Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av TDCS över Brocas område i verbnamn: en randomiserad, dubbelblind, korsningsstudie

10 januari 2025 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

Denna kliniska prövning undersökte om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över Brocas område (F5) kunde förbättra verbnamnsförmåga hos vuxna med afasi. Dessutom utvärderade studien stabiliteten hos behandlingssvaret på tDCS över tid.

Huvudfrågorna som denna studie försökte besvara var:

  • Förbättrar tDCS verbets namngivningsförmåga jämfört med inaktiv (sken)stimulering?
  • Är de observerade effekterna stabila över tid?

Deltagarna fick 10 dagliga sessioner med tDCS under två på varandra följande veckor (5 dagar per vecka). Studien inkluderade två behandlingstillstånd, åtskilda av en månads tvättperiod:

  • Aktiv tDCS: Stimulering över Brocas område vid 2 mA;
  • Sham tDCS: Stimulering som efterliknar det aktiva tillståndet utan att leverera elektrisk ström.

Under behandlingen ombads deltagarna att namnge högljudda videor av handlingar som visades på en datorskärm. En månad efter varje behandlingstillstånd utfördes uppföljningstestning för att utvärdera stabiliteten hos behandlingssvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infödda italienska kunskaper;
  • pre-morbid högerhänthet;
  • en enstaka vänster hemisfärisk stroke minst 6 månader före utredningen.

Uteslutningskriterier:

  • akuta eller kroniska neurologiska symtom som kräver medicinering;
  • uppmärksamhet och/eller minnesbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS
Deltagarna får anodisk tDCS över Brocas område vid 2 mA i 20 minuter per session, 5 dagar i veckan under 2 på varandra följande veckor.
Enhet: Aktiv behandling
Deltagarna får anodisk tDCS med hjälp av en batteridriven Eldith (neuroConn GmbH) programmerbar likströmsstimulator med ytindränkta svampelektroder (5×7 cm). En konstant ström på 2 mA appliceras i 20 minuter per session. Stimuleringen riktar sig mot den vänstra frontala regionen (F5 i det utökade International 10-20 EEG-systemet), motsvarande Brocas område, medan referenselektroden placeras över den kontralaterala frontopolära cortex. tDCS utförs under 10 dagliga sessioner under två på varandra följande veckor (5 dagar per vecka).
Sham Comparator: Sham tDCS
Deltagarna får sken-tDCS i 20 minuter per session, 5 dagar i veckan under 2 veckor i följd.
Enhet: Sham-stimulering
Deltagarna får sken-tDCS med hjälp av en batteridriven Eldith (neuroConn GmbH) programmerbar likströmsstimulator med ytindränkta svampelektroder (5×7 cm). Ingen terapeutisk ström appliceras under den 20 minuter långa sessionen. Elektrodplaceringen efterliknar det aktiva tillståndet och riktar sig mot den vänstra frontala regionen (F5 i det utökade International 10-20 EEG-systemet), motsvarande Brocas område, medan referenselektroden placeras över den kontralaterala frontopolära cortex. Sham tDCS utförs under 10 dagliga sessioner under två på varandra följande veckor (5 dagar per vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Namn-uppgift
Tidsram: Verb namngivningsprestanda utvärderades vid baslinjen (förbehandling), efterbehandling (direkt efter 10-dagarsinterventionen) och vid uppföljning (en månad efter varje behandlingstillstånd) för att utvärdera både omedelbara effekter och stabiliteten i svaren.
En åtgärdsnamngivningsuppgift utformades för att utvärdera verbnamngivningsprestanda. Videoklipp som skildrade olika handlingar presenterades på en 15-tums datorskärm på ett betraktningsavstånd av 1 meter, var och en föregås av en 800 millisekunders fixeringspunkt. Deltagarna instruerades att namnge handlingen som avbildades i varje klipp inom ett 15-sekunders svarsfönster. Examinatorn registrerade manuellt korrekta svar. För felaktiga svar eller underlåtenhet att svara inom den tilldelade tiden, visades det skrivna namnet på åtgärden under videon och deltagarna var tvungna att läsa namnet högt. Videon och det skrivna namnet fanns kvar på skärmen tills ordet lästes korrekt eller 40 sekunder hade förflutit. Uppgiften utfördes under 20-minuters tDCS-sessioner, där deltagarna fick antingen aktiv stimulering riktad mot Brocas område eller skenstimulering med identisk elektrodplacering men ingen aktiv ström.
Verb namngivningsprestanda utvärderades vid baslinjen (förbehandling), efterbehandling (direkt efter 10-dagarsinterventionen) och vid uppföljning (en månad efter varje behandlingstillstånd) för att utvärdera både omedelbara effekter och stabiliteten i svaren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE/prog.733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera