Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita TDCS přes Brocovu oblast ve slovesném pojmenování: randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížená studie

10. ledna 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

Tato klinická studie zkoumala, zda by transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v oblasti Broca (F5) mohla zlepšit schopnosti pojmenovávání sloves u dospělých s afázií. Kromě toho studie hodnotila stabilitu léčebné odpovědi na tDCS v průběhu času.

Hlavní otázky, které se tato studie snažila zodpovědět, byly:

  • Zlepšuje tDCS schopnosti pojmenovávání sloves ve srovnání s neaktivní (falešnou) stimulací?
  • Jsou pozorované účinky stabilní v čase?

Účastníci absolvovali 10 denních relací tDCS během dvou po sobě jdoucích týdnů (5 dní v týdnu). Studie zahrnovala dvě léčebné podmínky oddělené jednoměsíčním vymývacím obdobím:

  • Aktivní tDCS: Stimulace v oblasti Broca při 2 mA;
  • Sham tDCS: Stimulace napodobující aktivní stav bez dodání elektrického proudu.

Během léčby byli účastníci požádáni, aby nahlas pojmenovali videa akcí zobrazených na obrazovce počítače. Jeden měsíc po každém léčebném stavu bylo provedeno následné testování, aby se vyhodnotila stabilita léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • rodilá italština;
  • premorbidní praváctví;
  • jednu levou hemisférickou mozkovou příhodu alespoň 6 měsíců před vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronické neurologické příznaky vyžadující léčbu;
  • deficity pozornosti a/nebo paměti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci obdrží anodický tDCS přes Brocovu oblast při 2 mA po dobu 20 minut na sezení, 5 dní v týdnu po 2 po sobě jdoucí týdny.
Přístroj: Aktivní léčba
Účastníci obdrží anodický tDCS pomocí bateriového programovatelného stejnosměrného stimulátoru Eldith (neuroConn GmbH) s povrchově napuštěnými houbovými elektrodami (5×7 cm). Konstantní proud 2 mA je aplikován po dobu 20 minut na relaci. Stimulace se zaměřuje na levou frontální oblast (F5 rozšířeného systému International 10-20 EEG), odpovídající Brocově oblasti, zatímco referenční elektroda je umístěna nad kontralaterálním frontopolárním kortexem. tDCS se provádí v 10 denních relacích během dvou po sobě jdoucích týdnů (5 dní v týdnu).
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastníci dostávají falešné tDCS po dobu 20 minut na sezení, 5 dní v týdnu po 2 po sobě jdoucí týdny.
Přístroj: Falešná stimulace
Účastníci obdrží předstíranou tDCS pomocí bateriového programovatelného stimulátoru stejnosměrného proudu Eldith (neuroConn GmbH) s povrchově napuštěnými houbovými elektrodami (5×7 cm). Během 20minutového sezení není aplikován žádný terapeutický proud. Umístění elektrody napodobuje aktivní stav a zaměřuje se na levou frontální oblast (F5 rozšířeného systému International 10-20 EEG), odpovídající Brocově oblasti, zatímco referenční elektroda je umístěna přes kontralaterální frontopolární kortex. Sham tDCS se provádí v 10 denních relacích během dvou po sobě jdoucích týdnů (5 dní v týdnu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol pojmenování akcí
Časové okno: Výkonnost pojmenování sloves byla hodnocena na začátku (před léčbou), po léčbě (bezprostředně po 10denní intervenci) a při následném sledování (jeden měsíc po každém léčebném stavu), aby se vyhodnotily jak okamžité účinky, tak stabilita odpovědí.
Úloha pojmenování akcí byla navržena k vyhodnocení výkonu pojmenování sloves. Videoklipy zobrazující různé akce byly prezentovány na 15palcové obrazovce počítače při pozorovací vzdálenosti 1 metr, každému předcházel fixační bod 800 milisekund. Účastníci byli instruováni, aby pojmenovali akci zobrazenou v každém klipu během 15sekundového okna odezvy. Zkoušející ručně zaznamenal správné odpovědi. V případě nesprávných odpovědí nebo nereagování ve stanoveném čase byl pod videem zobrazen napsaný název akce a účastníci byli požádáni, aby jméno nahlas přečetli. Video a napsaný název zůstaly na obrazovce, dokud nebylo slovo správně přečteno nebo dokud neuplynulo 40 sekund. Úkol byl proveden během 20minutových tDCS sezení, kde účastníci dostali buď aktivní stimulaci zacílenou na Brocovu oblast, nebo simulovanou stimulaci s identickým umístěním elektrod, ale bez aktivního proudu.
Výkonnost pojmenování sloves byla hodnocena na začátku (před léčbou), po léčbě (bezprostředně po 10denní intervenci) a při následném sledování (jeden měsíc po každém léčebném stavu), aby se vyhodnotily jak okamžité účinky, tak stabilita odpovědí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE/prog.733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit