Studie av nitratrik juice på kognitiv funktion hos alkoholkonsumenter: en tvåstegs adaptiv design i verkliga världen
10 januari 2025 uppdaterad av: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Det är känt att alkoholkonsumtion kan leda till kognitiv försämring och dysreglering av inflammatoriska svar.
En preliminär randomiserad kontrollerad studie utförd av vårt forskarteam har föreslagit att nitrat kan förbättra kognitionen hos inlagda patienter med alkoholberoende.
För att ytterligare utöka befolkningen och användbarheten syftar denna studie till att utforska effekterna av nitrat på kognition i en verklig befolkning av storkonsumenter.
Forskarna har utformat en klinisk prövning i två steg: det första steget involverar analys av befintliga data, och det andra steget kommer att rekrytera 43-54 nya deltagare för en 14-dagars diet av oorganiskt nitrat (nitratrik rödbetsjuice, ~750 mg NO3-/d) intervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inga kommentarer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: FUYU Song
- Telefonnummer: +8613699266767
- E-post: songfy@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
S. Individer med en historia av kraftig alkoholkonsumtion (enligt definitionen nedan), som har fortsatt att dricka mycket under den senaste veckan och inte har några planer på att sluta dricka inom den kommande månaden.
B. Individer med en historia av stor alkoholkonsumtion som för närvarande är inlagda på sjukhus på grund av alkoholberoende eller alkoholmissbruk, och som fortfarande genomgår behandling.
CDC (Centers for Disease Control and Prevention) definierar stor alkoholkonsumtion enligt följande: För män: mer än 15 standard alkoholhaltiga drycker per vecka. För kvinnor: mer än 8 vanliga alkoholhaltiga drycker per vecka. Här är en standarddrycksenhet cirka 14 gram ren alkohol- C. En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng högre än 13.
Uteslutningskriterier:
A. Individer med en historia av eller aktuella infektionssjukdomar. B. Individer med en historia av eller pågående allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever- eller njursjukdomar.
C. Individer som är allergiska mot ämnen som används i försöket, såsom rödbetor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RWS
Interventioner: Kosttillskott: nitratrik rödbetsjuice
|
Nitratrik rödbetsjuice, ~750 mg NO3- /d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet responders med en DMS-PCAD-poängförbättring på 6 eller mer efter intervention jämfört med baslinjen
Tidsram: baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Test med DMS-PCAD (Delayed Match to Sample Percent Correct , alla fördröjningar) Poängintervallet är från 0 % till 100 %, med högre poäng som indikerar bättre prestanda i visuellt minne och matchande uppgifter.
|
baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av kognitiv funktion från baslinje till post-intervention
Tidsram: baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Test av Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery，CANTAB
|
baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
|
Förändringar av oral mikrobiota från baslinje till post-intervention
Tidsram: baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Salivprover användes för att testa sammansättningen av mikrobiota genom 16S RNA-sekvensering.
|
baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Test av pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
|
Ändringar av spatialt arbetsminne mellan fel från baslinje till post-intervention
Tidsram: baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Test av SWM-BE (The Spatial Working Memory Between Errors) SWM-BE-poängintervallet baseras i första hand på antalet fel, vanligtvis från 0 till 10 fel.
Ju högre poäng, desto färre fel, och desto bättre prestanda.
|
baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
|
Förändringar av nivåer av inflammatoriska faktorer i serum från baslinje till post-intervention
Tidsram: baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Vi samlade in serumprov. Ws användes för att testa nivåerna av inflammatoriska faktorer av Elisa
|
baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
|
depression
Tidsram: baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Testa med självskattningsskala för depression
|
baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
|
ångest
Tidsram: baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Testa med självbedömande ångestskala
|
baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
|
Kognitiv
Tidsram: baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Test av Montreal Cognitive Assessment
|
baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
|
Dröm
Tidsram: baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Test med Dream Evaluation Scale
|
baseline och post-intervention (två veckor efter baseline test)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- （2025）PKUh6（3）
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .