Portaalivirtauksen sykettävyyden ja oikean kammion toimintahäiriön välinen yhteys sydänleikkauksen jälkeisessä jaksossa (LIFESAVE)
Maksan infuusiovirtauksen arviointi ultraäänellä oikean kammion toiminnan arvioimiseksi: yhden keskuksen kohorttitutkimus (LIFESAVE)
Oikean kammion toimintahäiriö (RVD) sydänleikkauksen jälkeen liittyy iskemiaan ja sydänlihasvaurioon. Vaikka kaikukardiografisia mittausmenetelmiä, kuten TAPSE (Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion), käytetään usein kammion toiminnan arvioimiseen, niillä on rajoituksia tarkkuuden suhteen. Keuhkovaltimon katetri on edelleen kultainen standardi RVD:n arvioinnissa.
Tämä toimintahäiriö liittyy lisääntyneeseen munuaisten ja maksan vajaatoiminnan riskiin, komplikaatioihin, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden tuloksiin. Doppler-ultraääni on noussut arvokkaaksi välineeksi näiden komplikaatioiden ennustamisessa, erityisesti portaaliverenkierron ja maksan perfuusion seurannassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia portaalivirtauksen pulsaativuuden ja sydänleikkauksen jälkeisen RVD:n välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeistä oikean kammion toimintahäiriötä (RVD) sydänleikkauksen jälkeen on kuvattu 1990-luvulta lähtien. Se liittyy erilaisiin patofysiologisiin mekanismeihin, mukaan lukien pitkittyneen aortan puristamisen aiheuttama iskemia, kardioplegiavauriot, sydänlihasvaurio ja iskemia-reperfuusioilmiöt.
Monissa tutkimuksissa on havaittu oikean kammion toiminnan heikkenemistä leikkauksen aikana transthorakaalisten kaikukardiografisten parametrien, kuten TAPSE:n, murto-alueen muutoksen ja pitkittäisen jännityksen, kautta. RVD:n tarkka arvioiminen on kuitenkin haastavaa, koska näihin parametreihin voidaan vaikuttaa leikkauksen jälkeen ilman, että ne osoittavat todellista kammioiden vajaatoimintaa.
Tässä yhteydessä luotettavien ja kestävien invasiivisten hemodynaamisten mittausten saaminen on ratkaisevan tärkeää RVD:n tarkan arvioinnin kannalta.
Keuhkovaltimon katetri (PAC) tai Swan-Ganz-katetri on edelleen kultainen standardi, joka tarjoaa tarkat tiedot oikean kammion systolisesta ja diastolisesta toiminnasta, keuhkovaltimon paineista, vasemman kammion loppudiastolisesta paineesta, laskimoiden happisaturaatiosta ja sydämen minuuttitilavuudesta.
Sydänkirurgiassa oikean kammion toimintahäiriöstä johtuva laskimotukos liittyy läheisesti lisääntyneeseen kuolleisuuteen, mikä johtaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaan. Välineet, kuten Doppler-ultraääni (munuais-, portaali- ja maksalaskimoiden), voivat ennustaa munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Tutkijat kehittivät VEXUS-pistemäärän vuonna 2020 arvioidakseen tätä riskiä, ja viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat yhteyden portaalin 50 %:n virtauksen pulsatiteettien ja RVD:n välillä.
Joitakin näkökohtia on kuitenkin vielä selvennettävä, kuten merkittävä yhteys portaalilaskimon virtauksen pulsaativuuden ja muuttuneen TAPSE:n välillä.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia portaalin virtauksen pulsaativuuden ja oikean kammion toimintahäiriön välistä yhteyttä sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, mikä on riskitekijä monimutkaiselle leikkauksen jälkeiselle hoidolle hemodynaamisen epävakauden vuoksi:
- Yli 60-vuotiaat potilaat
- Preoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
- Leikkaus, johon sisältyy sepelvaltimon ohitusleikkaus ja venttiilileikkaus
- Mitraaliläpän leikkaus
- Preoperatiivinen kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus ja joilla on vähintään yksi riskitekijä leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, mukaan lukien:
- Yli 60-vuotias potilas
- Preoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
- Leikkaus, johon sisältyy sekä sepelvaltimon ohitusleikkaus että venttiilitoimenpiteet
- Mitraaliläpän leikkaus
- Preoperatiivinen kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen määräysten mukaisesti
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvan tai vastaavan terveydenhuoltojärjestelmän piiriin
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on hämmentävä tekijä muuttuneelle portaalivirtaukselle:
- Kolmisilmäinen regurgitaatio suurempi kuin asteen 2
- Tunnettu kirroosi
- Potilas, jolla on intrahepaattisia arteriovenoosisia epämuodostumia
Potilas, jolla on keuhkovaltimon katetrin asettamisen riski:
- Trikuspidaaliläpän leikkaus
- Tahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori paikallaan
- Potilas, jolla on ruokatorven poikkeavuuksia, jotka estävät transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas ei pysty ymmärtämään annettuja tietoja
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alainen
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transtorakaalinen ja transesofageaalinen kaikukuvaus 24 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Portaalin virtausnopeuden mittaus rintakehän kaikukuvauksella sekä yläonttolaskimon mittaus transesofageaalisen kaikukuvan avulla oikean kammion toimintahäiriön ennustamiseksi.
|
Transtorakaalinen ja transesofageaalinen kaikukuvaus 24 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on riski postoperatiivisiin komplikaatioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portaalilaskimon virtauksen pulsiteettimitta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
Mitattu pulssi Dopplerilla ja laskettu seuraavalla kaavalla: FP = (Vmax - Vmin) / Vmax × 100.
|
Ensimmäiset 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Oikean kammion (RV) toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
Oikean kammion (RV) toiminta arvioidaan invasiivisten hemodynaamisten parametrien avulla, jotka mitataan keuhkovaltimon katetrilla.
|
Ensimmäiset 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RV toimintahäiriö
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan kaikukardiografisilla parametreilla:
|
Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Laskimotukokset
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Laskimotukos mitataan keskuslaskimokatetrin tai kaikukardiografisten löydösten avulla
|
Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään KDIGO-luokituksen mukaan.
|
Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Kuten määritelty
|
Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Portaalivirtauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välinen yhteys, mukaan lukien sydämen tamponadi
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Sydämen tamponadin esiintymisen arviointi.
|
Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Portaalivirtauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välinen yhteys, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Kammiorytmihäiriöiden esiintymisen arviointi.
|
Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Portaalivirtauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välinen yhteys, mukaan lukien kehonulkoisen munuaiskorvaushoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Kehonulkoisen munuaiskorvaushoidon (RRT) aloittamisen tarpeen arviointi
|
Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Portaalivirtauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välinen yhteys, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Hengitystuen käyttö koneellisen ilmanvaihdon kautta
|
Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Portaalivirtauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välinen yhteys, mukaan lukien katekoliamiinin antaminen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Katekoliamiinin antamisen esiintymisen arviointi
|
Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Portal Flow'n ja postoperatiivisten komplikaatioiden välinen yhteys, mukaan lukien kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus teho-osastolla ja sairaalassa
|
Enintään 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .