Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse mellem portalflowpulssatilitet og højre ventrikulær dysfunktion i den postoperative periode med hjertekirurgi (LIFESAVE)

27. november 2025 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Evaluering af leverinfusionsflow med ultralyd til vurdering af højre ventrikulær funktion: et enkelt cEnter kohortestudie (LIFESAVE)

Højre ventrikulær dysfunktion (RVD) efter hjertekirurgi er forbundet med iskæmi og myokardieskade. Mens ekkokardiografiske målinger som Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) ofte bruges til at vurdere ventrikulær funktion, har de begrænsninger med hensyn til nøjagtighed. Lungearteriekateteret forbliver guldstandarden til vurdering af RVD.

Denne dysfunktion er forbundet med en øget risiko for både nyre- og leversvigt, komplikationer, der signifikant påvirker patientens resultater. Doppler-ultralyd har vist sig som et værdifuldt værktøj til at forudsige disse komplikationer, især ved overvågning af portalcirkulation og leverperfusion.

Denne undersøgelse har til formål at udforske sammenhængen mellem portal flow pulsatilitet og RVD efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den postoperative højre ventrikulære dysfunktion (RVD) efter hjertekirurgi er blevet beskrevet siden 1990'erne. Det er forbundet med forskellige patofysiologiske mekanismer, herunder iskæmi fra langvarig aorta-klemning, kardioplegi-defekter, myokardieskade og iskæmi-reperfusionsfænomener.

Mange undersøgelser har observeret nedsat højre ventrikulær funktion intraoperativt gennem transthorax ekkokardiografiske parametre som TAPSE, fraktioneret arealændring og longitudinel belastning. Det er imidlertid en udfordring at præcisere RVD, da disse parametre kan påvirkes efter operationen uden at indikere ægte ventrikulær svigt.

I denne sammenhæng er opnåelse af pålidelige og robuste invasive hæmodynamiske målinger afgørende for nøjagtig vurdering af RVD.

Pulmonalarteriekateteret (PAC) eller Swan-Ganz-kateteret forbliver guldstandarden og giver præcise oplysninger om højre ventrikels systoliske og diastoliske funktion, pulmonalarterietryk, venstre ventrikel-enddiastolisk tryk, venøs iltmætning og hjertevolumen.

Ved hjertekirurgi er venøs overbelastning som følge af højre ventrikulær dysfunktion tæt forbundet med øget dødelighed, hvilket fører til nyre- og leversvigt. Værktøjer som Doppler-ultralyd (af nyre-, portal- og levervener) kan forudsige risikoen for nyresvigt.

Forskere udviklede VEXUS-scoren i 2020 for at vurdere denne risiko, og nyere forskning fandt en sammenhæng mellem 50 % portalflowpulsatilitet og RVD.

Nogle aspekter mangler dog at blive afklaret, såsom den signifikante sammenhæng mellem portal venøs flow pulsatilitet og ændret TAPSE.

Denne prospektive undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem portal flow pulsatilitet og højre ventrikulær dysfunktion efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, som udgør en risikofaktor for kompliceret postoperativ behandling på grund af hæmodynamisk ustabilitet:

  • Patienter over 60 år
  • Preoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Kirurgi, der involverer koronar bypass-transplantation og ventilkirurgi
  • Mitralklapoperation
  • Præoperativ kreatininclearance mindre end 30 ml/min

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år

  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og præsenterer mindst én risikofaktor for postoperative komplikationer, herunder:

    • Patient over 60 år
    • Preoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
    • Kirurgi, der involverer både koronar bypass-transplantation og ventilprocedurer
    • Mitralklapoperation
    • Præoperativ kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Patienten har underskrevet den informerede samtykkeerklæring i overensstemmelse med reglerne
  • Patient omfattet af social sikring eller tilsvarende sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient præsenterer en forvirrende faktor for ændret portalflow:

    • Tricuspidal regurgitation større end grad 2
    • Kendt skrumpelever
  • Patient med intrahepatiske arteriovenøse misdannelser

  • Patient med risiko for indsættelse af lungearteriekateter:

    • Trikuspidalklapoperation
    • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator på plads
  • Patient med abnormiteter i spiserøret, der kontraindikerer transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienten er ikke i stand til at forstå de oplysninger, der gives
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller juridisk beskyttelse
  • Frihedsberøvede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transthorax og transesophageal ekografi inden for 24 timer efter hjertekirurgi
Måling af portal flowhastighed ved hjælp af transthorax ekkografi, samt måling af den superior vena cava via transesophageal ekografi til forudsigelse af højre ventrikulær dysfunktion.
Andet: Transthorax og transesophageal ekografi inden for 24 timer efter hjertekirurgi
Transthorax og transesophageal ekografi inden for 24 timer efter hjertekirurgi hos patienter med risiko for postoperative komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for Portal Vene Flow Pulsalitet
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen
Målt ved pulseret Doppler og beregnet med følgende formel: FP = (Vmax - Vmin) / Vmax × 100.
De første 24 timer efter hjerteoperationen
Højre ventrikulær (RV) funktionsvurdering
Tidsramme: De første 24 timer efter hjerteoperationen
Højre ventrikulær (RV) funktion vil blive vurderet gennem invasive hæmodynamiske parametre målt med et lungearteriekateter.
De første 24 timer efter hjerteoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RV dysfunktion
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation

Vil blive evalueret med ekkokardiografiske parametre:

  1. Den systoliske funktion er defineret ved den systoliske udsving af tricuspid annulus (TAPSE) < 17 mm og/eller den systoliske hastighed af tricuspid annulus (S'-bølge) < 9 cm/s.
  2. Diastolisk funktion vurderes ved at analysere trikuspidalflowet med pulserende vævsdoppler, hvor E/A-forholdet er < 0,8, eller et E/A-forhold mellem 0,8 og 2 forbundet med et E/E'-forhold > 6, eller et E/A-forhold. ratio > 2 med et Tei-indeks (TDE) < 120 ms.
Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Venøs overbelastning
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Venøs overbelastning måles via centralt venekateter eller ved ekkokardiografiske fund
Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Nyresvigt
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Akut nyreskade (AKI) vil blive defineret i henhold til KDIGO-klassifikationen.
Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Leversvigt
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation

Som defineret

  1. Hyperbilirubinæmi > 2 mg/dL
  2. Forhøjede leverenzymer (AST > 110 U/L og ALT > 190 U/L)
Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Sammenhæng mellem portalflow og postoperative komplikationer, herunder hjertetamponade
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Evaluering af forekomsten af ​​hjertetamponade.
Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Sammenhæng mellem Portal Flow og postoperative komplikationer, herunder hjertearytmier
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Evaluering af forekomsten af ​​ventrikulære arytmier.
Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Sammenhæng mellem Portal Flow og postoperative komplikationer, inklusive initiering af ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Evaluering af forekomsten af ​​behovet for initiering af ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi (RRT)
Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Sammenhæng mellem Portal Flow og postoperative komplikationer, herunder mekanisk ventilation
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Brug af ventilatorstøtte gennem mekanisk ventilation
Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Sammenhæng mellem Portal Flow og postoperative komplikationer, inklusive katekolaminadministration
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Evaluering af forekomsten af ​​katekolaminadministration
Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Sammenhæng mellem Portal Flow og postoperative komplikationer, herunder dødelighed
Tidsramme: Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation
Dødelighed på intensivafdelingen og på hospitalet
Maksimalt 30 dage efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner