Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między pulsacją przepływu wrotnego a dysfunkcją prawej komory w okresie pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej (LIFESAVE)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Ocena przepływu infuzji wątroby za pomocą ultradźwięków w celu oceny funkcji prawej komory: jednoośrodkowe badanie kohortowe (LIFESAVE)

Dysfunkcja prawej komory (RVD) po operacji kardiochirurgicznej wiąże się z niedokrwieniem i uszkodzeniem mięśnia sercowego. Chociaż do oceny funkcji komór często stosuje się pomiary echokardiograficzne, takie jak badanie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE), mają one ograniczenia pod względem dokładności. Cewnik do tętnicy płucnej pozostaje złotym standardem w ocenie RVD.

Dysfunkcja ta wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności nerek i wątroby – powikłań, które znacząco wpływają na wyniki leczenia pacjentów. Ultrasonografia dopplerowska okazała się cennym narzędziem w przewidywaniu tych powikłań, szczególnie w monitorowaniu krążenia wrotnego i perfuzji wątroby.

Celem tego badania jest zbadanie związku między pulsacją przepływu wrotnego a RVD po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna dysfunkcja prawej komory (RVD) po operacjach kardiochirurgicznych jest opisywana od lat 90. XX wieku. Jest to związane z różnymi mechanizmami patofizjologicznymi, w tym niedokrwieniem wynikającym z długotrwałego zaciśnięcia aorty, wadami kardioplegii, uszkodzeniem mięśnia sercowego i zjawiskami niedokrwienno-reperfuzyjnymi.

W wielu badaniach zaobserwowano zmniejszoną czynność prawej komory śródoperacyjnie na skutek parametrów echokardiograficznych przezklatkowych, takich jak TAPSE, zmiana pola powierzchni ułamkowej i odkształcenie podłużne. Dokładna ocena RVD jest jednak trudna, ponieważ po operacji parametry te mogą ulec zmianie, nie wskazując przy tym na prawdziwą niewydolność komorową.

W tym kontekście uzyskanie wiarygodnych i solidnych inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych ma kluczowe znaczenie dla dokładnej oceny RVD.

Cewnik do tętnicy płucnej (PAC) lub cewnik Swana-Ganza pozostaje złotym standardem, dostarczając dokładnych informacji na temat funkcji skurczowej i rozkurczowej prawej komory, ciśnienia w tętnicy płucnej, ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory, nasycenia tlenem żylnym i rzutu serca.

W kardiochirurgii zastój żylny wynikający z dysfunkcji prawej komory jest ściśle powiązany ze zwiększoną śmiertelnością, prowadzącą do niewydolności nerek i wątroby. Narzędzia takie jak USG Doppler (żył nerkowych, wrotnych i wątrobowych) mogą przewidzieć ryzyko niewydolności nerek.

Aby ocenić to ryzyko, badacze opracowali w 2020 r. punktację VEXUS, a ostatnie badania wykazały związek między pulsacją przepływu wrotnego wynoszącą 50% a RVD.

Jednakże niektóre aspekty wymagają wyjaśnienia, np. istotny związek między pulsacją przepływu żylnego wrotnego a zmienionym TAPSE.

Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie związku pomiędzy pulsacją przepływu wrotnego a dysfunkcją prawej komory po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym, stanowiący czynnik ryzyka skomplikowanego postępowania pooperacyjnego ze względu na niestabilność hemodynamiczną:

  • Pacjenci powyżej 60. roku życia
  • Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
  • Operacja obejmująca pomostowanie tętnic wieńcowych i operację zastawki
  • Operacja zastawki mitralnej
  • Przedoperacyjny klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat

  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka powikłań pooperacyjnych, w tym:

    • Pacjent powyżej 60 roku życia
    • Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
    • Operacja obejmująca zarówno pomostowanie aortalno-wieńcowe, jak i zabiegi zastawkowe
    • Operacja zastawki mitralnej
    • Przedoperacyjny klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody zgodnie z przepisami
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent wykazujący czynnik zakłócający zmieniony przepływ wrotny:

    • Niedomykalność zastawki trójdzielnej większa niż stopień 2
    • Znana marskość wątroby
  • Pacjent z wewnątrzwątrobowymi malformacjami tętniczo-żylnymi

  • Pacjent z ryzykiem założenia cewnika do tętnicy płucnej:

    • Operacja zastawki trójdzielnej
    • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator na miejscu
  • Pacjent z nieprawidłowościami w obrębie przewodu przełykowego przeciwwskazaniem do wykonania echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć przekazywanych informacji
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną prawną
  • Pacjenci pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Echografia przezklatkowa i przezprzełykowa w ciągu 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Pomiar prędkości przepływu wrotnego za pomocą echografii przezklatkowej oraz pomiar żyły głównej górnej za pomocą echografii przezprzełykowej w celu przewidywania dysfunkcji prawej komory.
Inny: Echografia przezklatkowa i przezprzełykowa w ciągu 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Echografia przezklatkowa i przezprzełykowa w ciągu 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów z ryzykiem powikłań pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara pulsacji przepływu żyły wrotnej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji kardiochirurgicznej
Mierzone metodą pulsacyjnego Dopplera i obliczane według następującego wzoru: FP = (Vmax - Vmin) / Vmax × 100.
Pierwsze 24 godziny po operacji kardiochirurgicznej
Ocena funkcji prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji kardiochirurgicznej
Czynność prawej komory (RV) będzie oceniana na podstawie inwazyjnych parametrów hemodynamicznych mierzonych za pomocą cewnika do tętnicy płucnej.
Pierwsze 24 godziny po operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja RV
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej

Oceniane będą parametry echokardiograficzne:

  1. Funkcję skurczową definiuje się jako wychylenie skurczowe pierścienia trójdzielnego (TAPSE) < 17 mm i/lub prędkość skurczową pierścienia trójdzielnego (załamek S) < 9 cm/s.
  2. Czynność rozkurczową ocenia się analizując przepływ trójdzielny za pomocą pulsacyjnego dopplera tkankowego, gdzie stosunek E/A wynosi < 0,8 lub stosunek E/A pomiędzy 0,8 a 2 związany ze stosunkiem E/E' > 6 lub E/A współczynnik > 2 przy wskaźniku Tei (TDE) < 120 ms.
Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zastój żylny
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Przekrwienie żylne mierzy się za pomocą cewnika do żyły centralnej lub za pomocą badania echokardiograficznego
Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) będzie definiowane zgodnie z klasyfikacją KDIGO.
Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej

Zgodnie z definicją

  1. Hiperbilirubinemia > 2 mg/dl
  2. Podwyższone enzymy wątrobowe (AST > 110 U/L i ALT > 190 U/L)
Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Związek między przepływem wrotnym a powikłaniami pooperacyjnymi, w tym tamponadą serca
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ocena występowania tamponady serca.
Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Związek między przepływem wrotnym a powikłaniami pooperacyjnymi, w tym zaburzeniami rytmu serca
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ocena występowania komorowych zaburzeń rytmu.
Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Związek między przepływem wrotnym a powikłaniami pooperacyjnymi, w tym rozpoczęciem pozaustrojowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ocena konieczności rozpoczęcia pozaustrojowej terapii nerkozastępczej (RRT)
Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Związek między przepływem wrotnym a powikłaniami pooperacyjnymi, w tym wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Stosowanie wspomagania wentylacji poprzez wentylację mechaniczną
Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Związek między przepływem wrotnym a powikłaniami pooperacyjnymi, w tym podawaniem katecholamin
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ocena częstości podawania katecholamin
Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Związek między przepływem wrotnym a powikłaniami pooperacyjnymi, w tym śmiertelnością
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Śmiertelność na OIT i w szpitalu
Maksymalnie 30 dni po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj