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TDCS 在动词命名中对 Broca 面积的有效性：一项随机、双盲、交叉研究

2025年1月10日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

该临床试验调查了布罗卡区 (F5) 经颅直流电刺激 (tDCS) 是否可以提高失语症成人的动词命名能力。 此外，该研究还评估了 tDCS 治疗反应随时间的稳定性。

这项研究试图回答的主要问题是：

  • 与非活动（假）刺激相比，经颅直流电刺激（tDCS）是否能提高动词命名能力？
  • 随着时间的推移，观察到的效果是否稳定？

参与者连续两周（每周 5 天）每天接受 10 次 tDCS 治疗。 该研究包括两种治疗条件，间隔一个月的洗脱期：

  • 主动 tDCS：以 2 mA 电流刺激布罗卡区；
  • Sham tDCS：模拟活动状态的刺激，但不传递电流。

在治疗过程中，参与者被要求大声说出计算机屏幕上显示的动作视频。 每种治疗条件一个月后，进行后续测试以评估治疗反应的稳定性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 意大利语母语水平；
  • 病前惯用右手；
  • 调查前至少 6 个月发生过一次左半球卒中。

排除标准：

  • 需要药物治疗的急性或慢性神经症状；
  • 注意力和/或记忆力缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动经颅直流电刺激
参与者在布罗卡区接受阳极 tDCS，电流为 2 mA，每次 20 分钟，每周 5 天，连续两周。
设备：积极治疗
参与者使用电池驱动的 Eldith (neuroConn GmbH) 可编程直流刺激器和表面浸泡海绵电极 (5×7 cm) 接受阳极 tDCS。 每个会话施加 2 mA 的恒定电流 20 分钟。 刺激针对左额叶区域（扩展国际 10-20 脑电图系统的 F5），对应于布罗卡区，而参考电极则放置在对侧额极皮层上方。 tDCS 连续两周（每周 5 天）每天进行 10 次。
假比较器：假手术DCS
参与者每周 5 天，连续两周接受每次 20 分钟的假 tDCS。
设备：假刺激
参与者使用电池驱动的 Eldith (neuroConn GmbH) 可编程直流刺激器和表面浸泡海绵电极 (5×7 cm) 接受假 tDCS。 在 20 分钟的疗程中不施加治疗电流。 电极放置模拟活动状态，针对左额叶区域（扩展国际 10-20 EEG 系统的 F5），对应于布罗卡区，而参考电极放置在对侧额极皮层上方。 假手术 tDCS 连续两周（每周 5 天）每天进行 10 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动作命名任务
大体时间：在基线（治疗前）、治疗后（10 天干预后立即）和随访时（每种治疗条件后一个月）评估动词命名表现，以评估即时效果和反应的稳定性。
动作命名任务旨在评估动词命名性能。 描述各种动作的视频片段在 1 米观看距离的 15 英寸计算机屏幕上呈现，每个视频片段之前都有一个 800 毫秒的注视点。 参与者被要求在 15 秒的反应时间内说出每个片段中描述的动作。 考官手动记录正确答案。 对于错误回答或未能在规定时间内做出回答的情况，视频下方会显示该动作的书面名称，并要求参与者大声读出该名称。 视频和写下的名字一直保留在屏幕上，直到单词被正确读出或 40 秒过去。 该任务是在 20 分钟的 tDCS 课程中进行的，其中参与者接受针对布罗卡区的主动刺激或具有相同电极放置但没有主动电流的假刺激。
在基线（治疗前）、治疗后（10 天干预后立即）和随访时（每种治疗条件后一个月）评估动词命名表现，以评估即时效果和反应的稳定性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

调查人员

  • 首席研究员：Carlo Caltagirone, MD, PhD、Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (实际的)

2024年12月13日

研究完成 (实际的)

2024年12月13日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月10日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE/prog.733

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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