Association entre la pulsatilité du flux portal et le dysfonctionnement ventriculaire droit pendant la période postopératoire de chirurgie cardiaque (LIFESAVE)
Évaluation du débit de perfusion hépatique avec ultrasons pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite : une étude de cohorte à centre unique (LIFESAVE)
Le dysfonctionnement ventriculaire droit (DVR) après une chirurgie cardiaque est associé à une ischémie et à une lésion myocardique. Bien que les mesures échocardiographiques telles que l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) soient fréquemment utilisées pour évaluer la fonction ventriculaire, elles présentent des limites en termes de précision. Le cathéter de l'artère pulmonaire reste la référence en matière d'évaluation de la RVD.
Ce dysfonctionnement est associé à un risque accru d’insuffisance rénale et hépatique, complications qui affectent considérablement les résultats pour les patients. L'échographie Doppler s'est révélée être un outil précieux pour prédire ces complications, notamment dans le suivi de la circulation portale et de la perfusion hépatique.
Cette étude vise à explorer l'association entre la pulsatilité du flux portal et le RVD après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysfonction ventriculaire droite (DVR) postopératoire après chirurgie cardiaque est décrite depuis les années 1990. Elle est associée à divers mécanismes physiopathologiques, notamment l'ischémie due à un clampage aortique prolongé, des anomalies de cardioplégie, des lésions myocardiques et des phénomènes d'ischémie-reperfusion.
De nombreuses études ont observé une fonction ventriculaire droite réduite en peropératoire grâce à des paramètres échocardiographiques transthoraciques tels que TAPSE, changement de surface fractionnaire et contrainte longitudinale. Cependant, l’évaluation précise de la RVD est difficile, car ces paramètres peuvent être affectés après l’intervention chirurgicale sans indiquer une véritable insuffisance ventriculaire.
Dans ce contexte, l’obtention de mesures hémodynamiques invasives fiables et robustes est cruciale pour une évaluation précise de la RVD.
Le cathéter artériel pulmonaire (PAC), ou cathéter Swan-Ganz, reste la référence, fournissant des informations précises sur la fonction systolique et diastolique du ventricule droit, les pressions de l'artère pulmonaire, la pression télédiastolique du ventricule gauche, la saturation veineuse en oxygène et le débit cardiaque.
En chirurgie cardiaque, la congestion veineuse résultant d'un dysfonctionnement ventriculaire droit est étroitement associée à une mortalité accrue, conduisant à une insuffisance rénale et hépatique. Des outils comme l’échographie Doppler (des veines rénales, portes et hépatiques) peuvent prédire le risque d’insuffisance rénale.
Les chercheurs ont développé le score VEXUS en 2020 pour évaluer ce risque, et des recherches récentes ont trouvé une association entre une pulsatilité du flux portal de 50 % et la RVD.
Cependant, certains aspects restent à clarifier, comme l'association significative entre la pulsatilité du flux veineux porte et l'altération du TAPSE.
Cette étude prospective vise à examiner l'association entre la pulsatilité du flux portal et le dysfonctionnement ventriculaire droit après une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, France, 92200
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire, présentant un facteur de risque de prise en charge postopératoire compliquée en raison d'une instabilité hémodynamique :
- Patients de plus de 60 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire (FEVG) < 50 %
- Chirurgie impliquant un pontage aorto-coronarien et une chirurgie valvulaire
- Chirurgie de la valve mitrale
- Clairance de la créatinine préopératoire inférieure à 30 ml/min
La description
Critères d'intégration :
- Patient âgé d'au moins 18 ans
Patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire et présentant au moins un facteur de risque de complications postopératoires, notamment :
- Patient de plus de 60 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire (FEVG) < 50 %
- Chirurgie impliquant à la fois un pontage aorto-coronarien et des procédures valvulaires
- Chirurgie de la valve mitrale
- Clairance de la créatinine préopératoire inférieure à 30 ml/min
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé conformément à la réglementation
- Patient couvert par la sécurité sociale ou un système de santé équivalent
Critères d'exclusion :
Patient présentant un facteur confondant d’altération du flux portal :
- Insuffisance tricuspide supérieure au grade 2
- Cirrhose connue
- Patient présentant des malformations artérioveineuses intrahépatiques
Patient à risque pour l’insertion d’un cathéter artériel pulmonaire :
- Chirurgie valvulaire tricuspide
- Pacemaker ou défibrillateur automatique implantable en place
- Patient présentant des anomalies du tractus œsophagien contre-indiquant l'échocardiographie transœsophagienne (ETO)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient incapable de comprendre les informations fournies
- Patient sous tutelle, curatelle ou protection légale
- Patients privés de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Échographie transthoracique et transœsophagienne dans les 24 heures suivant une chirurgie cardiaque
Mesure de la vitesse du flux portal par échographie transthoracique, ainsi que mesure de la veine cave supérieure par échographie transœsophagienne pour prédire le dysfonctionnement ventriculaire droit.
|
Échographie transthoracique et transœsophagienne dans les 24 heures suivant une chirurgie cardiaque chez les patients à risque de complications postopératoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la pulsalité du flux de la veine porte
Délai: 24 heures après une chirurgie cardiaque
|
Mesuré par Doppler pulsé et calculé par la formule suivante : FP = (Vmax - Vmin) / Vmax × 100.
|
24 heures après une chirurgie cardiaque
|
|
Évaluation de la fonction ventriculaire droite (VD)
Délai: 24 heures après une chirurgie cardiaque
|
La fonction ventriculaire droite (RV) sera évaluée au moyen de paramètres hémodynamiques invasifs mesurés par un cathéter de l'artère pulmonaire.
|
24 heures après une chirurgie cardiaque
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysfonctionnement du VD
Délai: Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
Sera évalué avec des paramètres échocardiographiques :
|
Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
|
Congestion veineuse
Délai: Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
La congestion veineuse est mesurée via un cathéter veineux central ou par des résultats échocardiographiques
|
Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
|
Insuffisance rénale
Délai: Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
L'insuffisance rénale aiguë (AKI) sera définie selon la classification KDIGO.
|
Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
|
Insuffisance hépatique
Délai: Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
Tel que défini
|
Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
|
Association entre le flux portal et les complications postopératoires, y compris la tamponnade cardiaque
Délai: Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
Évaluation de la survenue d'une tamponnade cardiaque.
|
Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
|
Association entre le flux portail et les complications postopératoires, y compris les arythmies cardiaques
Délai: Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
Évaluation de la survenue d'arythmies ventriculaires.
|
Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
|
Association entre le débit portail et les complications postopératoires, y compris l'initiation d'un traitement extracorporel de remplacement rénal
Délai: Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
Évaluation de la survenue de la nécessité d'instaurer une thérapie extracorporelle de remplacement rénal (RRT)
|
Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
|
Association entre le débit portail et les complications postopératoires, y compris la ventilation mécanique
Délai: Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
Utilisation d’une assistance respiratoire par ventilation mécanique
|
Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
|
Association entre le débit portail et les complications postopératoires, y compris l'administration de catécholamines
Délai: Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
Évaluation de la survenue de l'administration de catécholamines
|
Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
|
Association entre le flux portail et les complications postopératoires, y compris la mortalité
Délai: Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
Mortalité en réanimation et à l'hôpital
|
Maximum 30 jours après une chirurgie cardiaque
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .