Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TDCS w obszarze Broki w nazewnictwie czasowników: randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

W tym badaniu klinicznym sprawdzano, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w obszarze Broki (F5) może poprawić umiejętność nazywania czasowników u dorosłych z afazją. Dodatkowo w badaniu oceniano stabilność odpowiedzi na leczenie tDCS w czasie.

Główne pytania, na które szukano odpowiedzi w tym badaniu, brzmiały:

  • Czy tDCS poprawia umiejętność nazywania czasowników w porównaniu z nieaktywną (pozorowaną) stymulacją?
  • Czy zaobserwowane efekty są stabilne w czasie?

Uczestnicy otrzymywali 10 codziennych sesji tDCS przez dwa kolejne tygodnie (5 dni w tygodniu). Badanie obejmowało dwa warunki leczenia oddzielone miesięcznym okresem wymywania:

  • Aktywny tDCS: Stymulacja w obszarze Broki przy 2 mA;
  • Sham tDCS: Stymulacja naśladująca stan aktywny bez dostarczania prądu elektrycznego.

Podczas leczenia uczestnicy zostali poproszeni o nazwanie na głos filmów przedstawiających czynności wyświetlane na ekranie komputera. Miesiąc po każdym warunku leczenia przeprowadzono badania kontrolne w celu oceny stabilności odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rodzima znajomość języka włoskiego;
  • przedchorobowa praworęczność;
  • pojedynczy udar lewej półkuli co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • ostre lub przewlekłe objawy neurologiczne wymagające leczenia;
  • deficyty uwagi i/lub pamięci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymują anodowy tDCS w obszarze Broki przy 2 mA przez 20 minut na sesję, 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie.
Urządzenie: Aktywne leczenie
Uczestnicy otrzymują anodowy tDCS przy użyciu zasilanego bateryjnie programowalnego stymulatora prądu stałego Eldith (neuroConn GmbH) z nasączonymi powierzchnią elektrodami gąbkowymi (5×7 cm). Przez 20 minut na sesję doprowadzany jest stały prąd o natężeniu 2 mA. Stymulacja skierowana jest na lewy obszar czołowy (F5 rozszerzonego systemu International 10-20 EEG), odpowiadający obszarowi Broki, podczas gdy elektroda odniesienia jest umieszczona nad przeciwną korą czołowo-biegunową. tDCS przeprowadza się przez 10 codziennych sesji przez dwa kolejne tygodnie (5 dni w tygodniu).
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
Uczestnicy otrzymują pozorowany tDCS przez 20 minut na sesję, 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie.
Urządzenie: Pozorna stymulacja
Uczestnicy otrzymują pozorowany tDCS przy użyciu zasilanego bateryjnie programowalnego stymulatora prądu stałego Eldith (neuroConn GmbH) z nasączonymi powierzchnią elektrodami gąbkowymi (5×7 cm). Podczas 20-minutowej sesji nie stosuje się prądu terapeutycznego. Rozmieszczenie elektrod naśladuje stan aktywny, ukierunkowując się na lewy obszar czołowy (F5 rozszerzonego systemu International 10-20 EEG), odpowiadający obszarowi Broki, podczas gdy elektroda odniesienia jest umieszczona nad przeciwną korą czołowo-biegunową. Pozorne tDCS przeprowadza się przez 10 codziennych sesji przez dwa kolejne tygodnie (5 dni w tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie nazewnictwa akcji
Ramy czasowe: Skuteczność nazewnictwa czasowników oceniano na początku leczenia (przed leczeniem), po leczeniu (bezpośrednio po 10-dniowej interwencji) i podczas obserwacji (miesiąc po każdym warunku leczenia), aby ocenić zarówno natychmiastowe efekty, jak i stabilność odpowiedzi.
Zadanie nazewnictwa akcji zostało zaprojektowane w celu oceny wydajności nazewnictwa czasowników. Klipy wideo przedstawiające różne działania były prezentowane na 15-calowym ekranie komputera z odległości oglądania 1 metra, każdy poprzedzony punktem fiksacji trwającym 800 milisekund. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nazwać czynność przedstawioną w każdym klipie w ciągu 15 sekund. Egzaminator ręcznie zapisywał prawidłowe odpowiedzi. W przypadku błędnych odpowiedzi lub braku odpowiedzi w wyznaczonym czasie pod filmem wyświetlana była pisemna nazwa akcji, a uczestnicy musieli ją przeczytać na głos. Film i zapisane imię pozostawały na ekranie do momentu prawidłowego odczytania słowa lub upłynięcia 40 sekund. Zadanie przeprowadzono podczas 20-minutowych sesji tDCS, podczas których uczestnicy otrzymywali aktywną stymulację ukierunkowaną na obszar Broki lub pozorowaną stymulację z identycznym rozmieszczeniem elektrod, ale bez aktywnego prądu.
Skuteczność nazewnictwa czasowników oceniano na początku leczenia (przed leczeniem), po leczeniu (bezpośrednio po 10-dniowej interwencji) i podczas obserwacji (miesiąc po każdym warunku leczenia), aby ocenić zarówno natychmiastowe efekty, jak i stabilność odpowiedzi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/prog.733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj