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Associazione tra pulsatilità del flusso portale e disfunzione ventricolare destra nel periodo postoperatorio della cardiochirurgia (LIFESAVE)

27 novembre 2025 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Valutazione del flusso di infusione epatica con ultrasuoni per la valutazione della funzione ventricolare destra: uno studio di coorte cEnter singolo (LIFESAVE)

La disfunzione ventricolare destra (RVD) dopo un intervento chirurgico cardiaco è associata a ischemia e danno miocardico. Sebbene le misure ecocardiografiche come l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) siano spesso utilizzate per valutare la funzione ventricolare, presentano limitazioni in termini di accuratezza. Il catetere arterioso polmonare rimane il gold standard per la valutazione della RVD.

Questa disfunzione è associata ad un aumento del rischio di insufficienza renale ed epatica, complicazioni che influenzano significativamente gli esiti dei pazienti. L'ecografia Doppler è emersa come uno strumento prezioso per prevedere queste complicanze, in particolare nel monitoraggio della circolazione portale e della perfusione epatica.

Questo studio si propone di esplorare l'associazione tra pulsatilità del flusso portale e RVD dopo intervento di chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione ventricolare destra postoperatoria (RVD) dopo intervento di cardiochirurgia è stata descritta fin dagli anni '90. È associata a vari meccanismi fisiopatologici, tra cui l'ischemia da clampaggio aortico prolungato, difetti di cardioplegia, danno miocardico e fenomeni di ischemia-riperfusione.

Molti studi hanno osservato una ridotta funzione ventricolare destra durante l'intervento attraverso parametri ecocardiografici transtoracici come TAPSE, variazione frazionaria dell'area e deformazione longitudinale. Tuttavia, valutare accuratamente la RVD è difficile, poiché questi parametri possono essere influenzati dopo l’intervento chirurgico senza indicare una vera insufficienza ventricolare.

In questo contesto, ottenere misurazioni emodinamiche invasive affidabili e robuste è fondamentale per una valutazione accurata della RVD.

Il catetere arterioso polmonare (PAC), o catetere Swan-Ganz, rimane il gold standard, fornendo informazioni precise sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro, sulle pressioni dell'arteria polmonare, sulla pressione telediastolica del ventricolo sinistro, sulla saturazione di ossigeno venoso e sulla gittata cardiaca.

In cardiochirurgia, la congestione venosa derivante dalla disfunzione ventricolare destra è strettamente associata ad un aumento della mortalità, che porta ad insufficienza renale ed epatica. Strumenti come l’ecografia Doppler (delle vene renali, portali ed epatiche) possono prevedere il rischio di insufficienza renale.

I ricercatori hanno sviluppato il punteggio VEXUS nel 2020 per valutare questo rischio e una recente ricerca ha trovato un'associazione tra la pulsatilità del flusso portale del 50% e la RVD.

Rimangono tuttavia da chiarire alcuni aspetti, come la significativa associazione tra pulsatilità del flusso venoso portale e TAPSE alterata.

Questo studio prospettico si propone di esaminare l'associazione tra pulsatilità del flusso portale e disfunzione ventricolare destra dopo intervento di cardiochirurgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, che presentano un fattore di rischio per una gestione postoperatoria complicata a causa dell'instabilità emodinamica:

  • Pazienti di età superiore ai 60 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) preoperatoria < 50%
  • Intervento chirurgico che prevede l'innesto di bypass dell'arteria coronaria e la chirurgia valvolare
  • Chirurgia della valvola mitrale
  • Clearance della creatinina preoperatoria inferiore a 30 ml/min

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni

  • Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e che presentano almeno un fattore di rischio per complicanze postoperatorie, tra cui:

    • Paziente di età superiore ai 60 anni
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) preoperatoria < 50%
    • Intervento chirurgico che prevede sia l'innesto di bypass dell'arteria coronaria che le procedure valvolari
    • Chirurgia della valvola mitrale
    • Clearance della creatinina preoperatoria inferiore a 30 ml/min
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato secondo la normativa
  • Paziente coperto da previdenza sociale o sistema sanitario equivalente

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta un fattore di confondimento per il flusso portale alterato:

    • Rigurgito tricuspide superiore al grado 2
    • Cirrosi nota
  • Paziente con malformazioni arterovenose intraepatiche

  • Paziente a rischio di inserimento di catetere nell'arteria polmonare:

    • Chirurgia della valvola tricuspide
    • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile in posizione
  • Paziente con anomalie del tratto esofageo che controindicano l'ecocardiografia transesofagea (TEE)
  • Donne incinte o che allattano
  • Il paziente non è in grado di comprendere le informazioni fornite
  • Paziente sotto tutela, curatela o protezione legale
  • Pazienti privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecografia transtoracica e transesofagea entro 24 ore dall'intervento cardiaco
Misurazione della velocità del flusso portale mediante ecografia transtoracica, nonché misurazione della vena cava superiore tramite ecografia transesofagea per prevedere la disfunzione ventricolare destra.
Altro: Ecografia transtoracica e transesofagea entro 24 ore dall'intervento cardiaco
Ecografia transtoracica e transesofagea entro 24 ore dall'intervento cardiaco in pazienti a rischio di complicanze postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della pulsazione del flusso della vena porta
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco
Misurato mediante Doppler pulsato e calcolato con la seguente formula: FP = (Vmax - Vmin) / Vmax × 100.
Prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco
Valutazione della funzione ventricolare destra (RV).
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco
La funzione ventricolare destra (RV) sarà valutata attraverso parametri emodinamici invasivi misurati da un catetere nell'arteria polmonare.
Prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco

Verranno valutati con parametri ecocardiografici:

  1. La funzione sistolica è definita dall'escursione sistolica dell'anello tricuspidale (TAPSE) < 17 mm e/o dalla velocità sistolica dell'anello tricuspidale (onda S') < 9 cm/s.
  2. La funzione diastolica viene valutata analizzando il flusso tricuspide con Doppler tissutale pulsato, dove il rapporto E/A è < 0,8, oppure un rapporto E/A compreso tra 0,8 e 2 associato ad un rapporto E/E' > 6, oppure un rapporto E/A rapporto > 2 con un indice Tei (TDE) < 120 ms.
Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Congestione venosa
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
La congestione venosa viene misurata tramite catetere venoso centrale o mediante reperti ecocardiografici
Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Il danno renale acuto (AKI) sarà definito secondo la classificazione KDIGO.
Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco

Come definito

  1. Iperbilirubinemia > 2 mg/dl
  2. Enzimi epatici elevati (AST > 110 U/L e ALT > 190 U/L)
Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Associazione tra flusso portale e complicanze postoperatorie, compreso il tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Valutazione dell'insorgenza di tamponamento cardiaco.
Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Associazione tra flusso portale e complicanze postoperatorie, comprese le aritmie cardiache
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Valutazione dell'insorgenza di aritmie ventricolari.
Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Associazione tra flusso portale e complicanze postoperatorie, compreso l'inizio della terapia sostitutiva renale extracorporea
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Valutazione dell’eventuale necessità di inizio della terapia sostitutiva renale extracorporea (RRT)
Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Associazione tra flusso portale e complicanze postoperatorie, inclusa la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Utilizzo del supporto ventilatorio mediante ventilazione meccanica
Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Associazione tra flusso portale e complicanze postoperatorie, inclusa la somministrazione di catecolamine
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Valutazione dell'occorrenza della somministrazione di catecolamine
Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Associazione tra flusso portale e complicanze postoperatorie, inclusa la mortalità
Lasso di tempo: Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
Mortalità in terapia intensiva e in ospedale
Massimo 30 giorni dopo l'intervento cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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