Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av TDCS over Brocas område i verbnavngivning: en randomisert, dobbeltblind, crossover-studie

10. januar 2025 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

Denne kliniske studien undersøkte om transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over Brocas område (F5) kunne forbedre verbnavneevner hos voksne med afasi. I tillegg evaluerte studien stabiliteten til behandlingsresponsen på tDCS over tid.

Hovedspørsmålene denne studien forsøkte å svare på var:

  • Forbedrer tDCS verbnavningsevner sammenlignet med inaktiv (sham) stimulering?
  • Er de observerte effektene stabile over tid?

Deltakerne fikk 10 daglige økter med tDCS over to påfølgende uker (5 dager per uke). Studien inkluderte to behandlingstilstander, atskilt med en måneds utvaskingsperiode:

  • Aktiv tDCS: Stimulering over Brocas område ved 2 mA;
  • Sham tDCS: Stimulering som etterligner den aktive tilstanden uten å levere elektrisk strøm.

Under behandlingen ble deltakerne bedt om å navngi høyt videoer av handlinger vist på en dataskjerm. En måned etter hver behandlingstilstand ble det utført oppfølgingstesting for å evaluere stabiliteten til behandlingsresponsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • innfødte italienske ferdigheter;
  • pre-morbid høyrehendthet;
  • et enkelt venstre hemisfærisk hjerneslag minst 6 måneder før undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller kroniske nevrologiske symptomer som krever medisinering;
  • oppmerksomhet og/eller hukommelsessvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakerne mottar anodisk tDCS over Brocas område ved 2 mA i 20 minutter per økt, 5 dager per uke i 2 påfølgende uker.
Enhet: Aktiv behandling
Deltakerne mottar anodisk tDCS ved hjelp av en batteridrevet Eldith (neuroConn GmbH) programmerbar likestrømstimulator med overflatevåte svampelektroder (5×7 cm). En konstant strøm på 2 mA påføres i 20 minutter per økt. Stimuleringen retter seg mot venstre frontalregion (F5 i det utvidede internasjonale 10-20 EEG-systemet), tilsvarende Brocas område, mens referanseelektroden plasseres over den kontralaterale frontopolare cortex. tDCS utføres i 10 daglige økter over to påfølgende uker (5 dager per uke).
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakerne mottar sham tDCS i 20 minutter per økt, 5 dager per uke i 2 påfølgende uker.
Enhet: Sham-stimulering
Deltakerne mottar sham tDCS ved hjelp av en batteridrevet Eldith (neuroConn GmbH) programmerbar likestrømstimulator med overflate-gjennomvåte svampelektroder (5×7 cm). Ingen terapeutisk strøm påføres under den 20-minutters økten. Elektrodeplasseringen etterligner den aktive tilstanden, og retter seg mot venstre frontalregion (F5 i det utvidede internasjonale 10-20 EEG-systemet), tilsvarende Brocas område, mens referanseelektroden er plassert over den kontralaterale frontopolare cortex. Sham tDCS utføres i 10 daglige økter over to påfølgende uker (5 dager per uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handling Navneoppgave
Tidsramme: Ytelse til verbnavning ble vurdert ved baseline (forbehandling), etterbehandling (umiddelbart etter 10-dagers intervensjon) og ved oppfølging (en måned etter hver behandlingstilstand) for å evaluere både umiddelbare effekter og stabiliteten til responsene.
En handlingsnavneoppgave ble designet for å evaluere ytelsen til verbnavngivning. Videoklipp som skildrer ulike handlinger ble presentert på en 15-tommers dataskjerm i en visningsavstand på 1 meter, hver foran et 800 millisekunders fikseringspunkt. Deltakerne ble bedt om å navngi handlingen avbildet i hvert klipp innen et 15-sekunders svarvindu. Sensor registrerte riktige svar manuelt. For feil svar eller unnlatelse av å svare innen den tildelte tiden, ble det skrevne navnet på handlingen vist under videoen, og deltakerne ble pålagt å lese navnet høyt. Videoen og det skrevne navnet ble værende på skjermen til ordet ble lest riktig eller 40 sekunder hadde gått. Oppgaven ble utført i løpet av 20-minutters tDCS-økter, der deltakerne mottok enten aktiv stimulering rettet mot Brocas område eller falsk stimulering med identisk elektrodeplassering, men ingen aktiv strøm.
Ytelse til verbnavning ble vurdert ved baseline (forbehandling), etterbehandling (umiddelbart etter 10-dagers intervensjon) og ved oppfølging (en måned etter hver behandlingstilstand) for å evaluere både umiddelbare effekter og stabiliteten til responsene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE/prog.733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere