Effectiviteit van TDCS over het gebied van Broca bij het benoemen van werkwoorden: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie
10 januari 2025 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegeneratieve
In dit klinische onderzoek werd onderzocht of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over het gebied van Broca (F5) het vermogen om werkwoorden te benoemen zou kunnen verbeteren bij volwassenen met afasie. Bovendien evalueerde de studie de stabiliteit van de behandelingsrespons op tDCS in de loop van de tijd.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek probeerde te beantwoorden waren:
- Verbetert tDCS het vermogen om werkwoorden te benoemen in vergelijking met inactieve (schijn)stimulatie?
- Zijn de waargenomen effecten stabiel in de tijd?
Deelnemers ontvingen 10 dagelijkse sessies tDCS gedurende twee opeenvolgende weken (5 dagen per week). De studie omvatte twee behandelingsomstandigheden, gescheiden door een wash-outperiode van één maand:
- Actieve tDCS: stimulatie over het gebied van Broca bij 2 mA;
- Sham tDCS: Stimulatie die de actieve toestand nabootst zonder elektrische stroom te leveren.
Tijdens de behandeling werd de deelnemers gevraagd om video's van acties die op een computerscherm werden weergegeven, hardop te noemen. Eén maand na elke behandelingsconditie werden vervolgtesten uitgevoerd om de stabiliteit van de behandelingsrespons te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moedertaal Italiaans;
- pre-morbide rechtshandigheid;
- een enkele linker hemisferische beroerte minstens 6 maanden vóór het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- acute of chronische neurologische symptomen waarvoor medicatie nodig is;
- aandachts- en/of geheugenstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers ontvangen anodische tDCS over het gebied van Broca bij 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, 5 dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken.
|
Deelnemers ontvangen anodische tDCS met behulp van een op batterijen werkende Eldith (neuroConn GmbH) programmeerbare gelijkstroomstimulator met in het oppervlak gedrenkte sponselektroden (5 x 7 cm).
Er wordt gedurende 20 minuten per sessie een constante stroom van 2 mA toegepast.
De stimulatie richt zich op het linker frontale gebied (F5 van het uitgebreide International 10-20 EEG-systeem), overeenkomend met het gebied van Broca, terwijl de referentie-elektrode over de contralaterale frontopolaire cortex wordt geplaatst.
tDCS wordt uitgevoerd gedurende 10 dagelijkse sessies gedurende twee opeenvolgende weken (5 dagen per week).
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS
Deelnemers ontvangen schijn-tDCS gedurende 20 minuten per sessie, 5 dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken.
|
Deelnemers ontvangen schijn-tDCS met behulp van een op batterijen werkende Eldith (neuroConn GmbH) programmeerbare gelijkstroomstimulator met in het oppervlak gedrenkte sponselektroden (5 x 7 cm).
Tijdens de sessie van 20 minuten wordt geen therapeutische stroom toegepast.
De plaatsing van de elektroden bootst de actieve toestand na, gericht op het linker frontale gebied (F5 van het uitgebreide Internationale 10-20 EEG-systeem), overeenkomend met het gebied van Broca, terwijl de referentie-elektrode over de contralaterale frontopolaire cortex wordt geplaatst.
Sham-tDCS wordt uitgevoerd gedurende 10 dagelijkse sessies gedurende twee opeenvolgende weken (5 dagen per week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actie Naamgevingstaak
Tijdsspanne: De prestaties bij het benoemen van werkwoorden werden beoordeeld bij aanvang (vóór de behandeling), na de behandeling (onmiddellijk na de 10-daagse interventie) en bij de follow-up (een maand na elke behandelingsconditie) om zowel de onmiddellijke effecten als de stabiliteit van de reacties te evalueren.
|
Er is een actienaamgevingstaak ontworpen om de prestaties van werkwoordnaamgeving te evalueren.
Op een 15-inch computerscherm werden op een kijkafstand van 1 meter videoclips van verschillende acties gepresenteerd, elk voorafgegaan door een fixatiepunt van 800 milliseconden.
Deelnemers kregen de opdracht om de actie die in elke clip werd afgebeeld, binnen een reactievenster van 15 seconden te benoemen.
De onderzoeker registreerde handmatig de juiste antwoorden.
Bij onjuiste reacties of het niet reageren binnen de toegewezen tijd werd de geschreven naam van de actie onder de video weergegeven en moesten de deelnemers de naam hardop voorlezen.
De video en de geschreven naam bleven op het scherm totdat het woord correct werd gelezen of 40 seconden waren verstreken.
De taak werd uitgevoerd tijdens 20 minuten durende tDCS-sessies, waarbij deelnemers actieve stimulatie kregen gericht op het gebied van Broca, of schijnstimulatie met identieke plaatsing van de elektroden maar zonder actieve stroom.
|
De prestaties bij het benoemen van werkwoorden werden beoordeeld bij aanvang (vóór de behandeling), na de behandeling (onmiddellijk na de 10-daagse interventie) en bij de follow-up (een maand na elke behandelingsconditie) om zowel de onmiddellijke effecten als de stabiliteit van de reacties te evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Syka J, Melichar I. The effect of loop diuretics upon summating potentials in the guinea pig. Hear Res. 1985;20(3):267-73. doi: 10.1016/0378-5955(85)90031-0.
- Nishitani N, Schurmann M, Amunts K, Hari R. Broca's region: from action to language. Physiology (Bethesda). 2005 Feb;20:60-9. doi: 10.1152/physiol.00043.2004.
- Marangolo P, Fiori V, Di Paola M, Cipollari S, Razzano C, Oliveri M, Caltagirone C. Differential involvement of the left frontal and temporal regions in verb naming: a tDCS treatment study. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(1):63-72. doi: 10.3233/RNN-120268.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE/prog.733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .