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Zusammenhang zwischen Pfortaderpulsatilität und rechtsventrikulärer Dysfunktion in der postoperativen Phase der Herzchirurgie (LIFESAVE)

27. November 2025 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Bewertung des Leberinfusionsflusses mit Ultraschall zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion: eine Single-cEnter-Kohortenstudie (LIFESAVE)

Eine rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) nach einer Herzoperation ist mit Ischämie und Myokardschäden verbunden. Während echokardiographische Messungen wie die Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) häufig zur Beurteilung der ventrikulären Funktion verwendet werden, weisen sie Einschränkungen hinsichtlich der Genauigkeit auf. Der Pulmonalarterienkatheter bleibt der Goldstandard für die Beurteilung von RVD.

Diese Funktionsstörung ist mit einem erhöhten Risiko für Nieren- und Leberversagen verbunden, Komplikationen, die sich erheblich auf die Patientenergebnisse auswirken. Doppler-Ultraschall hat sich als wertvolles Instrument zur Vorhersage dieser Komplikationen erwiesen, insbesondere bei der Überwachung der Pfortaderzirkulation und der Leberperfusion.

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Portalflusspulsatilität und RVD nach einer Herzoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) nach Herzoperationen wird seit den 1990er Jahren beschrieben. Es ist mit verschiedenen pathophysiologischen Mechanismen verbunden, darunter Ischämie aufgrund einer längeren Abklemmung der Aorta, Kardioplegiedefekten, Myokardschäden und Ischämie-Reperfusions-Phänomenen.

In vielen Studien wurde intraoperativ eine verminderte rechtsventrikuläre Funktion durch transthorakale echokardiographische Parameter wie TAPSE, fraktionierte Flächenveränderung und Längsdehnung beobachtet. Die genaue Beurteilung der RVD stellt jedoch eine Herausforderung dar, da diese Parameter nach der Operation beeinträchtigt sein können, ohne dass dies auf ein echtes Ventrikelversagen hindeutet.

In diesem Zusammenhang ist die Erlangung zuverlässiger und robuster invasiver hämodynamischer Messungen für eine genaue Beurteilung der RVD von entscheidender Bedeutung.

Der Pulmonalarterienkatheter (PAC) oder Swan-Ganz-Katheter bleibt der Goldstandard und liefert genaue Informationen über die rechtsventrikuläre systolische und diastolische Funktion, den Pulmonalarteriendruck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, die venöse Sauerstoffsättigung und das Herzzeitvolumen.

In der Herzchirurgie ist eine venöse Stauung aufgrund einer rechtsventrikulären Dysfunktion eng mit einer erhöhten Mortalität verbunden, was zu Nieren- und Leberversagen führt. Tools wie Doppler-Ultraschall (von Nieren-, Pfortader- und Lebervenen) können das Risiko eines Nierenversagens vorhersagen.

Forscher haben im Jahr 2020 den VEXUS-Score entwickelt, um dieses Risiko zu bewerten, und aktuelle Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen 50 % Pfortaderflusspulsatilität und RVD festgestellt.

Einige Aspekte müssen jedoch noch geklärt werden, beispielsweise der signifikante Zusammenhang zwischen der Pulsatilität des Pfortaderflusses und der veränderten TAPSE.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Pulsatilität des Portalflusses und der rechtsventrikulären Dysfunktion nach einer Herzoperation zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen und aufgrund der hämodynamischen Instabilität einen Risikofaktor für eine komplizierte postoperative Behandlung darstellen:

  • Patienten über 60 Jahre
  • Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Chirurgische Eingriffe, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation und eine Klappenchirurgie durchgeführt werden
  • Mitralklappenoperation
  • Präoperative Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 18 Jahre alt

  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen und mindestens einen Risikofaktor für postoperative Komplikationen aufweisen, darunter:

    • Patient über 60 Jahre alt
    • Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
    • Chirurgische Eingriffe, die sowohl Koronararterien-Bypass-Operationen als auch Klappeneingriffe umfassen
    • Mitralklappenoperation
    • Präoperative Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften unterzeichnet
  • Patient, der durch die Sozialversicherung oder ein gleichwertiges Gesundheitssystem versichert ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist einen Störfaktor für einen veränderten Pfortaderfluss auf:

    • Trikuspidalinsuffizienz größer als Grad 2
    • Bekannte Leberzirrhose
  • Patient mit intrahepatischen arteriovenösen Fehlbildungen

  • Patient, bei dem das Risiko besteht, dass ein Pulmonalarterienkatheter eingeführt wird:

    • Trikuspidalklappenoperation
    • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator vorhanden
  • Patient mit Anomalien des Ösophagustrakts, die eine transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindizieren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die bereitgestellten Informationen zu verstehen
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transthorakale und transösophageale Echographie innerhalb von 24 Stunden nach einer Herzoperation
Messung der Pfortaderströmungsgeschwindigkeit mittels transthorakaler Echographie sowie Messung der oberen Hohlvene mittels transösophagealer Echographie zur Vorhersage einer rechtsventrikulären Dysfunktion.
Sonstiges: Transthorakale und transösophageale Echographie innerhalb von 24 Stunden nach einer Herzoperation
Transthorakale und transösophageale Echographie innerhalb von 24 Stunden nach einer Herzoperation bei Patienten mit einem Risiko für postoperative Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Pulsalität des Pfortaderflusses
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach einer Herzoperation
Gemessen mit gepulstem Doppler und berechnet nach der folgenden Formel: FP = (Vmax – Vmin) / Vmax × 100.
Erste 24 Stunden nach einer Herzoperation
Beurteilung der Funktion des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach einer Herzoperation
Die Funktion des rechten Ventrikels (RV) wird anhand invasiver hämodynamischer Parameter beurteilt, die mit einem Pulmonalarterienkatheter gemessen werden.
Erste 24 Stunden nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RV-Dysfunktion
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation

Wird mit echokardiographischen Parametern ausgewertet:

  1. Die systolische Funktion wird durch die systolische Exkursion des Trikuspidalrings (TAPSE) < 17 mm und/oder die systolische Geschwindigkeit des Trikuspidalrings (S'-Welle) < 9 cm/s definiert.
  2. Die diastolische Funktion wird durch Analyse des Trikuspidalflusses mit gepulstem Gewebedoppler beurteilt, wobei das E/A-Verhältnis < 0,8 oder ein E/A-Verhältnis zwischen 0,8 und 2 in Verbindung mit einem E/E'-Verhältnis > 6 oder ein E/A beträgt Verhältnis > 2 mit einem Tei-Index (TDE) < 120 ms.
Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Venöse Stauung
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Die venöse Stauung wird über einen zentralen Venenkatheter oder durch echokardiographische Befunde gemessen
Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Nierenversagen
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Akute Nierenschädigung (AKI) wird gemäß der KDIGO-Klassifikation definiert.
Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Leberversagen
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation

Wie definiert

  1. Hyperbilirubinämie > 2 mg/dl
  2. Erhöhte Leberenzyme (AST > 110 U/L und ALT > 190 U/L)
Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Zusammenhang zwischen Pfortaderfluss und postoperativen Komplikationen, einschließlich Herztamponade
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Beurteilung des Auftretens einer Herztamponade.
Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Zusammenhang zwischen Portalfluss und postoperativen Komplikationen, einschließlich Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Beurteilung des Auftretens ventrikulärer Arrhythmien.
Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Zusammenhang zwischen Portalfluss und postoperativen Komplikationen, einschließlich der Einleitung einer extrakorporalen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Beurteilung des Vorliegens der Notwendigkeit der Einleitung einer extrakorporalen Nierenersatztherapie (RRT)
Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Zusammenhang zwischen Portalfluss und postoperativen Komplikationen, einschließlich mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Einsatz von Beatmungsunterstützung durch mechanische Beatmung
Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Zusammenhang zwischen Portalfluss und postoperativen Komplikationen, einschließlich der Verabreichung von Katecholamin
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Bewertung des Auftretens einer Katecholaminverabreichung
Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Zusammenhang zwischen Portalfluss und postoperativen Komplikationen, einschließlich Mortalität
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Maximal 30 Tage nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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