Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​TDCS over Brocas område i verbnavngivning: en randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse

10. januar 2025 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

Dette kliniske forsøg undersøgte, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over Brocas område (F5) kunne forbedre verbums navngivningsevner hos voksne med afasi. Derudover evaluerede undersøgelsen stabiliteten af ​​behandlingsresponsen på tDCS over tid.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse søgte at besvare var:

  • Forbedrer tDCS verbums navngivningsevner sammenlignet med inaktiv (sham) stimulering?
  • Er de observerede effekter stabile over tid?

Deltagerne modtog 10 daglige sessioner af tDCS over to på hinanden følgende uger (5 dage om ugen). Undersøgelsen omfattede to behandlingstilstande, adskilt af en udvaskningsperiode på en måned:

  • Aktiv tDCS: Stimulering over Brocas område ved 2 mA;
  • Sham tDCS: Stimulering, der efterligner den aktive tilstand uden at levere elektrisk strøm.

Under behandlingen blev deltagerne bedt om at nævne højt videoer af handlinger vist på en computerskærm. En måned efter hver behandlingstilstand blev der udført opfølgende test for at evaluere stabiliteten af ​​behandlingsresponsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indfødte italienske færdigheder;
  • præmorbid højrehåndethed;
  • et enkelt venstre hemisfærisk slagtilfælde mindst 6 måneder før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller kroniske neurologiske symptomer, der kræver medicin;
  • opmærksomhed og/eller hukommelsessvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagerne modtager anodisk tDCS over Brocas område ved 2 mA i 20 minutter pr. session, 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger.
Enhed: Aktiv behandling
Deltagerne modtager anodisk tDCS ved hjælp af en batteridrevet Eldith (neuroConn GmbH) programmerbar jævnstrømsstimulator med overfladevædede svampeelektroder (5×7 cm). En konstant strøm på 2 mA påføres i 20 minutter pr. session. Stimuleringen retter sig mod den venstre frontale region (F5 i det udvidede Internationale 10-20 EEG-system), svarende til Brocas område, mens referenceelektroden placeres over den kontralaterale frontopolære cortex. tDCS udføres i 10 daglige sessioner over to på hinanden følgende uger (5 dage om ugen).
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagerne modtager sham tDCS i 20 minutter pr. session, 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger.
Enhed: Sham-stimulering
Deltagerne modtager sham tDCS ved hjælp af en batteridrevet Eldith (neuroConn GmbH) programmerbar jævnstrømsstimulator med overfladevæskede svampeelektroder (5×7 cm). Der påføres ingen terapeutisk strøm under den 20-minutters session. Elektrodeplaceringen efterligner den aktive tilstand og retter sig mod den venstre frontale region (F5 i det udvidede Internationale 10-20 EEG-system), svarende til Brocas område, mens referenceelektroden er placeret over den kontralaterale frontopolære cortex. Sham tDCS udføres i 10 daglige sessioner over to på hinanden følgende uger (5 dage om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handlingsnavngivningsopgave
Tidsramme: Udsagnsnavngivningspræstation blev vurderet ved baseline (før-behandling), efterbehandling (umiddelbart efter 10-dages intervention) og ved opfølgning (en måned efter hver behandlingstilstand) for at evaluere både umiddelbare virkninger og stabiliteten af ​​responser.
En handlingsnavngivningsopgave blev designet til at evaluere verbumnavngivningens ydeevne. Videoklip, der skildrer forskellige handlinger, blev præsenteret på en 15-tommer computerskærm i en visningsafstand på 1 meter, hver forud for et 800 millisekunders fikseringspunkt. Deltagerne blev bedt om at navngive handlingen afbildet i hvert klip inden for et 15-sekunders svarvindue. Eksaminator registrerede manuelt korrekte svar. For forkerte svar eller manglende svar inden for den tildelte tid, blev det skrevne navn på handlingen vist under videoen, og deltagerne skulle læse navnet højt. Videoen og det skrevne navn forblev på skærmen, indtil ordet blev læst korrekt eller 40 sekunder var gået. Opgaven blev udført i løbet af 20-minutters tDCS-sessioner, hvor deltagerne modtog enten aktiv stimulation rettet mod Brocas område eller falsk stimulering med identisk elektrodeplacering, men ingen aktiv strøm.
Udsagnsnavngivningspræstation blev vurderet ved baseline (før-behandling), efterbehandling (umiddelbart efter 10-dages intervention) og ved opfølgning (en måned efter hver behandlingstilstand) for at evaluere både umiddelbare virkninger og stabiliteten af ​​responser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE/prog.733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner