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Efficacité du TDCS sur la zone de Broca dans la dénomination des verbes : une étude croisée randomisée en double aveugle

10 janvier 2025 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimulation Transcrânienne (tDCS) Et Transpinale à Courante Directe (tsDCS) Pour La Récupération Des Fonctions Cognitives Dans Les Affections De La Patologie Cérébrovasculaire Ou Neurodégénérative

Cet essai clinique visait à déterminer si la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) sur la zone de Broca (F5) pouvait améliorer les capacités de dénomination des verbes chez les adultes aphasiques. De plus, l’étude a évalué la stabilité de la réponse au traitement au tDCS au fil du temps.

Les principales questions auxquelles cette étude cherchait à répondre étaient les suivantes :

  • Le tDCS améliore-t-il les capacités de dénomination des verbes par rapport à la stimulation inactive (simulée) ?
  • Les effets observés sont-ils stables dans le temps ?

Les participants ont reçu 10 séances quotidiennes de tDCS sur deux semaines consécutives (5 jours par semaine). L'étude comprenait deux conditions de traitement, séparées par une période de sevrage d'un mois :

  • tDCS actif : Stimulation sur la zone de Broca à 2 mA ;
  • Sham tDCS : stimulation imitant la condition active sans délivrer de courant électrique.

Pendant le traitement, les participants ont été invités à nommer à haute voix des vidéos d'actions affichées sur un écran d'ordinateur. Un mois après chaque condition de traitement, des tests de suivi ont été effectués pour évaluer la stabilité de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • maîtrise de l'italien comme langue maternelle ;
  • droitier prémorbide;
  • un seul accident vasculaire cérébral hémisphérique gauche au moins 6 mois avant l'enquête.

Critères d'exclusion :

  • symptômes neurologiques aigus ou chroniques nécessitant des médicaments ;
  • déficits d’attention et/ou de mémoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Les participants reçoivent un tDCS anodique sur la zone de Broca à 2 mA pendant 20 minutes par session, 5 jours par semaine pendant 2 semaines consécutives.
Dispositif: Traitement actif
Les participants reçoivent un tDCS anodique à l'aide d'un stimulateur à courant continu programmable Eldith (neuroConn GmbH) alimenté par batterie avec des électrodes en éponge imbibées de surface (5 × 7 cm). Un courant constant de 2 mA est appliqué pendant 20 minutes par session. La stimulation cible la région frontale gauche (F5 du système étendu International 10-20 EEG), correspondant à l'aire de Broca, tandis que l'électrode de référence est placée sur le cortex frontopolaire controlatéral. Le tDCS est effectué pendant 10 séances quotidiennes sur deux semaines consécutives (5 jours par semaine).
Comparateur factice: Sham tDCS
Les participants reçoivent un tDCS fictif pendant 20 minutes par session, 5 jours par semaine pendant 2 semaines consécutives.
Dispositif: Stimulation factice
Les participants reçoivent un faux tDCS à l'aide d'un stimulateur à courant continu programmable Eldith (neuroConn GmbH) alimenté par batterie avec des électrodes en éponge imbibées de surface (5 × 7 cm). Aucun courant thérapeutique n'est appliqué pendant la séance de 20 minutes. Le placement de l'électrode imite la condition active, en ciblant la région frontale gauche (F5 du système international étendu 10-20 EEG), correspondant à la zone de Broca, tandis que l'électrode de référence est placée sur le cortex frontopolaire controlatéral. Sham tDCS est effectué pendant 10 séances quotidiennes sur deux semaines consécutives (5 jours par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de dénomination des actions
Délai: La performance de dénomination des verbes a été évaluée au départ (prétraitement), après le traitement (immédiatement après l'intervention de 10 jours) et lors du suivi (un mois après chaque condition de traitement) pour évaluer à la fois les effets immédiats et la stabilité des réponses.
Une tâche de dénomination d'actions a été conçue pour évaluer les performances de dénomination des verbes. Des clips vidéo illustrant diverses actions ont été présentés sur un écran d'ordinateur de 15 pouces à une distance de visualisation de 1 mètre, chacun précédé d'un point de fixation de 800 millisecondes. Les participants devaient nommer l'action représentée dans chaque clip dans une fenêtre de réponse de 15 secondes. L'examinateur a enregistré manuellement les réponses correctes. En cas de réponses incorrectes ou de non-réponse dans le temps imparti, le nom écrit de l'action était affiché sous la vidéo et les participants devaient lire le nom à haute voix. La vidéo et le nom écrit sont restés à l'écran jusqu'à ce que le mot soit lu correctement ou que 40 secondes se soient écoulées. La tâche a été menée au cours de séances tDCS de 20 minutes, au cours desquelles les participants ont reçu soit une stimulation active ciblant la zone de Broca, soit une simulation fictive avec un placement d'électrodes identique mais sans courant actif.
La performance de dénomination des verbes a été évaluée au départ (prétraitement), après le traitement (immédiatement après l'intervention de 10 jours) et lors du suivi (un mois après chaque condition de traitement) pour évaluer à la fois les effets immédiats et la stabilité des réponses.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE/prog.733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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