Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom portalstrømspulsatilitet og høyre ventrikkeldysfunksjon i den postoperative perioden med hjertekirurgi (LIFESAVE)

27. november 2025 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Leverinfusjonsstrømevaluering med ultralyd for vurdering av høyre ventrikkelfunksjon: en enkelt cEnter-kohortstudie (LIFESAVE)

Høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) etter hjertekirurgi er assosiert med iskemi og myokardskade. Mens ekkokardiografiske mål som Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) ofte brukes for å vurdere ventrikulær funksjon, har de begrensninger når det gjelder nøyaktighet. Lungearteriekateteret er fortsatt gullstandarden for vurdering av RVD.

Denne dysfunksjonen er assosiert med økt risiko for både nyre- og leversvikt, komplikasjoner som i betydelig grad påvirker pasientresultatene. Doppler-ultralyd har dukket opp som et verdifullt verktøy for å forutsi disse komplikasjonene, spesielt ved overvåking av portalsirkulasjon og leverperfusjon.

Denne studien tar sikte på å utforske sammenhengen mellom pulsatilitet og RVD etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den postoperative høyre ventrikkeldysfunksjonen (RVD) etter hjertekirurgi har vært beskrevet siden 1990-tallet. Det er assosiert med ulike patofysiologiske mekanismer, inkludert iskemi fra langvarig aortaklemming, kardioplegidefekter, myokardskade og iskemi-reperfusjonsfenomener.

Mange studier har observert redusert høyre ventrikkelfunksjon intraoperativt gjennom transthorakale ekkokardiografiske parametere som TAPSE, fraksjonert områdeendring og longitudinell belastning. Det er imidlertid utfordrende å nøyaktig vurdere RVD, siden disse parameterne kan påvirkes etter operasjonen uten å indikere ekte ventrikkelsvikt.

I denne sammenhengen er det avgjørende å oppnå pålitelige og robuste invasive hemodynamiske målinger for nøyaktig vurdering av RVD.

Pulmonalarteriekateteret (PAC), eller Swan-Ganz-kateteret forblir gullstandarden, og gir presis informasjon om høyre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon, lungearterietrykk, venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk, venøs oksygenmetning og hjerteutgang.

Ved hjertekirurgi er venøs overbelastning som følge av dysfunksjon i høyre ventrikkel nært forbundet med økt dødelighet, noe som fører til nyre- og leversvikt. Verktøy som Doppler-ultralyd (av nyre-, portal- og levervener) kan forutsi risiko for nyresvikt.

Forskere utviklet VEXUS-poengsummen i 2020 for å vurdere denne risikoen, og nyere forskning fant en sammenheng mellom 50 % portalstrømspulsatilitet og RVD.

Noen aspekter gjenstår imidlertid å avklare, for eksempel den betydelige assosiasjonen mellom pulsatilitet av portvenøs strømning og endret TAPSE.

Denne prospektive studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom pulsatilitet i portalstrømmen og dysfunksjon i høyre ventrikkel etter hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, som utgjør en risikofaktor for komplisert postoperativ behandling på grunn av hemodynamisk ustabilitet:

  • Pasienter over 60 år
  • Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
  • Kirurgi som involverer koronar bypass-transplantasjon og ventilkirurgi
  • Mitralklaffoperasjon
  • Preoperativ kreatininclearance mindre enn 30 ml/min

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient minst 18 år
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og presenterer minst én risikofaktor for postoperative komplikasjoner, inkludert:

    • Pasient over 60 år
    • Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
    • Kirurgi som involverer både koronar bypass-transplantasjon og ventilprosedyrer
    • Mitralklaffoperasjon
    • Preoperativ kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  • Pasient som har signert samtykkeerklæring i henhold til forskrift
  • Pasient dekket av trygd eller tilsvarende helsevesen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som presenterer en forvirrende faktor for endret portalflyt:

    • Trikuspidal regurgitasjon større enn grad 2
    • Kjent skrumplever
  • Pasient med intrahepatiske arteriovenøse misdannelser
  • Pasient med risiko for innsetting av lungearteriekateter:

    • Trikuspidalklaffkirurgi
    • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator på plass
  • Pasient med abnormiteter i spiserøret som kontraindiserer transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienten kan ikke forstå informasjonen som er gitt
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller juridisk beskyttelse
  • Pasienter frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transthorax og transesophageal ekografi innen 24 timer etter hjertekirurgi
Måling av portalstrømningshastighet ved bruk av transthorakal ekkografi, samt måling av superior vena cava via transesophageal ekografi for å forutsi høyre ventrikkeldysfunksjon.
Transthorax og transesophageal ekografi innen 24 timer etter hjertekirurgi hos pasienter med risiko for postoperative komplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for pulsårestrøm i portalen
Tidsramme: Første 24 timer etter hjerteoperasjon
Målt med pulsert doppler og beregnet med følgende formel: FP = (Vmax - Vmin) / Vmax × 100.
Første 24 timer etter hjerteoperasjon
Høyre ventrikkel (RV) funksjon vurdering
Tidsramme: Første 24 timer etter hjerteoperasjon
Høyre ventrikkelfunksjon (RV) vil bli vurdert gjennom invasive hemodynamiske parametere målt med et lungearteriekateter.
Første 24 timer etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RV dysfunksjon
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi

Vil bli evaluert med ekkokardiografiske parametere:

  1. Den systoliske funksjonen er definert av den systoliske ekskursjonen av tricuspid annulus (TAPSE) < 17 mm og/eller den systoliske hastigheten til tricuspid annulus (S'-bølge) < 9 cm/s.
  2. Diastolisk funksjon vurderes ved å analysere trikuspidalstrømmen med pulserende vevsdoppler, hvor E/A-forholdet er < 0,8, eller et E/A-forhold mellom 0,8 og 2 assosiert med et E/E'-forhold > 6, eller et E/A-forhold. ratio > 2 med en Tei-indeks (TDE) < 120 ms.
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Venøs overbelastning
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Venøs overbelastning måles via sentralt venekateter, eller ved ekkokardiografiske funn
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Nyresvikt
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Akutt nyreskade (AKI) vil bli definert i henhold til KDIGO-klassifiseringen.
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Leversvikt
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi

Som definert

  1. Hyperbilirubinemi > 2 mg/dL
  2. Forhøyede leverenzymer (AST > 110 U/L og ALT > 190 U/L)
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert hjertetamponade
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Evaluering av forekomsten av hjertetamponade.
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert hjertearytmier
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Evaluering av forekomsten av ventrikulære arytmier.
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert initiering av ekstrakorporeal nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Evaluering av forekomsten av behov for initiering av ekstrakorporal nyreerstatningsterapi (RRT)
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Bruk av ventilasjonsstøtte gjennom mekanisk ventilasjon
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert katekolaminadministrasjon
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Evaluering av forekomsten av katekolaminadministrasjon
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert dødelighet
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
Dødelighet på intensivavdelingen og på sykehus
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere