Efectividad de TDCS sobre el área de Broca en la denominación de verbos: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego
10 de enero de 2025 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa
Este ensayo clínico investigó si la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) sobre el área de Broca (F5) podría mejorar la capacidad de nombrar verbos en adultos con afasia. Además, el estudio evaluó la estabilidad de la respuesta al tratamiento con tDCS a lo largo del tiempo.
Las principales preguntas que este estudio buscó responder fueron:
- ¿La tDCS mejora la capacidad de nombrar verbos en comparación con la estimulación inactiva (simulada)?
- ¿Los efectos observados son estables en el tiempo?
Los participantes recibieron 10 sesiones diarias de tDCS durante dos semanas consecutivas (5 días por semana). El estudio incluyó dos condiciones de tratamiento, separadas por un período de lavado de un mes:
- tDCS activo: Estimulación sobre el área de Broca a 2 mA;
- tDCS simulada: estimulación que imita la condición activa sin suministrar corriente eléctrica.
Durante el tratamiento, se pidió a los participantes que nombraran en voz alta vídeos de acciones mostradas en la pantalla de una computadora. Un mes después de cada condición de tratamiento, se realizaron pruebas de seguimiento para evaluar la estabilidad de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dominio nativo del italiano;
- diestro premórbido;
- un único derrame cerebral en el hemisferio izquierdo al menos 6 meses antes de la investigación.
Criterios de exclusión:
- síntomas neurológicos agudos o crónicos que requieren medicación;
- Déficits de atención y/o memoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
Los participantes reciben tDCS anódica sobre el área de Broca a 2 mA durante 20 minutos por sesión, 5 días a la semana durante 2 semanas consecutivas.
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Los participantes reciben tDCS anódico utilizando un estimulador de corriente directa programable Eldith (neuroConn GmbH) impulsado por batería con electrodos de esponja empapados en la superficie (5 × 7 cm).
Se aplica una corriente constante de 2 mA durante 20 minutos por sesión.
La estimulación se dirige a la región frontal izquierda (F5 del sistema EEG internacional extendido 10-20), correspondiente al área de Broca, mientras que el electrodo de referencia se coloca sobre la corteza frontopolar contralateral.
tDCS se realiza durante 10 sesiones diarias durante dos semanas consecutivas (5 días por semana).
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Comparador falso: TDCS simulado
Los participantes reciben tDCS simulada durante 20 minutos por sesión, 5 días a la semana durante 2 semanas consecutivas.
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Los participantes reciben tDCS simulada utilizando un estimulador de corriente directa programable Eldith (neuroConn GmbH) impulsado por batería con electrodos de esponja empapados en la superficie (5 × 7 cm).
No se aplica corriente terapéutica durante la sesión de 20 minutos.
La colocación del electrodo imita la condición activa, apuntando a la región frontal izquierda (F5 del sistema EEG internacional extendido 10-20), correspondiente al área de Broca, mientras que el electrodo de referencia se coloca sobre la corteza frontopolar contralateral.
La tDCS simulada se realiza durante 10 sesiones diarias durante dos semanas consecutivas (5 días por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de denominación de acciones
Periodo de tiempo: El rendimiento en la denominación de verbos se evaluó al inicio (pretratamiento), después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 10 días) y en el seguimiento (un mes después de cada condición de tratamiento) para evaluar tanto los efectos inmediatos como la estabilidad de las respuestas.
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Se diseñó una tarea de denominación de acciones para evaluar el rendimiento de la denominación de verbos.
Se presentaron videoclips que representaban diversas acciones en una pantalla de computadora de 15 pulgadas a una distancia de visualización de 1 metro, cada uno precedido por un punto de fijación de 800 milisegundos.
Se pidió a los participantes que nombraran la acción representada en cada clip dentro de una ventana de respuesta de 15 segundos.
El examinador registró manualmente las respuestas correctas.
En caso de respuestas incorrectas o no responder dentro del tiempo asignado, el nombre escrito de la acción se mostraba debajo del video y los participantes debían leer el nombre en voz alta.
El vídeo y el nombre escrito permanecieron en la pantalla hasta que se leyó correctamente la palabra o transcurrieron 40 segundos.
La tarea se realizó durante sesiones de tDCS de 20 minutos, en las que los participantes recibieron estimulación activa dirigida al área de Broca o estimulación simulada con una colocación idéntica de electrodos pero sin corriente activa.
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El rendimiento en la denominación de verbos se evaluó al inicio (pretratamiento), después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 10 días) y en el seguimiento (un mes después de cada condición de tratamiento) para evaluar tanto los efectos inmediatos como la estabilidad de las respuestas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Syka J, Melichar I. The effect of loop diuretics upon summating potentials in the guinea pig. Hear Res. 1985;20(3):267-73. doi: 10.1016/0378-5955(85)90031-0.
- Nishitani N, Schurmann M, Amunts K, Hari R. Broca's region: from action to language. Physiology (Bethesda). 2005 Feb;20:60-9. doi: 10.1152/physiol.00043.2004.
- Marangolo P, Fiori V, Di Paola M, Cipollari S, Razzano C, Oliveri M, Caltagirone C. Differential involvement of the left frontal and temporal regions in verb naming: a tDCS treatment study. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(1):63-72. doi: 10.3233/RNN-120268.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE/prog.733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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