- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777355
Sammenheng mellom portalstrømspulsatilitet og høyre ventrikkeldysfunksjon i den postoperative perioden med hjertekirurgi (LIFESAVE)
Leverinfusjonsstrømevaluering med ultralyd for vurdering av høyre ventrikkelfunksjon: en enkelt cEnter-kohortstudie (LIFESAVE)
Høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) etter hjertekirurgi er assosiert med iskemi og myokardskade. Mens ekkokardiografiske mål som Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) ofte brukes for å vurdere ventrikulær funksjon, har de begrensninger når det gjelder nøyaktighet. Lungearteriekateteret er fortsatt gullstandarden for vurdering av RVD.
Denne dysfunksjonen er assosiert med økt risiko for både nyre- og leversvikt, komplikasjoner som i betydelig grad påvirker pasientresultatene. Doppler-ultralyd har dukket opp som et verdifullt verktøy for å forutsi disse komplikasjonene, spesielt ved overvåking av portalsirkulasjon og leverperfusjon.
Denne studien tar sikte på å utforske sammenhengen mellom pulsatilitet og RVD etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den postoperative høyre ventrikkeldysfunksjonen (RVD) etter hjertekirurgi har vært beskrevet siden 1990-tallet. Det er assosiert med ulike patofysiologiske mekanismer, inkludert iskemi fra langvarig aortaklemming, kardioplegidefekter, myokardskade og iskemi-reperfusjonsfenomener.
Mange studier har observert redusert høyre ventrikkelfunksjon intraoperativt gjennom transthorakale ekkokardiografiske parametere som TAPSE, fraksjonert områdeendring og longitudinell belastning. Det er imidlertid utfordrende å nøyaktig vurdere RVD, siden disse parameterne kan påvirkes etter operasjonen uten å indikere ekte ventrikkelsvikt.
I denne sammenhengen er det avgjørende å oppnå pålitelige og robuste invasive hemodynamiske målinger for nøyaktig vurdering av RVD.
Pulmonalarteriekateteret (PAC), eller Swan-Ganz-kateteret forblir gullstandarden, og gir presis informasjon om høyre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon, lungearterietrykk, venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk, venøs oksygenmetning og hjerteutgang.
Ved hjertekirurgi er venøs overbelastning som følge av dysfunksjon i høyre ventrikkel nært forbundet med økt dødelighet, noe som fører til nyre- og leversvikt. Verktøy som Doppler-ultralyd (av nyre-, portal- og levervener) kan forutsi risiko for nyresvikt.
Forskere utviklet VEXUS-poengsummen i 2020 for å vurdere denne risikoen, og nyere forskning fant en sammenheng mellom 50 % portalstrømspulsatilitet og RVD.
Noen aspekter gjenstår imidlertid å avklare, for eksempel den betydelige assosiasjonen mellom pulsatilitet av portvenøs strømning og endret TAPSE.
Denne prospektive studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom pulsatilitet i portalstrømmen og dysfunksjon i høyre ventrikkel etter hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, som utgjør en risikofaktor for komplisert postoperativ behandling på grunn av hemodynamisk ustabilitet:
- Pasienter over 60 år
- Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
- Kirurgi som involverer koronar bypass-transplantasjon og ventilkirurgi
- Mitralklaffoperasjon
- Preoperativ kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient minst 18 år
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og presenterer minst én risikofaktor for postoperative komplikasjoner, inkludert:
- Pasient over 60 år
- Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
- Kirurgi som involverer både koronar bypass-transplantasjon og ventilprosedyrer
- Mitralklaffoperasjon
- Preoperativ kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
- Pasient som har signert samtykkeerklæring i henhold til forskrift
- Pasient dekket av trygd eller tilsvarende helsevesen
Ekskluderingskriterier:
Pasient som presenterer en forvirrende faktor for endret portalflyt:
- Trikuspidal regurgitasjon større enn grad 2
- Kjent skrumplever
- Pasient med intrahepatiske arteriovenøse misdannelser
Pasient med risiko for innsetting av lungearteriekateter:
- Trikuspidalklaffkirurgi
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator på plass
- Pasient med abnormiteter i spiserøret som kontraindiserer transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten kan ikke forstå informasjonen som er gitt
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller juridisk beskyttelse
- Pasienter frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transthorax og transesophageal ekografi innen 24 timer etter hjertekirurgi
Måling av portalstrømningshastighet ved bruk av transthorakal ekkografi, samt måling av superior vena cava via transesophageal ekografi for å forutsi høyre ventrikkeldysfunksjon.
|
Transthorax og transesophageal ekografi innen 24 timer etter hjertekirurgi hos pasienter med risiko for postoperative komplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for pulsårestrøm i portalen
Tidsramme: Første 24 timer etter hjerteoperasjon
|
Målt med pulsert doppler og beregnet med følgende formel: FP = (Vmax - Vmin) / Vmax × 100.
|
Første 24 timer etter hjerteoperasjon
|
|
Høyre ventrikkel (RV) funksjon vurdering
Tidsramme: Første 24 timer etter hjerteoperasjon
|
Høyre ventrikkelfunksjon (RV) vil bli vurdert gjennom invasive hemodynamiske parametere målt med et lungearteriekateter.
|
Første 24 timer etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV dysfunksjon
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Vil bli evaluert med ekkokardiografiske parametere:
|
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
|
Venøs overbelastning
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Venøs overbelastning måles via sentralt venekateter, eller ved ekkokardiografiske funn
|
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
|
Nyresvikt
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Akutt nyreskade (AKI) vil bli definert i henhold til KDIGO-klassifiseringen.
|
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
|
Leversvikt
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Som definert
|
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
|
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert hjertetamponade
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Evaluering av forekomsten av hjertetamponade.
|
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
|
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert hjertearytmier
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Evaluering av forekomsten av ventrikulære arytmier.
|
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
|
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert initiering av ekstrakorporeal nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Evaluering av forekomsten av behov for initiering av ekstrakorporal nyreerstatningsterapi (RRT)
|
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
|
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Bruk av ventilasjonsstøtte gjennom mekanisk ventilasjon
|
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
|
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert katekolaminadministrasjon
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Evaluering av forekomsten av katekolaminadministrasjon
|
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
|
Sammenheng mellom Portal Flow og postoperative komplikasjoner, inkludert dødelighet
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Dødelighet på intensivavdelingen og på sykehus
|
Maksimalt 30 dager etter hjertekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .