Associatie tussen portale stroompulsatiliteit en rechterventrikeldisfunctie in de postoperatieve periode van hartchirurgie (LIFESAVE)
Evaluatie van de leverinfusiestroom met echografie voor beoordeling van de rechterventrikelfunctie: een single cEnter cohortonderzoek (LIFESAVE)
Rechterventrikeldisfunctie (RVD) na hartchirurgie wordt in verband gebracht met ischemie en myocardletsel. Hoewel echocardiografische metingen zoals Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) vaak worden gebruikt om de ventriculaire functie te beoordelen, hebben ze beperkingen in termen van nauwkeurigheid. De longslagaderkatheter blijft de gouden standaard voor het beoordelen van RVD.
Deze disfunctie gaat gepaard met een verhoogd risico op zowel nier- als leverfalen, complicaties die de uitkomsten voor de patiënt aanzienlijk beïnvloeden. Doppler-echografie is een waardevol hulpmiddel gebleken bij het voorspellen van deze complicaties, vooral bij het monitoren van de portale circulatie en de leverperfusie.
Deze studie heeft tot doel de associatie tussen portale stroompulsatiliteit en RVD na hartchirurgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De postoperatieve rechterventrikeldisfunctie (RVD) na een hartoperatie wordt sinds de jaren negentig beschreven. Het is geassocieerd met verschillende pathofysiologische mechanismen, waaronder ischemie door langdurige aortaklemming, cardioplegiedefecten, myocardletsel en ischemie-reperfusieverschijnselen.
In veel onderzoeken is intraoperatief een verminderde rechterventrikelfunctie waargenomen via transthoracale echocardiografische parameters zoals TAPSE, fractionele gebiedsverandering en longitudinale belasting. Het nauwkeurig beoordelen van RVD is echter een uitdaging, omdat deze parameters na de operatie kunnen worden beïnvloed zonder dat er sprake is van echt ventrikelfalen.
In deze context is het verkrijgen van betrouwbare en robuuste invasieve hemodynamische metingen cruciaal voor een nauwkeurige beoordeling van RVD.
De longslagaderkatheter (PAC), of Swan-Ganz-katheter, blijft de gouden standaard en biedt nauwkeurige informatie over de systolische en diastolische functie van het rechterventrikel, de druk in de longslagader, de einddiastolische druk in het linkerventrikel, de veneuze zuurstofverzadiging en het hartminuutvolume.
Bij hartchirurgie is veneuze congestie als gevolg van rechterventrikeldisfunctie nauw verbonden met een verhoogde mortaliteit, wat leidt tot nier- en leverfalen. Hulpmiddelen zoals Doppler-echografie (van nier-, poort- en leveraders) kunnen het risico op nierfalen voorspellen.
Onderzoekers hebben in 2020 de VEXUS-score ontwikkeld om dit risico te beoordelen, en recent onderzoek heeft een verband gevonden tussen 50% pulsatiliteit van de poortstroom en RVD.
Sommige aspecten moeten echter nog worden opgehelderd, zoals het significante verband tussen de pulsatiliteit van de portale veneuze stroom en veranderde TAPSE.
Deze prospectieve studie heeft tot doel het verband te onderzoeken tussen de pulsatiliteit van de portale stroom en rechterventrikeldisfunctie na een hartoperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan en die een risicofactor vormen voor gecompliceerde postoperatieve behandeling als gevolg van hemodynamische instabiliteit:
- Patiënten ouder dan 60 jaar
- Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
- Chirurgie met bypass-transplantatie van de kransslagader en klepchirurgie
- Mitralisklepoperatie
- Preoperatieve creatinineklaring minder dan 30 ml/min
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt minimaal 18 jaar oud
Patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan en die ten minste één risicofactor voor postoperatieve complicaties vertonen, waaronder:
- Patiënt ouder dan 60 jaar
- Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
- Chirurgie waarbij zowel coronaire bypass-transplantatie als klepprocedures betrokken zijn
- Mitralisklepoperatie
- Preoperatieve creatinineklaring minder dan 30 ml/min
- Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend in overeenstemming met de regelgeving
- Patiënt die valt onder de sociale zekerheid of een gelijkwaardig gezondheidszorgstelsel
Uitsluitingscriteria:
Patiënt die een verstorende factor presenteert voor een veranderde portalflow:
- Tricuspidalisregurgitatie groter dan graad 2
- Bekende cirrose
- Patiënt met intrahepatische arterioveneuze malformaties
Patiënt die risico loopt op het inbrengen van een longslagaderkatheter:
- Tricuspidalisklepoperatie
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator is geplaatst
- Patiënt met afwijkingen aan het slokdarmkanaal die een contra-indicatie vormen voor transoesofageale echocardiografie (TEE)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt begrijpt de verstrekte informatie niet
- Patiënt onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming
- Patiënten van hun vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transthoracale en transoesofageale echografie binnen 24 uur na een hartoperatie
Meting van de portale stroomsnelheid met behulp van transthoracale echografie, evenals meting van de superieure vena cava via transoesofageale echografie voor het voorspellen van rechterventrikeldisfunctie.
|
Transthoracale en transoesofageale echografie binnen 24 uur na een hartoperatie bij patiënten die risico lopen op postoperatieve complicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor de pulsaliteit van de poortaderstroom
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na een hartoperatie
|
Gemeten met gepulseerde Doppler en berekend met de volgende formule: FP = (Vmax - Vmin) / Vmax × 100.
|
Eerste 24 uur na een hartoperatie
|
|
Beoordeling van de rechterventrikelfunctie (RV).
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na een hartoperatie
|
De rechterventrikelfunctie (RV) zal worden beoordeeld aan de hand van invasieve hemodynamische parameters gemeten door een longslagaderkatheter.
|
Eerste 24 uur na een hartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RV-disfunctie
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Zal worden geëvalueerd met echocardiografische parameters:
|
Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
|
Veneuze congestie
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Veneuze congestie wordt gemeten via een centrale veneuze katheter of via echocardiografische bevindingen
|
Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
|
Nierfalen
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd volgens de KDIGO-classificatie.
|
Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
|
Leverfalen
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Zoals gedefinieerd
|
Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
|
Associatie tussen portale flow en postoperatieve complicaties, waaronder harttamponade
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Evaluatie van het optreden van harttamponade.
|
Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
|
Associatie tussen Portal Flow en postoperatieve complicaties, waaronder hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Evaluatie van het optreden van ventriculaire aritmieën.
|
Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
|
Associatie tussen Portal Flow en postoperatieve complicaties, inclusief het starten van extracorporale nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Evaluatie van het optreden van de noodzaak voor het starten van extracorporale nierfunctievervangende therapie (RRT)
|
Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
|
Associatie tussen Portal Flow en postoperatieve complicaties, inclusief mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Gebruik van beademingsondersteuning door mechanische ventilatie
|
Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
|
Associatie tussen Portal Flow en postoperatieve complicaties, inclusief toediening van catecholamine
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Evaluatie van het optreden van toediening van catecholamine
|
Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
|
Associatie tussen Portal Flow en postoperatieve complicaties, inclusief mortaliteit
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Sterfte op de intensive care en in het ziekenhuis
|
Maximaal 30 dagen na een hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .