Эффективность TDCS над областью Брока при именовании глаголов: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
10 января 2025 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa
В этом клиническом исследовании изучалось, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в области Брока (F5) улучшить способность называть глаголы у взрослых с афазией. Кроме того, в исследовании оценивалась стабильность ответа на лечение tDCS с течением времени.
Основными вопросами, на которые стремилось ответить это исследование, были:
- Улучшает ли tDCS способность называть глаголы по сравнению с неактивной (фиктивной) стимуляцией?
- Стабильны ли наблюдаемые эффекты во времени?
Участники получали 10 ежедневных сеансов tDCS в течение двух недель подряд (5 дней в неделю). Исследование включало два режима лечения, разделенных месячным периодом вымывания:
- Активная tDCS: стимуляция зоны Брока током 2 мА;
- Sham tDCS: стимуляция, имитирующая активное состояние без подачи электрического тока.
Во время лечения участников просили вслух назвать видео действий, отображаемых на экране компьютера. Через месяц после каждого условия лечения проводилось контрольное тестирование для оценки стабильности ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- родное знание итальянского языка;
- преморбидная правша;
- однократный инсульт левого полушария не менее чем за 6 месяцев до исследования.
Критерии исключения:
- острые или хронические неврологические симптомы, требующие медикаментозного лечения;
- дефицит внимания и/или памяти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный tDCS
Участники получают анодную tDCS над зоной Брока при силе тока 2 мА в течение 20 минут за сеанс, 5 дней в неделю в течение 2 недель подряд.
|
Участники получают анодную tDCS с использованием программируемого стимулятора постоянного тока Eldith (neuroConn GmbH) с батарейным питанием и губчатыми электродами с поверхностной пропиткой (5×7 см).
Постоянный ток силой 2 мА подается в течение 20 минут за сеанс.
Стимуляция нацелена на левую лобную область (F5 расширенной системы Международной 10-20 ЭЭГ), соответствующую зоне Брока, в то время как референтный электрод располагается над контралатеральной лобнополярной корой.
tDCS проводится в течение 10 ежедневных сеансов в течение двух недель подряд (5 дней в неделю).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Участники получают имитацию tDCS по 20 минут за сеанс 5 дней в неделю в течение 2 недель подряд.
|
Участники получают имитацию tDCS с использованием программируемого стимулятора постоянного тока Eldith (neuroConn GmbH) с батарейным питанием и губчатыми электродами с поверхностной пропиткой (5×7 см).
Во время 20-минутного сеанса терапевтический ток не применяется.
Размещение электродов имитирует активное состояние, воздействуя на левую лобную область (F5 расширенной системы Международной 10-20 ЭЭГ), соответствующую зоне Брока, в то время как референтный электрод размещается над контралатеральной лобнополярной корой.
Имитация tDCS проводится в течение 10 ежедневных сеансов в течение двух недель подряд (5 дней в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача именования действий
Временное ограничение: Эффективность называния глаголов оценивалась на исходном уровне (до лечения), после лечения (сразу после 10-дневного вмешательства) и в последующем (через месяц после каждого условия лечения) для оценки как непосредственных эффектов, так и стабильности ответов.
|
Задача наименования действий была разработана для оценки эффективности наименования глаголов.
Видеоклипы, изображающие различные действия, были представлены на 15-дюймовом экране компьютера на расстоянии просмотра 1 метр, каждому из которых предшествовала 800-миллисекундная точка фиксации.
Участникам было предложено назвать действие, изображенное в каждом клипе, в течение 15-секундного окна ответа.
Экзаменатор вручную записывал правильные ответы.
В случае неправильных ответов или неспособности ответить в течение отведенного времени под видео отображалось письменное название действия, и участники должны были прочитать название вслух.
Видео и написанное имя оставались на экране до тех пор, пока слово не было прочитано правильно или не прошло 40 секунд.
Задание выполнялось во время 20-минутных сеансов tDCS, в ходе которых участники получали либо активную стимуляцию, нацеленную на область Брока, либо имитацию стимуляции с идентичным расположением электродов, но без активного тока.
|
Эффективность называния глаголов оценивалась на исходном уровне (до лечения), после лечения (сразу после 10-дневного вмешательства) и в последующем (через месяц после каждого условия лечения) для оценки как непосредственных эффектов, так и стабильности ответов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Syka J, Melichar I. The effect of loop diuretics upon summating potentials in the guinea pig. Hear Res. 1985;20(3):267-73. doi: 10.1016/0378-5955(85)90031-0.
- Nishitani N, Schurmann M, Amunts K, Hari R. Broca's region: from action to language. Physiology (Bethesda). 2005 Feb;20:60-9. doi: 10.1152/physiol.00043.2004.
- Marangolo P, Fiori V, Di Paola M, Cipollari S, Razzano C, Oliveri M, Caltagirone C. Differential involvement of the left frontal and temporal regions in verb naming: a tDCS treatment study. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(1):63-72. doi: 10.3233/RNN-120268.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE/prog.733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .