Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n tehokkuus Brocan alueella verbinimeämisessä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

Tämä kliininen tutkimus tutki, voisiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Brocan alueella (F5) parantaa verbien nimeämiskykyä aikuisilla, joilla on afasia. Lisäksi tutkimuksessa arvioitiin tDCS:n hoitovasteen pysyvyys ajan myötä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus etsi vastausta, olivat:

  • Parantaako tDCS verbien nimeämiskykyä ei-aktiiviseen (huijaus) stimulaatioon verrattuna?
  • Ovatko havaitut vaikutukset vakaita ajan kuluessa?

Osallistujat saivat 10 päivittäistä tDCS-istuntoa kahden peräkkäisen viikon aikana (5 päivää viikossa). Tutkimus sisälsi kaksi hoitotilaa, jotka erotettiin yhden kuukauden huuhtoutumisjaksolla:

  • Aktiivinen tDCS: Stimulaatio Brocan alueella 2 mA:lla;
  • Sham tDCS: Stimulaatio, joka matkii aktiivista tilaa ilman sähkövirtaa.

Hoidon aikana osallistujia pyydettiin nimeämään ääneen videoita toiminnoista, jotka näkyvät tietokoneen näytöllä. Kuukauden kuluttua kunkin hoitotilanteen jälkeen suoritettiin seurantatesti hoitovasteen stabiilisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • äidinkielenään italialainen taito;
  • esisairaus oikeakätisyys;
  • yksi vasen pallonpuoliskon aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutit tai krooniset neurologiset oireet, jotka vaativat lääkitystä;
  • tarkkaavaisuus ja/tai muistihäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Osallistujat saavat anodista tDCS:ää Brocan alueella 2 mA:lla 20 minuuttia per istunto, 5 päivää viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: Aktiivinen hoito
Osallistujat saavat anodisen tDCS:n käyttämällä akkukäyttöistä Eldith (neuroConn GmbH) ohjelmoitavaa tasavirtastimulaattoria, jossa on pintaan liotetut sienielektrodit (5×7 cm). 2 mA:n vakiovirta syötetään 20 minuutin ajan per istunto. Stimulaatio kohdistuu vasempaan frontaalialueeseen (F5 laajennetussa kansainvälisessä 10-20 EEG-järjestelmässä), joka vastaa Brocan aluetta, kun taas vertailuelektrodi asetetaan kontralateraalisen frontopolaarisen aivokuoren päälle. tDCS suoritetaan 10 päivittäistä istuntoa kahden peräkkäisen viikon aikana (5 päivää viikossa).
Huijausvertailija: Sham tDCS
Osallistujat saavat vale-tDCS:tä 20 minuuttia per istunto, 5 päivää viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: Huijausstimulaatio
Osallistujat saavat vale-tDCS:n käyttämällä akkukäyttöistä Eldith (neuroConn GmbH) ohjelmoitavaa tasavirtastimulaattoria, jossa on pintaan liotetut sienielektrodit (5×7 cm). Hoitovirtaa ei käytetä 20 minuutin istunnon aikana. Elektrodin sijoitus jäljittelee aktiivista tilaa ja kohdistuu vasempaan frontaalialueeseen (laajennetun kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän F5), joka vastaa Brocan aluetta, kun taas vertailuelektrodi asetetaan kontralateraalisen frontopolaarisen aivokuoren päälle. Vale tDCS suoritetaan 10 päivittäistä istuntoa kahden peräkkäisen viikon aikana (5 päivää viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnon nimeämistehtävä
Aikaikkuna: Verbien nimeämissuorituskykyä arvioitiin lähtötilanteessa (esihoito), hoidon jälkeen (välittömästi 10 päivän toimenpiteen jälkeen) ja seurannassa (kuukausi kunkin hoitotilan jälkeen) sekä välittömien vaikutusten että vasteiden stabiilisuuden arvioimiseksi.
Toiminnan nimeämistehtävä suunniteltiin verbien nimeämisen arvioimiseksi. Eri toimintoja kuvaavat videoleikkeet esitettiin 15 tuuman tietokoneen näytöllä 1 metrin katseluetäisyydellä, ja kutakin edelsi 800 millisekunnin kiinnityspiste. Osallistujia kehotettiin nimeämään kussakin leikeessä kuvattu toiminta 15 sekunnin vastausikkunassa. Tarkastaja kirjasi manuaalisesti oikeat vastaukset. Jos vastaus oli virheellinen tai jos ei vastattu annetussa ajassa, toiminnon kirjoitettu nimi näytettiin videon alla, ja osallistujien piti lukea nimi ääneen. Video ja kirjoitettu nimi pysyivät näytöllä, kunnes sana luettiin oikein tai 40 sekuntia oli kulunut. Tehtävä suoritettiin 20 minuutin tDCS-istunnoissa, joissa osallistujat saivat joko aktiivista stimulaatiota Brocan alueelle tai valestimulaatiota identtisellä elektrodien sijoittelulla, mutta ilman aktiivista virtaa.
Verbien nimeämissuorituskykyä arvioitiin lähtötilanteessa (esihoito), hoidon jälkeen (välittömästi 10 päivän toimenpiteen jälkeen) ja seurannassa (kuukausi kunkin hoitotilan jälkeen) sekä välittömien vaikutusten että vasteiden stabiilisuuden arvioimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE/prog.733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa