Eficácia do TDCS sobre a área de Broca na nomeação de verbos: um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado
10 de janeiro de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Para a Recuperação das Funções Cognitivas em Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa
Este ensaio clínico investigou se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na área de Broca (F5) poderia melhorar as habilidades de nomeação de verbos em adultos com afasia. Além disso, o estudo avaliou a estabilidade da resposta ao tratamento à ETCC ao longo do tempo.
As principais questões que este estudo procurou responder foram:
- A ETCC melhora as habilidades de nomeação de verbos em comparação com a estimulação inativa (simulada)?
- Os efeitos observados são estáveis ao longo do tempo?
Os participantes receberam 10 sessões diárias de ETCC durante duas semanas consecutivas (5 dias por semana). O estudo incluiu duas condições de tratamento, separadas por um período de intervalo de um mês:
- ETCC ativa: Estimulação na área de Broca a 2 mA;
- Sham tDCS: Estimulação que imita a condição ativa sem fornecer corrente elétrica.
Durante o tratamento, os participantes foram solicitados a nomear em voz alta vídeos de ações exibidas na tela do computador. Um mês após cada condição de tratamento, foram realizados testes de acompanhamento para avaliar a estabilidade da resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- proficiência italiana nativa;
- destro pré-mórbido;
- um único AVC hemisférico esquerdo pelo menos 6 meses antes da investigação.
Critérios de exclusão:
- sintomas neurológicos agudos ou crônicos que requerem medicação;
- déficits de atenção e/ou memória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativa
Os participantes recebem ETCC anódica sobre a área de Broca a 2 mA por 20 minutos por sessão, 5 dias por semana, durante 2 semanas consecutivas.
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Os participantes recebem tDCS anódica usando um estimulador de corrente contínua programável Eldith (neuroConn GmbH) movido a bateria com eletrodos de esponja embebidos na superfície (5 × 7 cm).
Uma corrente constante de 2 mA é aplicada durante 20 minutos por sessão.
A estimulação tem como alvo a região frontal esquerda (F5 do sistema estendido International 10-20 EEG), correspondente à área de Broca, enquanto o eletrodo de referência é colocado sobre o córtex frontopolar contralateral.
tDCS é realizada em 10 sessões diárias durante duas semanas consecutivas (5 dias por semana).
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Comparador Falso: ETCC simulado
Os participantes recebem tDCS simulado por 20 minutos por sessão, 5 dias por semana, durante 2 semanas consecutivas.
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Os participantes recebem tDCS simulado usando um estimulador de corrente contínua programável Eldith (neuroConn GmbH) movido a bateria com eletrodos de esponja embebidos na superfície (5 × 7 cm).
Nenhuma corrente terapêutica é aplicada durante a sessão de 20 minutos.
A colocação do eletrodo imita a condição ativa, visando a região frontal esquerda (F5 do sistema estendido International 10-20 EEG), correspondente à área de Broca, enquanto o eletrodo de referência é colocado sobre o córtex frontopolar contralateral.
Sham tDCS é realizado em 10 sessões diárias durante duas semanas consecutivas (5 dias por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de nomeação de ações
Prazo: O desempenho da nomeação verbal foi avaliado no início do estudo (pré-tratamento), pós-tratamento (imediatamente após a intervenção de 10 dias) e no acompanhamento (um mês após cada condição de tratamento) para avaliar os efeitos imediatos e a estabilidade das respostas.
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Uma tarefa de nomeação de ações foi projetada para avaliar o desempenho da nomeação de verbos.
Videoclipes representando diversas ações foram apresentados em uma tela de computador de 15 polegadas a uma distância de visualização de 1 metro, cada um precedido por um ponto de fixação de 800 milissegundos.
Os participantes foram instruídos a nomear a ação retratada em cada clipe dentro de uma janela de resposta de 15 segundos.
O examinador registrou manualmente as respostas corretas.
Para respostas incorretas ou falta de resposta dentro do tempo estipulado, o nome escrito da ação era exibido abaixo do vídeo e os participantes eram obrigados a ler o nome em voz alta.
O vídeo e o nome escrito permaneceram na tela até que a palavra fosse lida corretamente ou decorridos 40 segundos.
A tarefa foi realizada durante sessões de ETCC de 20 minutos, nas quais os participantes receberam estimulação ativa direcionada à área de Broca ou estimulação simulada com colocação idêntica de eletrodo, mas sem corrente ativa.
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O desempenho da nomeação verbal foi avaliado no início do estudo (pré-tratamento), pós-tratamento (imediatamente após a intervenção de 10 dias) e no acompanhamento (um mês após cada condição de tratamento) para avaliar os efeitos imediatos e a estabilidade das respostas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Syka J, Melichar I. The effect of loop diuretics upon summating potentials in the guinea pig. Hear Res. 1985;20(3):267-73. doi: 10.1016/0378-5955(85)90031-0.
- Nishitani N, Schurmann M, Amunts K, Hari R. Broca's region: from action to language. Physiology (Bethesda). 2005 Feb;20:60-9. doi: 10.1152/physiol.00043.2004.
- Marangolo P, Fiori V, Di Paola M, Cipollari S, Razzano C, Oliveri M, Caltagirone C. Differential involvement of the left frontal and temporal regions in verb naming: a tDCS treatment study. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(1):63-72. doi: 10.3233/RNN-120268.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/prog.733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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