ネイティブのイタリア語の能力。
- 病前の右利き。
- 調査の少なくとも6か月前に1回の左半球脳卒中。
除外基準:
- 投薬を必要とする急性または慢性の神経症状。
- 注意力および/または記憶力の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS
参加者は、ブローカ野に陽極 tDCS を 2 mA、セッションあたり 20 分間、週に 5 日、連続 2 週間受けます。
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参加者は、表面に浸したスポンジ電極（5×7 cm）を備えたバッテリー駆動の Eldith（neuroConn GmbH）プログラム可能な直流刺激装置を使用して、陽極 tDCS を受けます。
2 mA の定電流がセッションごとに 20 分間適用されます。
刺激はブローカ野に対応する左前頭部領域 (拡張国際 10-20 EEG システムの F5) をターゲットにし、参照電極は対側の前頭極皮質上に配置されます。
tDCS は、連続する 2 週間にわたって毎日 10 セッション (週に 5 日) 実行されます。
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偽コンパレータ：偽のtDCS
参加者は、セッションごとに 20 分間、週に 5 日、2 週間連続して偽 tDCS を受けます。
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参加者は、表面に浸したスポンジ電極（5×7 cm）を備えたバッテリー駆動の Eldith（neuroConn GmbH）のプログラム可能な直流刺激装置を使用して、偽の tDCS を受けます。
20 分間のセッション中は治療電流は適用されません。
電極の配置は活動状態を模倣し、ブローカ野に対応する左前頭部領域 (拡張国際 10-20 EEG システムの F5) をターゲットにし、参照電極は対側の前頭極皮質上に配置されます。
偽 tDCS は、連続する 2 週間 (週に 5 日) にわたって毎日 10 回のセッションで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション命名タスク
時間枠：動詞のネーミングパフォーマンスは、ベースライン（治療前）、治療後（10日間の介入直後）、およびフォローアップ（各治療条件の1か月後）に評価され、即時効果と反応の安定性の両方が評価されました。
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アクション命名タスクは、動詞命名パフォーマンスを評価するために設計されました。
さまざまなアクションを描いたビデオ クリップが、1 メートルの視距離で 15 インチのコンピューター画面に表示され、各ビデオ クリップの前に 800 ミリ秒の注視点が表示されました。
参加者は、各クリップに描かれているアクションに 15 秒の応答ウィンドウ内で名前を付けるように指示されました。
試験官は正しい回答を手動で記録しました。
不正確な応答または割り当てられた時間内に応答できなかった場合、ビデオの下にそのアクションの名前が文字で表示され、参加者はその名前を読み上げる必要がありました。
ビデオと書かれた名前は、単語が正しく読み取られるか、40 秒が経過するまで画面に表示されたままでした。
このタスクは 20 分間の tDCS セッション中に実施され、参加者はブローカ野をターゲットとした能動刺激、または同一の電極配置で能動電流を流さない偽刺激のいずれかを受け取りました。
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動詞のネーミングパフォーマンスは、ベースライン（治療前）、治療後（10日間の介入直後）、およびフォローアップ（各治療条件の1か月後）に評価され、即時効果と反応の安定性の両方が評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo Caltagirone, MD, PhD、Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Syka J, Melichar I. The effect of loop diuretics upon summating potentials in the guinea pig. Hear Res. 1985;20(3):267-73. doi: 10.1016/0378-5955(85)90031-0.
- Nishitani N, Schurmann M, Amunts K, Hari R. Broca's region: from action to language. Physiology (Bethesda). 2005 Feb;20:60-9. doi: 10.1152/physiol.00043.2004.
- Marangolo P, Fiori V, Di Paola M, Cipollari S, Razzano C, Oliveri M, Caltagirone C. Differential involvement of the left frontal and temporal regions in verb naming: a tDCS treatment study. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(1):63-72. doi: 10.3233/RNN-120268.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。