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心臓手術の術後における門脈流拍動性と右心室機能不全との関連性 (LIFESAVE)

2025年11月27日 更新者:CMC Ambroise Paré

右心室機能の評価のための超音波による肝注入流量評価: 単一 cEnter コホート研究 (LIFESAVE)

心臓手術後の右心室機能不全(RVD)は、虚血および心筋損傷を伴います。 三尖弁輪面収縮期変位(TAPSE)などの心エコー測定は心室機能の評価によく使用されますが、精度の点で限界があります。 肺動脈カテーテルは依然として RVD を評価するためのゴールドスタンダードです。

この機能不全は、患者の転帰に重大な影響を与える合併症である腎不全と肝不全の両方のリスク増加に関連しています。 ドップラー超音波は、これらの合併症を予測する上で、特に門脈循環や肝臓灌流をモニタリングする上で貴重なツールとして浮上しています。

この研究は、心臓手術後の門脈流拍動とRVDとの関連を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術後の術後右心室機能不全(RVD)については、1990 年代から報告されてきました。 これは、長期にわたる大動脈クランプによる虚血、心筋麻痺欠損、心筋損傷、虚血再灌流現象などのさまざまな病態生理学的メカニズムに関連しています。

多くの研究では、TAPSE、面積変化率、縦方向の歪みなどの経胸壁心エコー検査パラメータを通じて、術中の右心室機能の低下が観察されています。 ただし、これらのパラメーターは真の心室不全を示さずに術後に影響を受ける可能性があるため、RVD を正確に評価することは困難です。

これに関連して、RVD を正確に評価するには、信頼性が高く堅牢な侵襲性血行動態測定値を取得することが重要です。

肺動脈カテーテル (PAC) またはスワンガンツ カテーテルは依然としてゴールド スタンダードであり、右心室の収縮期および拡張期機能、肺動脈圧、左心室拡張末期圧、静脈酸素飽和度、心拍出量に関する正確な情報を提供します。

心臓手術では、右心室機能不全に起因する静脈うっ血は死亡率の増加と密接に関係しており、腎不全や肝不全を引き起こします。 (腎臓、門脈、肝静脈の) ドップラー超音波検査などのツールは、腎不全のリスクを予測できます。

研究者らはこのリスクを評価するために 2020 年に VEXUS スコアを開発し、最近の研究では 50% の門脈流拍動性と RVD との関連性が発見されました。

ただし、門脈流の拍動性とTAPSEの変化との間の重要な関連性など、いくつかの側面はまだ解明されていない。

この前向き研究は、心臓手術後の門脈流拍動と右心室機能不全との関連を調べることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、フランス、92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパスによる心臓手術を受ける患者は、血行動態の不安定性により複雑な術後管理の危険因子を示します。

  • 60歳以上の患者さん
  • 術前左心室駆出率(LVEF)< 50%
  • 冠動脈バイパス術と弁手術を伴う手術
  • 僧帽弁手術
  • 術前のクレアチニンクリアランスが30ml/分未満

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 心肺バイパスによる心臓手術を受けており、以下を含む術後合併症の危険因子を少なくとも 1 つ提示している患者。

    • 60歳以上の患者
    • 術前左心室駆出率(LVEF)< 50%
    • 冠動脈バイパス移植と弁手術の両方を含む手術
    • 僧帽弁手術
    • 術前のクレアチニンクリアランスが30ml/分未満
  • 規定に従ってインフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 社会保障または同等の医療制度の対象となる患者

除外基準:

  • ポータルフローの変化に対する交絡因子を示している患者:

    • グレード2以上の三尖弁逆流
    • 既知の肝硬変
  • 肝内動静脈奇形を有する患者
  • 肺動脈カテーテル挿入のリスクがある患者:

    • 三尖弁手術
    • ペースメーカーまたは植込み型除細動器が設置されている
  • 経食道心エコー検査(TEE)が禁忌となる食道異常を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 患者は提供された情報を理解できない
  • 後見、保佐、法的保護を受けている患者
  • 自由を奪われた患者たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術後24時間以内の経胸壁および経食道超音波検査
右心室機能不全を予測するための経胸壁エコーグラフィーによる門脈流速の測定、および経食道エコーグラフィーによる上大静脈の測定。
術後合併症のリスクがある患者における心臓手術後24時間以内の経胸壁および経食道超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈血流拍動性の測定
時間枠:心臓手術後最初の 24 時間
パルスドップラーによって測定され、次の式で計算されます: FP = (Vmax - Vmin) / Vmax × 100。
心臓手術後最初の 24 時間
右心室(RV)機能の評価
時間枠:心臓手術後最初の 24 時間
右心室(RV)機能は、肺動脈カテーテルによって測定される侵襲性血行動態パラメータを通じて評価されます。
心臓手術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RV 機能不全
時間枠:心臓手術後最長30日

心エコー検査パラメータを使用して評価されます。

  1. 収縮機能は、三尖弁輪の収縮期変位 (TAPSE) < 17 mm、および/または三尖弁輪の収縮期速度 (S' 波) < 9 cm/s によって定義されます。
  2. 拡張機能は、パルス組織ドップラーで三尖弁血流を分析することによって評価されます。ここで、E/A 比は < 0.8、または E/E' 比 > 6 に関連する E/A 比は 0.8 ~ 2、または E/A比 > 2、Tei インデックス (TDE) < 120 ミリ秒。
心臓手術後最長30日
静脈うっ血
時間枠:心臓手術後最長30日
静脈うっ血は中心静脈カテーテルまたは心エコー所見によって測定されます。
心臓手術後最長30日
腎不全
時間枠:心臓手術後最長30日
急性腎障害(AKI)は、KDIGO 分類に従って定義されます。
心臓手術後最長30日
肝不全
時間枠:心臓手術後最長30日

定義どおり

  1. 高ビリルビン血症 > 2 mg/dL
  2. 肝臓酵素の上昇(AST > 110 U/L および ALT > 190 U/L)
心臓手術後最長30日
門脈の流れと心タンポナーデを含む術後合併症との関連性
時間枠:心臓手術後最長30日
心タンポナーデの発生の評価。
心臓手術後最長30日
門脈の流れと不整脈を含む術後合併症との関連性
時間枠:心臓手術後最長30日
心室不整脈の発生の評価。
心臓手術後最長30日
体外腎代替療法の開始を含む、門脈の流れと術後合併症との関連性
時間枠:心臓手術後最長30日
体外腎代替療法(RRT)開始の必要性の評価
心臓手術後最長30日
門脈の流れと人工呼吸器を含む術後合併症との関連性
時間枠:心臓手術後最長30日
機械換気による換気サポートの使用
心臓手術後最長30日
門脈の流れと術後合併症との関連(カテコールアミン投与を含む)
時間枠:心臓手術後最長30日
カテコールアミン投与の有無の評価
心臓手術後最長30日
ポータルフローと術後合併症(死亡率を含む)との関連性
時間枠:心臓手術後最長30日
ICUおよび病院内での死亡率
心臓手術後最長30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (実際)

2025年7月4日

研究の完了 (実際)

2025年7月4日

試験登録日

最初に提出

2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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