Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nitratrig juice på kognitiv funktion hos alkoholdrikkere: et to-trins adaptivt design i den virkelige verden klinisk forsøg

10. januar 2025 opdateret af: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Det er kendt, at alkoholforbrug kan føre til kognitiv svækkelse og dysregulering af inflammatoriske reaktioner. Et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg udført af vores forskerhold har antydet, at nitrat kan forbedre kognition hos indlagte patienter med alkoholafhængighed. For yderligere at udvide befolkningen og anvendeligheden, sigter denne undersøgelse på at udforske virkningerne af nitrat på kognition i en virkelig verden af ​​stordrikkere. Forskerne har designet et klinisk forsøg i to trin: det første trin involverer analyse af eksisterende data, og det andet trin vil rekruttere 43-54 nye deltagere til et 14-dages uorganisk nitrat (nitratrig rødbedejuice, ~750 mg) NO3-/d) intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen kommentarer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: FUYU Song
  • Telefonnummer: +8613699266767
  • E-mail: songfy@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Personer med en historie med stort alkoholforbrug (som defineret nedenfor), som har fortsat stort drikkeri inden for den seneste uge og ikke har planer om at holde op med at drikke inden for den næste måned.

B. Personer med en historie med stort alkoholforbrug, som i øjeblikket er indlagt på grund af alkoholafhængighed eller alkoholmisbrug, og som stadig er under behandling.

CDC (Centers for Disease Control and Prevention) definerer stort alkoholforbrug som følger: For mænd: mere end 15 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. For kvinder: mere end 8 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. Her er en standard drikkeenhed cirka 14 gram ren alkohol- C. En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score større end 13.

Ekskluderingskriterier:

A. Personer med en historie med eller aktuelle infektionssygdomme. B. Personer med en historie med eller aktuelle alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresygdomme.

C. Personer, der er allergiske over for stoffer, der er brugt i forsøget, såsom roer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RWS
Interventioner: Kosttilskud: nitratrig rødbedejuice
Kosttilskud: Nitratrig rødbedejuice
Nitratrig rødbedejuice, ~750 mg NO3- /d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af respondere med en DMS-PCAD-scoreforbedring på 6 eller mere efter intervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test ved DMS-PCAD (Delayed Match to Sample Percent Correct , alle forsinkelser) Scoreintervallet er fra 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer bedre ydeevne i visuel hukommelse og matchende opgaver.
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktion fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery，CANTAB
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af oral mikrobiota fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Spytprøver blev brugt til at teste sammensætningen af ​​mikrobiota ved 16S RNA-sekventering.
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af pittsburgh søvnkvalitetsindeks
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af rumlig arbejdshukommelse mellem fejl fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af SWM-BE (The Spatial Working Memory Between Errors) SWM-BE-scoreområdet er primært baseret på antallet af fejl, typisk fra 0 til 10 fejl. Jo højere score, jo færre fejl, og jo bedre ydeevne.
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Ændringer af niveauer af inflammatoriske faktorer i serum fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Vi indsamlede serumprøver. Ws blev brugt til at teste niveauerne af inflammatoriske faktorer af Elisa
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
depression
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test ved selvvurdering af depressionsskala
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
angst
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test efter selvvurderende angstskala
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Kognitiv
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test af Montreal Cognitive Assessment
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Drøm
Tidsramme: baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)
Test efter Dream Evaluation Scale
baseline og post-intervention (to uger efter baseline test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • （2025）PKUh6（3）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig drikke

Kliniske forsøg med Nitratrig rødbedejuice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner