Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi pulzatilitou portálního toku a dysfunkcí pravé komory v pooperačním období kardiochirurgie (LIFESAVE)

27. listopadu 2025 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Vyhodnocení průtoku jaterní infuze pomocí ultrazvuku pro posouzení funkce pravé komory: jediná cEnter kohortní studie (LIFESAVE)

Dysfunkce pravé komory (RVD) po operaci srdce je spojena s ischemií a poraněním myokardu. Zatímco echokardiografická měření, jako je trikuspidální anulární rovinná systolická exkurze (TAPSE), se často používají k posouzení komorové funkce, mají omezení z hlediska přesnosti. Zlatým standardem pro hodnocení RVD zůstává katétr do plicnice.

Tato dysfunkce je spojena se zvýšeným rizikem selhání ledvin i jater, což jsou komplikace, které významně ovlivňují výsledky pacientů. Dopplerovský ultrazvuk se ukázal jako cenný nástroj v predikci těchto komplikací, zejména při monitorování portální cirkulace a jaterní perfuze.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi pulzatilitou portálního toku a RVD po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační dysfunkce pravé komory (RVD) po kardiochirurgických operacích je popisována od 90. let 20. století. Je spojena s různými patofyziologickými mechanismy, včetně ischemie z prodlouženého sevření aorty, kardioplegických defektů, poranění myokardu a ischemicko-reperfuzních jevů.

Mnoho studií pozorovalo sníženou funkci pravé komory během operace prostřednictvím transtorakálních echokardiografických parametrů, jako je TAPSE, změna frakční plochy a podélné napětí. Přesné posouzení RVD je však náročné, protože tyto parametry mohou být ovlivněny po operaci, aniž by indikovaly skutečné komorové selhání.

V této souvislosti je získání spolehlivých a robustních invazivních hemodynamických měření zásadní pro přesné posouzení RVD.

Zlatým standardem zůstává katétr do plicnice (PAC) nebo Swan-Ganzův katétr, který poskytuje přesné informace o systolické a diastolické funkci pravé komory, tlaku v plicnici, enddiastolickém tlaku levé komory, saturaci žil kyslíkem a srdečním výdeji.

V kardiochirurgii je žilní kongesce v důsledku dysfunkce pravé komory úzce spojena se zvýšenou mortalitou, která vede k selhání ledvin a jater. Nástroje jako Dopplerův ultrazvuk (renálních, portálních a jaterních žil) mohou předpovědět riziko selhání ledvin.

Výzkumníci vyvinuli skóre VEXUS v roce 2020, aby vyhodnotili toto riziko, a nedávný výzkum zjistil souvislost mezi 50% pulsatilitou portálního toku a RVD.

Zbývá však objasnit některé aspekty, jako je významná souvislost mezi pulzatilitou portálního žilního toku a změněnou TAPSE.

Tato prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi pulzatilitou portálního toku a dysfunkcí pravé komory po kardiochirurgickém výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem, představující rizikový faktor pro komplikovanou pooperační léčbu v důsledku hemodynamické nestability:

  • Pacienti starší 60 let
  • Předoperační ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  • Chirurgie zahrnující bypass koronární tepny a operaci chlopně
  • Operace mitrální chlopně
  • Předoperační clearance kreatininu nižší než 30 ml/min

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ve věku minimálně 18 let

  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem a vykazující alespoň jeden rizikový faktor pro pooperační komplikace, včetně:

    • Pacient starší 60 let
    • Předoperační ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
    • Chirurgie zahrnující jak transplantaci bypassu koronární tepny, tak chlopňové procedury
    • Operace mitrální chlopně
    • Předoperační clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas v souladu s předpisy
  • Pacient pokrytý sociálním zabezpečením nebo rovnocenným systémem zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacient představující matoucí faktor pro změněný portálový tok:

    • Trikuspidální regurgitace vyšší než stupeň 2
    • Známá cirhóza
  • Pacient s intrahepatálními arteriovenózními malformacemi

  • Pacient s rizikem zavedení katétru do plicní tepny:

    • Operace trikuspidální chlopně
    • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor na svém místě
  • Pacient s abnormalitami jícnového traktu kontraindikující transezofageální echokardiografii (TEE)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient není schopen porozumět poskytnutým informacím
  • Pacient v opatrovnictví, kurátorství nebo právní ochraně
  • Pacienti zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transtorakální a transezofageální echografie do 24 hodin po operaci srdce
Měření rychlosti portálního toku pomocí transtorakální echografie, stejně jako měření horní duté žíly pomocí transezofageální echografie pro predikci dysfunkce pravé komory.
Jiný: Transtorakální a transezofageální echografie do 24 hodin po operaci srdce
Transtorakální a transezofageální echografie do 24 hodin po operaci srdce u pacientů s rizikem pooperačních komplikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pulzality průtoku portální žílou
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci srdce
Měřeno pulzním Dopplerem a vypočteno podle následujícího vzorce: FP = (Vmax - Vmin) / Vmax × 100.
Prvních 24 hodin po operaci srdce
Posouzení funkce pravé komory (RV).
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci srdce
Funkce pravé komory (RV) bude hodnocena pomocí invazivních hemodynamických parametrů měřených katétrem z plicní tepny.
Prvních 24 hodin po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce RV
Časové okno: Maximálně 30 dní po operaci srdce

Bude hodnoceno pomocí echokardiografických parametrů:

  1. Systolická funkce je definována systolickou exkurzí trikuspidálního anulu (TAPSE) < 17 mm a/nebo systolickou rychlostí trikuspidálního anulu (S' vlna) < 9 cm/s.
  2. Diastolická funkce se hodnotí analýzou trikuspidálního průtoku pomocí pulzního tkáňového Dopplera, kde poměr E/A je < 0,8 nebo poměr E/A mezi 0,8 a 2 spojený s poměrem E/E' > 6 nebo E/A poměr > 2 s Tei indexem (TDE) < 120 ms.
Maximálně 30 dní po operaci srdce
Žilní kongesce
Časové okno: Maximálně 30 dní po operaci srdce
Venózní kongesce se měří centrálním žilním katetrem nebo echokardiografickým nálezem
Maximálně 30 dní po operaci srdce
Selhání ledvin
Časové okno: Maximálně 30 dní po operaci srdce
Akutní poškození ledvin (AKI) bude definováno podle klasifikace KDIGO.
Maximálně 30 dní po operaci srdce
Selhání jater
Časové okno: Maximálně 30 dní po operaci srdce

Jak je definováno

  1. Hyperbilirubinémie > 2 mg/dl
  2. Zvýšené jaterní enzymy (AST > 110 U/L a ALT > 190 U/L)
Maximálně 30 dní po operaci srdce
Asociace mezi portálním průtokem a pooperačními komplikacemi, včetně srdeční tamponády
Časové okno: Maximálně 30 dní po operaci srdce
Hodnocení výskytu srdeční tamponády.
Maximálně 30 dní po operaci srdce
Asociace mezi portálním průtokem a pooperačními komplikacemi, včetně srdečních arytmií
Časové okno: Maximálně 30 dní po operaci srdce
Hodnocení výskytu komorových arytmií.
Maximálně 30 dní po operaci srdce
Asociace mezi portálním průtokem a pooperačními komplikacemi, včetně zahájení mimotělní renální substituční terapie
Časové okno: Maximálně 30 dní po operaci srdce
Hodnocení výskytu potřeby zahájení mimotělní renální substituční terapie (RRT)
Maximálně 30 dní po operaci srdce
Asociace mezi portálním průtokem a pooperačními komplikacemi, včetně mechanické ventilace
Časové okno: Maximálně 30 dní po operaci srdce
Použití ventilační podpory prostřednictvím mechanické ventilace
Maximálně 30 dní po operaci srdce
Asociace mezi portálním průtokem a pooperačními komplikacemi, včetně podávání katecholaminů
Časové okno: Maximálně 30 dní po operaci srdce
Hodnocení výskytu podávání katecholaminů
Maximálně 30 dní po operaci srdce
Asociace mezi portálním tokem a pooperačními komplikacemi, včetně mortality
Časové okno: Maximálně 30 dní po operaci srdce
Úmrtnost na JIP a v nemocnici
Maximálně 30 dní po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit